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Evitare la Chirurgia nell'Iperplasia Duttale Atipica e nel Carcinoma In Situ con Recettori degli Estrogeni Positivi Trattati con Terapia Endocrina: Studio Clinico (ASAIN)

17 novembre 2025 aggiornato da: Jeong Eon Lee

Trial sul Trattamento Endocrino per Evitare l'Intervento Chirurgico nell'Iperplasia Duttale Atipica e nel Carcinoma In Situ Positivi per il Recettore degli Estrogeni

Questo studio mira a valutare il tasso di incidenza del carcinoma mammario invasivo ipsilaterale a 5 anni in pazienti con iperplasia duttale atipica o carcinoma in situ positivo per i recettori ormonali e negativo per HER-2 che hanno omesso l'intervento chirurgico e hanno ricevuto terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

1. Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥35 anni.
  2. Diagnosi di iperplasia duttale atipica (ADH), carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) su biopsia con ago spesso, biopsia vacuum-assistita o biopsia escissionale.
  3. Immunoistochimica (IHC) eseguita sui campioni bioptici che conferma lo stato del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e di HER2; eleggibili solo se il punteggio totale Allred per ER è ≥7 e lo stato di HER2 è negativo.
  4. Sono inclusi tutti i gradi nucleari bassi e intermedi; per le lesioni di alto grado, solo i pazienti con un indice Ki-67 ≤20% sono eleggibili.
  5. Lesione non chiaramente palpabile all'esame fisico alla diagnosi.
  6. Nessun precedente intervento chirurgico al seno per cancro al seno ipsilaterale o controlaterale, e nessun cancro al seno controlaterale sincrono.
  7. Non diagnosticata con cancro al seno associato alla gravidanza o cancro al seno rilevato durante l'allattamento.
  8. β-hCG sierica o urinaria negativa prima dell'arruolamento.
  9. Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2. Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza.
  2. Pazienti con disturbi psichiatrici clinicamente significativi (es. disturbo depressivo maggiore) o quelli che attualmente assumono farmaci psichiatrici o antipsicotici.
  3. Diagnosi concomitante di cancro al seno invasivo.
  4. Evidenza di metastasi linfonodali ascellari.
  5. Portatori di mutazioni BRCA1/2.
  6. Pazienti di sesso maschile.
  7. Storia di diagnosi o trattamento per cancro al seno.
  8. Presenza o storia di altre neoplasie maligne oltre al cancro al seno.
  9. Diagnosi concomitante di LCIS pleomorfo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brasile di monitoraggio attivo
Monitoraggio attivo con terapia endocrina nel DCIS, LCIS, ADH positivo per i recettori ormonali, HER-2 negativo senza intervento chirurgico
Procedura: Evitare l'intervento chirurgico
Evitare la chirurgia nell'iperplasia duttale atipica e nel carcinoma in situ positivi ai recettori ormonali trattati con terapia endocrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del cancro al seno ipsilaterale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Questo studio mira a valutare il tasso di incidenza a 5 anni del carcinoma mammario invasivo ipsilaterale in pazienti con iperplasia duttale atipica o carcinoma in situ positivo per i recettori ormonali e HER-2 negativo che hanno omesso l'intervento chirurgico e ricevuto terapia endocrina.
5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
Tasso di chemioterapia adiuvante a 5 anni
5 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
tasso di CBC invasivo
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
Tasso di cancro al seno controlaterale invasivo a 5 anni
5 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
OS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
BCSS
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno a 5 anni
5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al basale, a 2 anni e a 5 anni dall'ultima arruolamento del paziente
La HRQoL sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-C30. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti nelle scale funzionali/salute globale indicano una migliore QoL, mentre punteggi più alti nelle scale dei sintomi indicano un maggior carico di sintomi.
Al basale, a 2 anni e a 5 anni dall'ultima arruolamento del paziente
Variazione della qualità di vita specifica per il cancro al seno valutata tramite EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Al basale, a 2 anni e a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del paziente
La qualità della vita specifica per il cancro al seno sarà valutata utilizzando l'EORTC QLQ-BR23.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi funzionali più alti indicano una migliore qualità della vita; punteggi dei sintomi più alti indicano un carico di sintomi peggiore.
Al basale, a 2 anni e a 5 anni dopo l'ultima iscrizione del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze prognostiche nella progressione del carcinoma mammario invasivo in base all'età e al tipo di terapia endocrina
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
La progressione del carcinoma mammario invasivo sarà valutata in base all'età alla diagnosi e al tipo di terapia endocrina. La percentuale di partecipanti che sviluppano un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente durante il follow-up sarà confrontata tra sottogruppi definiti in base all'età e al regime di terapia endocrina (tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o combinazione con soppressione della funzione ovarica).
5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Eventi avversi associati alla terapia endocrina e alla soppressione della funzione ovarica
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia endocrina all'interruzione del trattamento o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni dopo l'arruolamento)
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla terapia endocrina e/o alla soppressione della funzione ovarica, classificati secondo i criteri CTCAE.
Dall'inizio della terapia endocrina all'interruzione del trattamento o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni dopo l'arruolamento)
Costo medico diretto del monitoraggio attivo rispetto alla terapia standard
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Il costo medico diretto totale medio (USD) sostenuto durante il follow-up di 5 anni sarà confrontato tra il protocollo di monitoraggio attivo e la gestione chirurgica standard sulla base dei dati di fatturazione istituzionale.
5 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) del monitoraggio attivo rispetto alla terapia standard
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'ultimo arruolamento del paziente.
La costo-efficacia sarà valutata tramite il rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER), calcolato come costo per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato per il monitoraggio attivo rispetto alla terapia standard.
5 anni dopo l'ultimo arruolamento del paziente.
Variazione della rilevabilità del DNA tumorale circolante (ctDNA) dal basale all'intervento chirurgico tra i partecipanti che si sottopongono a intervento chirurgico per progressione invasiva
Lasso di tempo: Baseline e al momento dell'intervento chirurgico
Valutazione accoppiata della rilevabilità del DNA tumorale circolante (ctDNA) (presente/assente) al basale (diagnosi) e al momento dell'intervento chirurgico tra i partecipanti che progrediscono verso un carcinoma mammario invasivo.
Sangue periferico (20 mL) viene prelevato in entrambi i momenti temporali.
Baseline e al momento dell'intervento chirurgico
Rilevabilità longitudinale del DNA tumorale circolante (ctDNA) al follow-up annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e annualmente fino al completamento dello studio (fino a 5 anni)
Valutazione della rilevabilità del DNA tumorale circolante (presente/assente) al basale e alle visite di follow-up annuali in tutti i partecipanti arruolati.
Il sangue periferico (20 mL) viene raccolto ad ogni punto temporale.
Baseline (Giorno 1) e annualmente fino al completamento dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2025-02-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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