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내분비 치료로 치료된 에스트로겐 수용체 양성 비정형 관상 과형성 및 제자리 암종에서 수술 회피 시험 (ASAIN)

2025년 11월 17일 업데이트: Jeong Eon Lee
이 연구는 수술을 생략하고 내분비 치료를 받은 호르몬 수용체 양성, HER-2 음성 비정형 관상피 증식증 또는 제자리 암종 환자에서 5년간 침습성 동측 유방암 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1. 포함 기준:

  1. 만 35세 이상의 여성 환자.
  2. 코어 바늘 생검, 진공 보조 생검 또는 절제 생검에서 비정형 관상피 증식증(ADH), 관상피 내암(DCIS) 또는 소엽 내암(LCIS)으로 진단된 경우.
  3. 생검 표본에서 수행한 면역조직화학 검사(IHC)로 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), HER2 상태가 확인된 경우; ER Allred 총점이 7점 이상이고 HER2 상태가 음성인 경우에만 적격.
  4. 모든 저등급 및 중간등급 핵 등급 포함; 고등급 병변의 경우 Ki-67 지수가 20% 이하인 환자만 적격.
  5. 진단 시 신체 검사에서 병변이 명확하게 만져지지 않는 경우.
  6. 동측 또는 대측 유방암에 대한 이전 유방 수술 없음, 동시성 대측 유방암 없음.
  7. 임신 관련 유방암 또는 수유 중 발견된 유방암으로 진단되지 않은 경우.
  8. 등록 전 혈청 또는 요중 β-hCG 음성.
  9. 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공.

2. 제외 기준:

  1. 임신한 환자.
  2. 임상적으로 유의한 정신 질환(예: 주요 우울 장애)이 있거나 현재 정신과 또는 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
  3. 동반된 침습성 유방암 진단.
  4. 액와 림프절 전이 증거.
  5. BRCA1/2 돌연변이 보유자.
  6. 남성 환자.
  7. 유방암 진단 또는 치료 이력.
  8. 유방암 이외의 다른 악성 종양의 현재 또는 이력.
  9. 동반된 다형성 LCIS 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 감시 그룹
수술 없이 호르몬 수용체 양성, HER-2 음성 DCIS, LCIS, ADH에서 내분비 치료를 통한 적극적 모니터링
절차: 수술 회피
호르몬 수용체 양성 비정형 관상 증식 및 제자리 암종에서 내분비 치료로 수술을 피하기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 동측 유방암 발병률
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
본 연구는 수술을 생략하고 내분비 치료를 받은 호르몬 수용체 양성, HER-2 음성 비정형 관상피 증식증 또는 상피내암종 환자에서 5년간 침습성 동측 유방암 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
마지막 환자 등록 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학요법 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 보조 화학요법 비율
마지막 환자 등록 후 5년
침습적 CBC 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 침습성 반대측 유방암 발병률
마지막 환자 등록 후 5년
OS
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 전체 생존율
마지막 환자 등록 후 5년
BCSS
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 유방암 특이 생존율
마지막 환자 등록 후 5년
EORTC QLQ-C30으로 평가된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 시점, 마지막 환자 등록 후 2년 및 5년
HRQoL은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. 높은 기능/전반적 건강 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 반면, 높은 증상 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
기준 시점, 마지막 환자 등록 후 2년 및 5년
EORTC QLQ-BR23로 평가된 유방암 특이적 삶의 질 변화
기간: 마지막 환자 등록 시점의 기준선에서, 2년 후, 그리고 5년 후에
유방암 특이적 삶의 질은 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 기능 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내며, 더 높은 증상 점수는 더 심한 증상 부담을 나타냅니다.
마지막 환자 등록 시점의 기준선에서, 2년 후, 그리고 5년 후에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이와 내분비 치료 유형에 따른 침습성 유방암 진행의 예후 차이
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
침습성 유방암 진행은 진단 시 연령과 내분비 치료 유형에 따라 평가됩니다. 추적 관찰 기간 동안 조직학적으로 확인된 침습성 유방암이 발생한 참가자의 비율은 연령 및 내분비 치료 요법(타목시펜, 방향화효소 억제제, 또는 난소 기능 억제와의 병용)에 의해 정의된 하위 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자 등록 후 5년
내분비 치료 및 난소 기능 억제와 관련된 부작용
기간: 내분비 치료 시작부터 치료 중단 또는 마지막 추적 관찰까지(등록 후 최대 5년)
내분비 치료 및/또는 난소 기능 억제와 관련된 이상 사례의 발생률 및 심각도, CTCAE 기준에 따라 등급화됨.
내분비 치료 시작부터 치료 중단 또는 마지막 추적 관찰까지(등록 후 최대 5년)
표준 치료와 비교한 적극적 모니터링의 직접 의료 비용
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
5년 추적 관찰 기간 동안 발생한 평균 총 직접 의료 비용(USD)이 기관 청구 데이터를 기반으로 적극적 모니터링 프로토콜과 표준 수술적 치료 간에 비교됩니다.
마지막 환자 등록 후 5년
활성 모니터링의 증분 비용 효과 비율(ICER) (표준 치료와 비교)
기간: 마지막 환자 등록 후 5년.
비용 효과성은 능동적 모니터링 대 표준 치료에 대해 획득된 QALY(질 조정 생존 연수)당 비용으로 계산된 증분 비용 효과 비율(ICER)을 통해 평가됩니다.
마지막 환자 등록 후 5년.
침습적 진행을 위한 수술을 받는 참가자들에서 기준선부터 수술까지 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출 가능성의 변화
기간: 기준 및 수술 시점
침습성 유방암으로 진행된 참가자들에서 기준선(진단 시)과 수술 시점에서의 ctDNA 검출 가능성(존재/부재)에 대한 쌍 평가. 두 시점 모두에서 말초혈액(20 mL)을 채취합니다.
기준 및 수술 시점
기준선과 비교한 연례 추적 관찰에서 순환 종양 DNA(ctDNA)의 종단적 검출 가능성
기간: 기준선(1일차) 및 연구 완료 시까지 매년(최대 5년)
등록된 모든 참가자 대상으로 기저선 및 연간 추적 방문 시 ctDNA 검출 가능성(유/무) 평가. 각 시점에서 말초혈액(20 mL)을 채취합니다.
기준선(1일차) 및 연구 완료 시까지 매년(최대 5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeong Eon Lee

수사관

  • 수석 연구원: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2025-02-036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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