Клиническое исследование по предотвращению хирургического вмешательства при эстроген-рецептор-положительной атипичной протоковой гиперплазии и карциноме in situ, леченных эндокринной терапией (ASAIN)
17 ноября 2025 г. обновлено: Jeong Eon Lee
Избежание хирургического вмешательства при атипичной протоковой гиперплазии и карциноме in situ с положительным рецептором эстрогена, леченных эндокринной терапией
Это исследование направлено на оценку 5-летней частоты инвазивного рака молочной железы на той же стороне у пациентов с гормонально-рецептор-положительной, HER-2-негативной атипической протоковой гиперплазией или карциномой in situ, которые отказались от хирургического вмешательства и получали эндокринную терапию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-9933-0260
- Электронная почта: paojlus@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-10-9933-0260
- Электронная почта: paojlus@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
1. Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте ≥35 лет.
- Диагностированы атипичная протоковая гиперплазия (АПГ), протоковая карцинома in situ (ПКИС) или дольковая карцинома in situ (ДКИС) по результатам трепан-биопсии, вакуум-ассистированной биопсии или эксцизионной биопсии.
- Иммуногистохимическое исследование (ИГХ), проведенное на биоптатах, подтверждающее статус эстрогеновых рецепторов (ЭР), прогестероновых рецепторов (ПР) и HER2; пациенты имеют право на участие только в случае, если суммарный балл по шкале Оллреда для ЭР составляет ≥7, а статус HER2 отрицательный.
- Включены все низкие и промежуточные степени ядерной атипии; для поражений высокой степени злокачественности право на участие имеют только пациенты с индексом Ki-67 ≤20%.
- Поражение не является явно пальпируемым при физикальном обследовании на момент диагностики.
- Отсутствие предшествующих операций на молочной железе по поводу рака ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы, а также отсутствие синхронного рака контралатеральной молочной железы.
- Отсутствие диагноза рака молочной железы, ассоциированного с беременностью, или рака молочной железы, выявленного во время лактации.
- Отрицательный результат анализа сыворотки или мочи на β-ХГЧ до включения в исследование.
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Критерии исключения:
- Беременные пациентки.
- Пациенты с клинически значимыми психическими расстройствами (например, большое депрессивное расстройство) или те, кто в настоящее время получает психотропные или антипсихотические препараты.
- Сопутствующий диагноз инвазивного рака молочной железы.
- Признаки метастазирования в подмышечные лимфатические узлы.
- Носители мутаций BRCA1/2.
- Пациенты мужского пола.
- Анамнез диагностики или лечения рака молочной железы.
- Наличие или анамнез других злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы.
- Сопутствующий диагноз плеоморфной ДКИС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного наблюдения
Активное наблюдение с эндокринной терапией при гормон-рецептор-положительном, HER-2-негативном DCIS, LCIS, ADH без хирургического вмешательства
|
Избежание хирургического вмешательства при атипичной протоковой гиперплазии и карциноме in situ, положительных по гормональным рецепторам, при лечении эндокринной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятилетняя частота заболеваемости раком молочной железы на ипсилатеральной стороне
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения пациента
|
Это исследование направлено на оценку 5-летней частоты инвазивного рака молочной железы на ипсилатеральной стороне у пациенток с гормонально-рецептор-положительным, HER-2-негативным атипичным протоковым гиперплазией или карциномой in situ, которые отказались от операции и получали эндокринную терапию.
|
5 лет после последнего включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет после включения последнего пациента
|
5-летняя частота адъювантной химиотерапии
|
5 лет после включения последнего пациента
|
|
инвазивная частота ОАК
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения пациента
|
5-летняя частота инвазивного рака контралатеральной молочной железы
|
5 лет после последнего включения пациента
|
|
ОС
Временное ограничение: 5 лет после включения последнего пациента
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет после включения последнего пациента
|
|
BCSS
Временное ограничение: 5 лет после включения последнего пациента
|
5-летняя выживаемость при раке молочной железы
|
5 лет после включения последнего пациента
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцененное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 года и через 5 лет после включения последнего пациента
|
HRQoL будет оцениваться с использованием опросника EORTC QLQ-C30.
Баллы варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональным шкалам/общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни, а более высокие баллы по симптоматическим шкалам указывают на большую выраженность симптомов.
|
На исходном уровне, через 2 года и через 5 лет после включения последнего пациента
|
|
Изменение в качестве жизни, специфичном для рака молочной железы, оцениваемое с помощью EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: На исходном уровне, через 2 года и через 5 лет после включения последнего пациента
|
Качество жизни, специфичное для рака молочной железы, будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-BR23.
Баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее качество жизни; более высокие баллы по симптоматическим шкалам указывают на более тяжелое бремя симптомов. |
На исходном уровне, через 2 года и через 5 лет после включения последнего пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические различия в прогрессировании инвазивного рака молочной железы в зависимости от возраста и типа эндокринной терапии
Временное ограничение: 5 лет после включения последнего пациента
|
Прогрессирование инвазивного рака молочной железы будет оцениваться в зависимости от возраста на момент диагностики и типа эндокринной терапии.
Доля участников, у которых развивается гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы в течение периода наблюдения, будет сравниваться между подгруппами, определенными по возрасту и схеме эндокринной терапии (тамоксифен, ингибитор ароматазы или комбинация с подавлением функции яичников).
|
5 лет после включения последнего пациента
|
|
Нежелательные явления, связанные с эндокринной терапией и подавлением функции яичников
Временное ограничение: От начала эндокринной терапии до прекращения лечения или последнего наблюдения (до 5 лет после включения)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с эндокринной терапией и/или подавлением функции яичников, оцененные в соответствии с критериями CTCAE.
|
От начала эндокринной терапии до прекращения лечения или последнего наблюдения (до 5 лет после включения)
|
|
Прямые медицинские затраты активного мониторинга по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 5 лет после включения последнего пациента
|
Средние совокупные прямые медицинские расходы (в долларах США), понесенные в течение 5-летнего периода наблюдения, будут сравниваться между протоколом активного мониторинга и стандартным хирургическим лечением на основе данных институционального биллинга.
|
5 лет после включения последнего пациента
|
|
Дополнительное соотношение «затраты-эффективность» (ДСЗЭ) активного мониторинга по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 5 лет после последнего включения пациента.
|
Экономическая эффективность будет оцениваться по инкрементальному коэффициенту экономической эффективности (ICER), рассчитываемому как стоимость на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY) для активного мониторинга по сравнению со стандартной терапией.
|
5 лет после последнего включения пациента.
|
|
Изменение обнаруживаемости циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) от исходного уровня до операции среди участников, которым проводят операцию по поводу инвазивного прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень и на момент операции
|
Парная оценка обнаруживаемости циркулирующей опухолевой ДНК (присутствует/отсутствует) на исходном уровне (диагноз) и во время операции среди участников, у которых развивается инвазивный рак молочной железы.
Периферическая кровь (20 мл) собирается в оба временных точки. |
Исходный уровень и на момент операции
|
|
Лонгитюдная обнаруживаемость циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) при ежегодном наблюдении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный уровень (День 1) и ежегодно до завершения исследования (до 5 лет)
|
Оценка обнаруживаемости циркулирующей опухолевой ДНК (присутствует/отсутствует) на исходном уровне и при ежегодных контрольных визитах у всех включенных участников.
Периферическая кровь (20 мл) собирается в каждой временной точке.
|
Начальный уровень (День 1) и ежегодно до завершения исследования (до 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2025-02-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .