Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå kirurgi ved østrogenreseptor-positiv atypisk duktalt hyperplasi og in-situ-karsinom behandlet med endokrin behandling studie (ASAIN)

17. november 2025 oppdatert av: Jeong Eon Lee

Unngå kirurgi ved østrogenreseptorpositiv atypisk duktalt hyperplasi og in-situ-karsinom behandlet med endokrin behandling forsøk

Denne studien har som mål å evaluere den 5-årige forekomsten av invasiv ipsilateral brystkreft hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER-2-negativ atypisk duktalt hyperplasi eller in situ-carcimona som utelot kirurgi og mottok endokrin terapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

1. Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥35 år.
  2. Diagnostisert med atypisk duktal hyperplasi (ADH), duktal carcinoma in situ (DCIS) eller lobulær carcinoma in situ (LCIS) på kjerne-nål biopsi, vakuum-assistert biopsi eller eksisjonsbiopsi.
  3. Immunhistokjemi (IHC) utført på biopsiprøver som bekrefter østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og HER2-status; kun kvalifisert hvis ER Allred total score er ≥7 og HER2-status er negativ.
  4. Alle lave og mellomliggende kjernergrader inkludert; for høggraderte lesjoner, kun pasienter med Ki-67 indeks ≤20% er kvalifisert.
  5. Lesjonen ikke definitivt palpabel ved fysisk undersøkelse ved diagnose.
  6. Ingen tidligere brystkirurgi for ipsilateral eller kontralateral brystkreft, og ingen synkron kontralateral brystkreft.
  7. Ikke diagnostisert med svangerskapsassosiert brystkreft eller brystkreft oppdaget under amming.
  8. Negativt serum eller urin β-hCG før inkludering.
  9. Skriftlig informert samtykke gitt for å delta i studien.

2. Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter.
  2. Pasienter med klinisk signifikante psykiske lidelser (f.eks. major depresjonslidelse) eller de som for tiden mottar psykofarmaka eller antipsykotika.
  3. Samtidig diagnose med invasiv brystkreft.
  4. Tegn på aksillær lymfeknutemetastase.
  5. Bærere av BRCA1/2 mutasjoner.
  6. Mannlige pasienter.
  7. Historie med diagnose eller behandling for brystkreft.
  8. Tilstedeværelse eller historie med andre maligniteter utenom brystkreft.
  9. Samtidig diagnose med pleomorf LCIS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv overvåkingsgruppe
Aktiv overvåkning med endokrin terapi for hormonreseptor-positiv, HER-2 negativ DCIS, LCIS, ADH uten kirurgi
Fremgangsmåte: Unngå kirurgi
Unngå kirurgi ved hormonreseptorpositiv atypisk duktalt hyperplasi og in-situ-karsinom behandlet med endokrin behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års insidensrate for ipsilateral brystkreft
Tidsramme: 5 år etter den siste pasientrekrutteringen
Denne studien har som mål å evaluere 5-års forekomsten av invasiv ipsilateral brystkreft hos pasienter med hormonreseptor-positiv, HER-2 negativ atypisk duktalt hyperplasi eller in-situ karsinom som unnlot kirurgi og mottok endokrin terapi.
5 år etter den siste pasientrekrutteringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adjuvant kjemoterapi rate
Tidsramme: 5 år etter siste pasientinnlemmelse
5-års adjuvant kjemoterapirate
5 år etter siste pasientinnlemmelse
invasiv CBC-rate
Tidsramme: 5 år etter siste pasientinkludering
5 års invasiv kontralateral brystkreftrate
5 år etter siste pasientinkludering
OS
Tidsramme: 5 år etter siste pasientinkludering
5-års overlevelse totalt
5 år etter siste pasientinkludering
BCSS
Tidsramme: 5 år etter den siste pasientinnmeldingen
5-års overlevelse for brystkreft
5 år etter den siste pasientinnmeldingen
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 år, og etter 5 år etter den siste pasientens inkludering
HRQoL vil bli evaluert ved hjelp av EORTC QLQ-C30. Skårer varierer fra 0-100. Høyere funksjonelle/globale helseskårer indikerer bedre livskvalitet, mens høyere symptomskårer indikerer større symptombyrde.
Ved baseline, etter 2 år, og etter 5 år etter den siste pasientens inkludering
Endring i brystkreftspesifikk livskvalitet vurdert ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Ved baseline, etter 2 år og etter 5 år etter siste pasientinnleggelse
Spesifikk livskvalitet ved brystkreft vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-BR23.
Skårer varierer fra 0-100.
Høyere funksjonsskårer indikerer bedre livskvalitet; høyere symptomskyer indikerer større symptombyrde.
Ved baseline, etter 2 år og etter 5 år etter siste pasientinnleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske forskjeller i invaserende brystkreftprogresjon i henhold til alder og type endokrin terapi
Tidsramme: 5 år etter den siste pasientinnmeldingen
Invasiv brystkreftprogresjon vil bli evaluert i henhold til alder ved diagnose og type endokrin terapi.
Andelen av deltakere som utvikler histologisk bekreftet invasiv brystkreft under oppfølging vil bli sammenlignet på tvers av undergrupper definert av alder og endokrin terapiregime (tamoksifen, aromatasehemmer eller kombinasjon med ovarialfunksjonsundertrykkelse).
5 år etter den siste pasientinnmeldingen
Bivirkninger forbundet med endokrin terapi og undertrykkelse av eggstokksfunksjon
Tidsramme: Fra starten av endokrin terapi til behandlingsavbrudd eller siste oppfølging (opptil 5 år etter påmelding)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til endokrin terapi og/eller ovarialfunksjonsundertrykkelse, gradert i henhold til CTCAE-kriterier.
Fra starten av endokrin terapi til behandlingsavbrudd eller siste oppfølging (opptil 5 år etter påmelding)
Direkte medisinske kostnader ved aktiv overvåkning sammenlignet med standard behandling
Tidsramme: 5 år etter siste pasientinnleggelse
Gjennomsnittlig totale direkte medisinske kostnader (USD) påløpt under 5-års oppfølging vil bli sammenlignet mellom den aktive overvåkingsprotokollen og standard kirurgisk behandling basert på institusjonelle faktureringsdata.
5 år etter siste pasientinnleggelse
Inkrementell kostnadseffektivitetsratio (ICER) av aktiv overvåking sammenlignet med standard terapi
Tidsramme: 5 år etter siste pasientinnlegging.
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved den inkrementelle kostnadseffektivitetsratioen (ICER), beregnet som kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd for aktiv overvåkning versus standardterapi.
5 år etter siste pasientinnlegging.
Endring i deteksjon av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra utgangspunktet til kirurgi blant deltakere som gjennomgår kirurgi for invasiv progresjon
Tidsramme: Baseline og på tidspunktet for operasjon
Parvis vurdering av ctDNA-påvisbarhet (til stede/fraverende) ved baseline (diagnose) og ved operasjonstidspunktet blant deltakere som utvikler invasiv brystkreft.
Perifert blod (20 mL) samles inn ved begge tidspunkt.
Baseline og på tidspunktet for operasjon
Longitudinal detekterbarhet av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved årlig oppfølging sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og årlig gjennom studiefullføring (opptil 5 år)
Vurdering av ctDNA-deteksjon (tilstede/fraværende) ved baseline og ved årlige oppfølgingsbesøk hos alle innskrevne deltakere.
Perifert blod (20 mL) samles inn ved hvert tidspunkt.
Utgangspunkt (dag 1) og årlig gjennom studiefullføring (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2025-02-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere