Vermijden van Chirurgie bij Oestrogeenreceptor-positieve Atypische Ductale Hyperplasie en In-situ Carcinoom Behandeld met Endocriene Behandeling Trial (ASAIN)
17 november 2025 bijgewerkt door: Jeong Eon Lee
Deze studie heeft als doel de incidentie van invasieve ipsilaterale borstkanker over 5 jaar te evalueren bij patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER-2 negatieve atypische ductale hyperplasie of in-situ carcinoom die een operatie hebben overgeslagen en endocriene therapie hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
340
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
1. Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 35 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met atypische ductale hyperplasie (ADH), ductaal carcinoma in situ (DCIS) of lobulair carcinoma in situ (LCIS) middels kernnaaldbiopsie, vacuüm-ondersteunde biopsie of excisiebiopsie.
- Immunohistochemie (IHC) uitgevoerd op biopsiemonsters bevestigend voor oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en HER2-status; alleen in aanmerking komend als de ER Allred totalscore ≥7 is en HER2-status negatief is.
- Alle lage en intermediaire nucleaire gradaties inbegrepen; voor hooggradige laesies zijn alleen patiënten met een Ki-67 index ≤20% in aanmerking komend.
- Laesie niet duidelijk palpabel bij lichamelijk onderzoek bij diagnose.
- Geen eerdere borstchirurgie voor ipsilateraal of contralateraal borstkanker, en geen synchrone contralaterale borstkanker.
- Niet gediagnosticeerd met zwangerschapsgerelateerde borstkanker of borstkanker gedetecteerd tijdens lactatie.
- Negatieve serum of urine β-hCG voor inschrijving.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend om deel te nemen aan de studie.
2. Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met klinisch significante psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressieve stoornis) of patiënten die momenteel psychiatrische of antipsychotische medicatie ontvangen.
- Gelijktijdige diagnose van invasieve borstkanker.
- Bewijs van axillaire lymfekliermetastase.
- Dragers van BRCA1/2 mutaties.
- Mannelijke patiënten.
- Geschiedenis van diagnose of behandeling voor borstkanker.
- Aanwezigheid of geschiedenis van andere maligniteiten naast borstkanker.
- Gelijktijdige diagnose van pleomorfe LCIS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve monitoring groep
Actieve monitoring met endocriene therapie bij hormoonreceptor-positief, HER-2 negatief DCIS, LCIS, ADH zonder operatie
|
Chirurgie vermijden bij hormoonreceptor-positieve atypische ductale hyperplasie en in-situ carcinoma behandeld met endocriene therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars incidentie van ipsilaterale borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Deze studie heeft als doel de 5-jaars incidentie van invasieve ipsilaterale borstkanker te evalueren bij patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER-2 negatieve atypische ductale hyperplasie of in-situ carcinoom die een operatie hebben overgeslagen en endocriene therapie hebben ondergaan.
|
5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adjuvante chemotherapieratio
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
5-jaar adjuvante chemotherapie percentage
|
5 jaar na inschrijving van de laatste patiënt
|
|
invasieve CBC-snelheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
5-jaars invasieve contralaterale borstkankerincidentie
|
5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
|
OS
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
5-jaarsoverleving
|
5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
|
BCSS
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
5-jaar overleving specifiek voor borstkanker
|
5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 2 jaar en na 5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
HRQoL wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30.
Scores variëren van 0-100.
Hogere functionele/globale gezondheidsscores duiden op een betere Kwaliteit van Leven, terwijl hogere symptoomscores op een grotere symptoomlast wijzen.
|
Bij aanvang, na 2 jaar en na 5 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Verandering in borstkankerspecifieke kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 2 jaar en na 5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
Borstkankerspecifieke QoL wordt beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-BR23.
Scores variëren van 0-100.
Hogere functionele scores duiden op een betere QoL; hogere symptoomscores duiden op een grotere symptoomlast.
|
Bij aanvang, na 2 jaar en na 5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische verschillen in progressie van invasieve borstkanker volgens leeftijd en type endocriene therapie
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
De progressie van invasieve borstkanker wordt geëvalueerd volgens de leeftijd bij diagnose en het type endocriene therapie.
Het aandeel deelnemers dat tijdens de follow-up histologisch bevestigde invasieve borstkanker ontwikkelt, wordt vergeleken tussen subgroepen gedefinieerd door leeftijd en endocrien therapieregime (tamoxifen, aromatase-remmer of combinatie met ovariële functie-onderdrukking).
|
5 jaar na de laatste patiënteninschrijving
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met endocriene therapie en ovariële functie-onderdrukking
Tijdsspanne: Van start van endocriene therapie tot stopzetting van de behandeling of laatste follow-up (tot 5 jaar na inschrijving)
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan endocriene therapie en/of ovariële functie-onderdrukking, gegradeerd volgens CTCAE-criteria.
|
Van start van endocriene therapie tot stopzetting van de behandeling of laatste follow-up (tot 5 jaar na inschrijving)
|
|
Directe medische kosten van actieve monitoring vergeleken met standaardtherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na de laatste patiënteninclusie
|
De gemiddelde totale directe medische kosten (USD) tijdens de 5-jaars follow-up zullen worden vergeleken tussen het actieve monitoringprotocol en de standaard chirurgische behandeling op basis van institutionele factureringsgegevens.
|
5 jaar na de laatste patiënteninclusie
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van actieve monitoring vergeleken met standaardtherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving laatste patiënt.
|
Kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd door de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), berekend als kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerd levensjaar (QALY) voor actieve monitoring versus standaardtherapie.
|
5 jaar na inschrijving laatste patiënt.
|
|
Verandering in detecteerbaarheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA) van baseline tot operatie bij deelnemers die een operatie ondergaan voor invasieve progressie
Tijdsspanne: Baseline en op het moment van de operatie
|
Gepaarde beoordeling van de detecteerbaarheid van ctDNA (aanwezig/afwezig) bij baseline (diagnose) en op het moment van de operatie onder deelnemers die progressie vertonen naar invasieve borstkanker.
Perifeer bloed (20 mL) wordt op beide tijdstippen afgenomen.
|
Baseline en op het moment van de operatie
|
|
Longitudinale detecteerbaarheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij jaarlijkse follow-up vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en jaarlijks tot voltooiing van de studie (tot 5 jaar)
|
Beoordeling van de detecteerbaarheid van ctDNA (aanwezig/afwezig) bij aanvang en tijdens jaarlijkse vervolgbezoeken bij alle ingeschreven deelnemers.
Perifeer bloed (20 mL) wordt op elk tijdstip verzameld.
|
Baseline (Dag 1) en jaarlijks tot voltooiing van de studie (tot 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2025-02-036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .