Evitando la Cirugía en la Hiperplasia Ductal Atípica Positiva para Receptor de Estrógeno y el Carcinoma In Situ Tratados con Tratamiento Endocrino (ASAIN)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Jeong Eon Lee
Ensayo sobre la Evitación de Cirugía en Hiperplasia Ductal Atípica y Carcinoma In Situ con Receptor de Estrógeno Positivo Tratados con Tratamiento Endocrino
Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de incidencia de cáncer de mama invasivo ipsilateral a 5 años en pacientes con hiperplasia ductal atípica o carcinoma in situ con receptores hormonales positivos y HER-2 negativo que omitieron la cirugía y recibieron terapia endocrina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-9933-0260
- Correo electrónico: paojlus@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-9933-0260
- Correo electrónico: paojlus@hanmail.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
1. Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de edad ≥35 años.
- Diagnosticadas con hiperplasia ductal atípica (ADH), carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS) mediante biopsia con aguja gruesa, biopsia asistida por vacío o biopsia escisional.
- Inmunohistoquímica (IHC) realizada en las muestras de biopsia que confirma el estado del receptor de estrógeno (RE), receptor de progesterona (RP) y HER2; solo son elegibles si la puntuación total de Allred para RE es ≥7 y el estado de HER2 es negativo.
- Se incluyen todos los grados nucleares bajo e intermedio; para las lesiones de alto grado, solo son elegibles las pacientes con un índice Ki-67 ≤20%.
- La lesión no es definitivamente palpable al examen físico en el momento del diagnóstico.
- Sin cirugía mamaria previa por cáncer de mama ipsilateral o contralateral, y sin cáncer de mama contralateral sincrónico.
- No diagnosticadas con cáncer de mama asociado al embarazo o cáncer de mama detectado durante la lactancia.
- β-hCG sérica o urinaria negativa antes de la inclusión.
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos clínicamente significativos (por ejemplo, trastorno depresivo mayor) o aquellas que actualmente reciben medicamentos psiquiátricos o antipsicóticos.
- Diagnóstico concomitante de cáncer de mama invasivo.
- Evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
- Portadoras de mutaciones BRCA1/2.
- Pacientes de sexo masculino.
- Antecedentes de diagnóstico o tratamiento para cáncer de mama.
- Presencia o antecedentes de otras neoplasias malignas además del cáncer de mama.
- Diagnóstico concomitante de LCIS pleomórfico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguimiento activo
Monitorización activa con terapia endocrina en DCIS, LCIS, ADH con receptores hormonales positivos y HER-2 negativo sin cirugía
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Evitar la cirugía en la hiperplasia ductal atípica con receptores hormonales positivos y el carcinoma in situ tratados con tratamiento endocrino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de cáncer de mama ipsilateral a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inclusión de pacientes
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Este estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de incidencia de cáncer de mama invasivo ipsilateral a 5 años en pacientes con hiperplasia ductal atípica o carcinoma in situ con receptores hormonales positivos y HER-2 negativo que omitieron la cirugía y recibieron terapia endocrina.
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5 años después de la última inclusión de pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inscripción de pacientes
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Tasa de quimioterapia adyuvante a 5 años
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5 años después de la última inscripción de pacientes
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tasa de hemograma completo invasivo
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inclusión de pacientes
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Tasa de cáncer de mama invasivo contralateral a 5 años
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5 años después de la última inclusión de pacientes
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SOS
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente inscrito
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Supervivencia global a 5 años
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5 años después del último paciente inscrito
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BCSS
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inclusión de pacientes
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Supervivencia específica por cáncer de mama a 5 años
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5 años después de la última inclusión de pacientes
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 2 años y a los 5 años después de la inclusión del último paciente
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La CVRS se evaluará mediante el EORTC QLQ-C30.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de función/salud global indican una mejor CVRS, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican una mayor carga de síntomas.
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Al inicio del estudio, a los 2 años y a los 5 años después de la inclusión del último paciente
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Cambio en la calidad de vida específica del cáncer de mama evaluado mediante EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 2 años y a los 5 años después de la última inclusión de paciente
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La calidad de vida específica del cáncer de mama se evaluará mediante el EORTC QLQ-BR23.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones funcionales más altas indican mejor calidad de vida; las puntuaciones de síntomas más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Al inicio del estudio, a los 2 años y a los 5 años después de la última inclusión de paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias pronósticas en la progresión del cáncer de mama invasivo según la edad y el tipo de terapia endocrina
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente inscrito
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La progresión del cáncer de mama invasivo se evaluará según la edad en el momento del diagnóstico y el tipo de terapia endocrina.
La proporción de participantes que desarrollan cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente durante el seguimiento se comparará entre subgrupos definidos por edad y régimen de terapia endocrina (tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa o combinación con supresión de la función ovárica).
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5 años después del último paciente inscrito
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Eventos adversos asociados con la terapia endocrina y la supresión de la función ovárica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia endocrina hasta la interrupción del tratamiento o el último seguimiento (hasta 5 años después del registro)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con la terapia endocrina y/o la supresión de la función ovárica, clasificados según los criterios CTCAE.
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Desde el inicio de la terapia endocrina hasta la interrupción del tratamiento o el último seguimiento (hasta 5 años después del registro)
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Costo médico directo del monitoreo activo en comparación con la terapia estándar
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inclusión de pacientes
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Se comparará el coste médico directo total medio (USD) incurrido durante el seguimiento de 5 años entre el protocolo de monitorización activa y el tratamiento quirúrgico estándar basándose en los datos de facturación institucional.
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5 años después de la última inclusión de pacientes
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Ratio incremental de coste-efectividad (ICER) de la monitorización activa en comparación con la terapia estándar
Periodo de tiempo: 5 años después de la última inclusión de pacientes.
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La rentabilidad se evaluará mediante la relación coste-efectividad incremental (ICER), calculada como coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado para la monitorización activa frente a la terapia estándar.
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5 años después de la última inclusión de pacientes.
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Cambio en la detectabilidad del ADN tumoral circulante (ctDNA) desde el inicio hasta la cirugía entre los participantes que se someten a cirugía por progresión invasiva
Periodo de tiempo: Baseline y en el momento de la cirugía
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Evaluación pareada de la detectabilidad de ADNtc (presente/ausente) en la línea de base (diagnóstico) y en el momento de la cirugía entre los participantes que progresan a cáncer de mama invasivo.
Se recoge sangre periférica (20 mL) en ambos momentos.
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Baseline y en el momento de la cirugía
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Detección longitudinal de ADN tumoral circulante (ADNtc) en el seguimiento anual en comparación con el basal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y anualmente hasta la finalización del estudio (hasta 5 años)
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Evaluación de la detectabilidad del ADNtc (presente/ausente) en la línea de base y en las visitas de seguimiento anuales en todos los participantes inscritos.
Se recoge sangre periférica (20 mL) en cada momento.
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Línea de base (Día 1) y anualmente hasta la finalización del estudio (hasta 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2025-02-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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