Éviter la chirurgie dans l'hyperplasie canalaire atypique et le carcinome in situ positifs aux récepteurs d'œstrogènes traités par traitement endocrinien (ASAIN)
17 novembre 2025 mis à jour par: Jeong Eon Lee
Cette étude vise à évaluer le taux d'incidence sur 5 ans du cancer du sein invasif ipsilatéral chez les patientes atteintes d'hyperplasie canalaire atypique ou de carcinome in situ, récepteurs hormonaux positifs et HER-2 négatif, qui ont omis la chirurgie et ont reçu un traitement endocrinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
340
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
1. Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de ≥ 35 ans.
- Diagnostiquées avec une hyperplasie canalaire atypique (HCA), un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou un carcinome lobulaire in situ (CLIS) sur biopsie par aiguille, biopsie assistée par vide ou biopsie excisionnelle.
- Immunohistochimie (IHC) réalisée sur les échantillons de biopsie confirmant le statut des récepteurs aux œstrogènes (RE), des récepteurs à la progestérone (RP) et HER2 ; éligibles uniquement si le score total d'Allred pour les RE est ≥ 7 et le statut HER2 est négatif.
- Tous les grades nucléaires bas et intermédiaires inclus ; pour les lésions de haut grade, seules les patientes avec un index Ki-67 ≤ 20 % sont éligibles.
- Lésion non définitivement palpable à l'examen physique au moment du diagnostic.
- Aucune chirurgie mammaire antérieure pour un cancer du sein ipsilatéral ou controlatéral, et aucun cancer du sein controlatéral synchrone.
- Non diagnostiquées avec un cancer du sein associé à la grossesse ou un cancer du sein détecté pendant l'allaitement.
- β-hCG sérique ou urinaire négatif avant l'inclusion.
- A fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
2. Critères d'exclusion :
- Patientes enceintes.
- Patientes présentant des troubles psychiatriques cliniquement significatifs (par exemple, trouble dépressif majeur) ou celles recevant actuellement des médicaments psychiatriques ou antipsychotiques.
- Diagnostic concomitant de cancer du sein invasif.
- Preuve de métastase ganglionnaire axillaire.
- Porteurs de mutations BRCA1/2.
- Patients masculins.
- Antécédents de diagnostic ou de traitement pour un cancer du sein.
- Présence ou antécédents d'autres tumeurs malignes en dehors du cancer du sein.
- Diagnostic concomitant de CLIS pléomorphe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de surveillance active
Surveillance active avec thérapie endocrinienne dans le DCIS, LCIS, ADH positif aux récepteurs hormonaux, HER-2 négatif sans chirurgie
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Éviter la chirurgie dans l'hyperplasie canalaire atypique positive aux récepteurs hormonaux et le carcinome in situ traités par traitement endocrinien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence du cancer du sein ipsilatéral sur 5 ans
Délai: 5 ans après la dernière inclusion de patient
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Cette étude vise à évaluer le taux d'incidence du cancer du sein invasif ipsilatéral sur 5 ans chez les patientes présentant une hyperplasie canalaire atypique ou un carcinome in situ, récepteurs hormonaux positifs et HER-2 négatifs, qui ont omis la chirurgie et reçu un traitement endocrinien.
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5 ans après la dernière inclusion de patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de chimiothérapie adjuvante
Délai: 5 ans après la dernière inclusion de patient
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taux de chimiothérapie adjuvante sur 5 ans
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5 ans après la dernière inclusion de patient
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taux de CBC invasif
Délai: 5 ans après la dernière inclusion de patient
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Taux de cancer du sein invasif controlatéral à 5 ans
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5 ans après la dernière inclusion de patient
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OS
Délai: 5 ans après la dernière inclusion de patient
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Survie globale à 5 ans
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5 ans après la dernière inclusion de patient
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BCSS
Délai: 5 ans après la dernière inclusion de patient
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Survie spécifique au cancer du sein à 5 ans
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5 ans après la dernière inclusion de patient
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évaluée par EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, à 2 ans et à 5 ans après la dernière inclusion du patient
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La HRQoL sera évaluée à l'aide de l'EORTC QLQ-C30.
Les scores vont de 0 à 100.
Des scores fonctionnels/santé globale plus élevés indiquent une meilleure QdV, tandis que des scores de symptômes plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
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Au départ, à 2 ans et à 5 ans après la dernière inclusion du patient
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Évolution de la qualité de vie spécifique au cancer du sein évaluée par EORTC QLQ-BR23
Délai: Au début de l'étude, à 2 ans et à 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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La qualité de vie spécifique au cancer du sein sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-BR23.
Les scores varient de 0 à 100. Des scores fonctionnels plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie ; des scores de symptômes plus élevés indiquent une charge de symptômes plus importante. |
Au début de l'étude, à 2 ans et à 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences pronostiques dans la progression du cancer du sein invasif selon l'âge et le type de thérapie endocrinienne
Délai: 5 ans après le dernier patient inclus
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La progression du cancer du sein invasif sera évaluée en fonction de l'âge au moment du diagnostic et du type de traitement endocrinien.
La proportion de participants qui développent un cancer du sein invasif confirmé histologiquement pendant le suivi sera comparée entre les sous-groupes définis par l'âge et le schéma thérapeutique endocrinien (tamoxifène, inhibiteur de l'aromatase ou combinaison avec suppression de la fonction ovarienne). |
5 ans après le dernier patient inclus
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Effets indésirables associés à l'hormonothérapie et à la suppression de la fonction ovarienne
Délai: De l'initiation de la thérapie endocrinienne jusqu'à l'arrêt du traitement ou au dernier suivi (jusqu'à 5 ans après l'inclusion)
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Incidence et sévérité des événements indésirables liés à la thérapie endocrinienne et/ou à la suppression de la fonction ovarienne, classés selon les critères CTCAE.
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De l'initiation de la thérapie endocrinienne jusqu'à l'arrêt du traitement ou au dernier suivi (jusqu'à 5 ans après l'inclusion)
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Coût médical direct de la surveillance active par rapport au traitement standard
Délai: 5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Le coût médical direct total moyen (USD) engagé pendant le suivi de 5 ans sera comparé entre le protocole de surveillance active et la prise en charge chirurgicale standard sur la base des données de facturation institutionnelle.
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5 ans après l'inclusion du dernier patient
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Ratio coût-efficacité incrémental (RCEI) de la surveillance active par rapport à la thérapie standard
Délai: 5 ans après la dernière inclusion de patient.
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La rentabilité sera évaluée par le ratio coût-efficacité différentiel (ICER), calculé comme le coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée pour la surveillance active par rapport à la thérapie standard.
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5 ans après la dernière inclusion de patient.
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Changement de la détectabilité de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) de la valeur de base jusqu'à la chirurgie parmi les participants qui subissent une chirurgie pour progression invasive
Délai: Ligne de base et au moment de l'intervention chirurgicale
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Évaluation appariée de la détectabilité de l'ADN tumoral circulant (présent/absent) au départ (diagnostic) et au moment de la chirurgie chez les participantes qui progressent vers un cancer du sein invasif.
Du sang périphérique (20 mL) est prélevé aux deux moments.
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Ligne de base et au moment de l'intervention chirurgicale
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Détectabilité longitudinale de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) au suivi annuel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (Jour 1) et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Évaluation de la détectabilité de l'ADN tumoral circulant (présent/absent) au départ et lors des visites de suivi annuelles chez tous les participants inscrits.
Du sang périphérique (20 mL) est prélevé à chaque point temporel.
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Ligne de base (Jour 1) et annuellement jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2025-02-036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .