Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgåelse af kirurgi ved østrogenreceptor-positiv atypisk duktalt hyperplasi og in-situ karcinom behandlet med endokrin behandlingsforsøg (ASAIN)

17. november 2025 opdateret af: Jeong Eon Lee
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den 5-årige invasive ipsilaterale brystkræftincidensrate hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ atypisk duktalt hyperplasi eller in situ-karcinom, som udelod kirurgi og modtog endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥35 år.
  2. Diagnosticeret med atypisk duktalt hyperplasi (ADH), duktal carcinoma in situ (DCIS) eller lobulær carcinoma in situ (LCIS) ved kernenålebiopsi, vakuumassisteret biopsi eller excisionsbiopsi.
  3. Immunhistokemi (IHC) udført på biopsiprøver, der bekræfter østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og HER2-status; kun berettiget, hvis ER Allred totalscore er ≥7 og HER2-status er negativ.
  4. Alle lav- og mellemgrads nukleære grader inkluderet; for højgradige læsioner er kun patienter med en Ki-67 indeks ≤20% berettigede.
  5. Læsion ikke tydeligt palpabel ved fysisk undersøgelse ved diagnosen.
  6. Ingen tidligere brystkirurgi for ipsilateral eller kontralateral brystkræft, og ingen synkron kontralateral brystkræft.
  7. Ikke diagnosticeret med graviditetsrelateret brystkræft eller brystkræft opdaget under amning.
  8. Negativ serum eller urin β-hCG før tilmelding.
  9. Har givet skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

2. Eksklusionskriterier:

  1. Gravide patienter.
  2. Patienter med klinisk signifikante psykiske lidelser (f.eks. major depressiv lidelse) eller dem, der i øjeblikket modtager psykiatrisk eller antipsykotisk medicin.
  3. Samtidig diagnose med invasiv brystkræft.
  4. Tegn på aksillær lymfeknudemetastase.
  5. Bærere af BRCA1/2-mutationer.
  6. Mandlige patienter.
  7. Historik for diagnose eller behandling for brystkræft.
  8. Tilstedeværelse eller historik for andre maligniteter udover brystkræft.
  9. Samtidig diagnose med pleomorf LCIS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv monitoreringsarm
Aktiv overvågning med endokrin terapi ved hormonreceptorpositiv, HER2-negativ DCIS, LCIS, ADH uden kirurgi
Procedure: Undgåelse af kirurgi
Undgåelse af kirurgi ved hormonreceptorpositiv atypisk duktær hyperplasi og in-situ karcinom behandlet med endokrin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig incidensrate for ipsilateral brystkræft
Tidsramme: 5 år efter sidste patientinddragelse
Dette studie har til formål at evaluere den 5-årige invasive ipsilaterale brystkræftincidensrate hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER-2 negativ atypisk duktal hyperplasi eller in situ karcinom, som udelod kirurgi og modtog endokrin terapi.
5 år efter sidste patientinddragelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten for adjuvant kemoterapi
Tidsramme: 5 år efter den sidste patientinddragelse
5-årig adjuvans kemoterapi rate
5 år efter den sidste patientinddragelse
invasiv CBC-rate
Tidsramme: 5 år efter sidste patientindskrivning
5-årig invasiv kontralateral brystkræftrate
5 år efter sidste patientindskrivning
OS
Tidsramme: 5 år efter sidste patientinddragelse
5-årig overlevelse i alt
5 år efter sidste patientinddragelse
BCSS
Tidsramme: 5 år efter sidste patientinddragelse
5 års specifik overlevelse for brystkræft
5 år efter sidste patientinddragelse
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter sidste patientindskrivning
HRQoL vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30. Scorer spænder fra 0-100. Højere funktionelle/globale sundhedsscorer indikerer bedre livskvalitet, mens højere symptomer indikerer større symptombyrde.
Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter sidste patientindskrivning
Ændring i brystkræft-specifik livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter den sidste patient blev inkluderet
Brystkræft-specifik livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-BR23.
Scorer spænder fra 0-100.
Højere funktionelle scorer indikerer bedre livskvalitet; højere symptomer scorer indikerer værre symptombelastning.
Ved baseline, efter 2 år og efter 5 år efter den sidste patient blev inkluderet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske forskelle i invasiv brystkræfts progression i henhold til alder og type af endokrin terapi
Tidsramme: 5 år efter den sidste patientinddeling
Invasiv brystkræfts progression vil blive evalueret i henhold til alder ved diagnose og type endokrin terapi. Andelen af deltagere, der udvikler histologisk bekræftet invasiv brystkræft under opfølgning, vil blive sammenlignet på tværs af undergrupper defineret efter alder og endokrin terapi-regime (tamoxifen, aromatasehæmmer eller kombination med ovariefunktionsundertrykkelse).
5 år efter den sidste patientinddeling
Bivirkninger forbundet med endokrin terapi og undertrykkelse af æggestokfunktion
Tidsramme: Fra starten af endokrin terapi til behandlingsophør eller sidste opfølgning (op til 5 år efter tilmelding)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til endokrin terapi og/eller ovarie funktionsundertrykkelse, graderet i henhold til CTCAE kriterier.
Fra starten af endokrin terapi til behandlingsophør eller sidste opfølgning (op til 5 år efter tilmelding)
Direkte medicinske omkostninger ved aktiv overvågning sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 5 år efter den sidste patientindskrivning
Gennemsnitlige samlede direkte medicinske omkostninger (USD) påløbet under 5-års opfølgningen vil blive sammenlignet mellem den aktive monitoreringsprotokol og standard kirurgisk behandling baseret på institutionelle faktureringsdata.
5 år efter den sidste patientindskrivning
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER) af aktiv overvågning sammenlignet med standardterapi
Tidsramme: 5 år efter sidste patient inkluderet.
Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret ved den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER), beregnet som omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået for aktiv overvågning versus standardbehandling.
5 år efter sidste patient inkluderet.
Ændring i påviselighed af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra baseline til operation blandt deltagere, der gennemgår operation for invasiv progression
Tidsramme: Baseline og på operations tidspunkt
Parret vurdering af ctDNA-detekterbarhed (til stede/fraværende) ved baseline (diagnose) og på operations tidspunktet blandt deltagere, som udvikler invasiv brystkræft.
Perifert blod (20 mL) indsamles på begge tidspunkter.
Baseline og på operations tidspunkt
Longitudinal detekterbarhed af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved årlig opfølgning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) og årligt gennem studiefærdiggørelsen (op til 5 år)
Vurdering af ctDNA-detekterbarhed (til stede/fravaerende) ved baseline og ved årlige opfølgende besøg hos alle indskrevne deltagere. Perifert blod (20 mL) indsamles ved hver tidspunkt.
Baseline (dag 1) og årligt gennem studiefærdiggørelsen (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2025-02-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ i brystet

Kliniske forsøg med Undgåelse af kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner