Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie Operacji w Przypadku Dodatniego Receptora Estrogenowego Nietypowej Hiperplazji Przewodowej i Raka In Situ Leczonych Endokrynnie – Badanie Kliniczne (ASAIN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jeong Eon Lee

Unikanie operacji w przypadku atypowego rozrostu przewodowego i raka in situ z dodatnimi receptorami estrogenowymi leczonych terapią endokrynną – badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę 5-letniego wskaźnika występowania inwazyjnego raka piersi po stronie zmiany u pacjentek z atypowym rozrostem przewodowym lub rakiem in situ, dodatnich dla receptorów hormonalnych i ujemnych dla HER-2, które nie poddały się operacji i otrzymały terapię endokrynną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

1. Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki w wieku ≥35 lat.
  2. Rozpoznanie atypowego rozrostu przewodowego (ADH), raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) w biopsji cienkoigłowej, biopsji wspomaganej podciśnieniem lub biopsji wycinającej.
  3. Immunohistochemia (IHC) wykonana na próbkach z biopsji potwierdzająca status receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i HER2; kwalifikują się tylko pacjentki, u których całkowity wynik Allred dla ER wynosi ≥7, a status HER2 jest ujemny.
  4. Uwzględniono wszystkie niskie i pośrednie stopnie jądrowe; w przypadku zmian wysokiego stopnia kwalifikują się tylko pacjentki z indeksem Ki-67 ≤20%.
  5. Zmiana nie jest wyraźnie wyczuwalna w badaniu fizykalnym przy rozpoznaniu.
  6. Brak wcześniejszej operacji piersi z powodu raka piersi po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej oraz brak synchronicznego raka piersi po stronie kontralateralnej.
  7. Brak rozpoznania raka piersi związanego z ciążą lub raka piersi wykrytego podczas laktacji.
  8. Ujemny wynik β-hCG w surowicy lub moczu przed włączeniem do badania.
  9. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

2. Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki w ciąży.
  2. Pacjentki z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężką depresją) lub te obecnie przyjmujące leki psychiatryczne lub przeciwpsychotyczne.
  3. Współistniejące rozpoznanie inwazyjnego raka piersi.
  4. Objawy przerzutów do węzłów chłonnych pachowych.
  5. Nosicielki mutacji BRCA1/2.
  6. Pacjenci płci męskiej.
  7. Wywiad rozpoznania lub leczenia raka piersi.
  8. Obecność lub wywiad innych nowotworów złośliwych oprócz raka piersi.
  9. Współistniejące rozpoznanie pleomorficznego LCIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa monitorowania aktywnego
Aktywne monitorowanie z terapią endokrynną w przypadku dodatniego dla receptorów hormonalnych, ujemnego dla HER-2 DCIS, LCIS, ADH bez zabiegu chirurgicznego
Procedura: Unikanie operacji
Unikanie zabiegu chirurgicznego w przypadku atypowego rozrostu przewodowego i raka in situ z dodatnimi receptorami hormonalnymi leczonych leczeniem endokrynnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik zachorowalności na raka piersi po stronie ipsilateralnej
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
Niniejsze badanie ma na celu ocenę 5-letniego wskaźnika występowania inwazyjnego raka piersi po stronie zmiany u pacjentek z atypowym rozrostem przewodowym lub rakiem in situ, z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym statusem HER-2, które zrezygnowały z zabiegu chirurgicznego i otrzymały terapię endokrynną.
5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
5-letni wskaźnik chemioterapii uzupełniającej
5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
wskaźnik inwazyjnego CBC
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
5-letni wskaźnik inwazyjnego raka piersi po stronie przeciwnej
5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
OS
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
5-letnie przeżycie całkowite
5 lat po ostatnim przyjęciu pacjenta do badania
BCSS
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
5-letnie przeżycie specyficzne dla raka piersi
5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania, po 2 latach i po 5 latach od włączenia ostatniego pacjenta
HRQoL będzie oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonowania/globalnego zdrowia wskazują na lepszą Jakość Życia, natomiast wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na większe obciążenie objawami.
Przy włączeniu do badania, po 2 latach i po 5 latach od włączenia ostatniego pacjenta
Zmiana w jakości życia specyficznej dla raka piersi ocenianej za pomocą EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: Na początku badania, po 2 latach i po 5 latach od ostatniego włączenia pacjenta
Jakość życia specyficzna dla raka piersi będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-BR23.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia; wyższe wyniki w skalach objawowych wskazują na większe obciążenie objawami.
Na początku badania, po 2 latach i po 5 latach od ostatniego włączenia pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice prognostyczne w progresji inwazyjnego raka piersi w zależności od wieku i rodzaju terapii endokrynnej
Ramy czasowe: 5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
Progresja inwazyjnego raka piersi będzie oceniana zgodnie z wiekiem w momencie rozpoznania i rodzajem terapii endokrynnej. Udział uczestników, u których rozwinie się histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi podczas obserwacji, będzie porównywany między podgrupami zdefiniowanymi przez wiek i schemat terapii endokrynnej (tamoksyfen, inhibitor aromatazy lub kombinacja z supresją funkcji jajników).
5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta
Niepożądane zdarzenia związane z terapią endokrynną i supresją czynności jajników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii endokrynnej do przerwania leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat po włączeniu do badania)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z terapią endokrynną i/lub supresją funkcji jajników, ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE.
Od rozpoczęcia terapii endokrynnej do przerwania leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej (do 5 lat po włączeniu do badania)
Bezpośredni koszt medyczny aktywnego monitorowania w porównaniu ze standardową terapią
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta
Średni całkowity bezpośredni koszt medyczny (USD) ponoszony w trakcie 5-letniej obserwacji będzie porównywany między protokołem aktywnego monitorowania a standardowym leczeniem chirurgicznym na podstawie danych rozliczeniowych instytucji.
5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta
Przyrostowy wskaźnik koszt-efektywność (ICER) monitorowania aktywnego w porównaniu z terapią standardową
Ramy czasowe: 5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta.
Ocena opłacalności będzie przeprowadzona za pomocą przyrostowego wskaźnika koszt-efektywność (ICER), obliczanego jako koszt na każdy uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) dla aktywnego monitorowania w porównaniu z terapią standardową.
5 lat po ostatniej rekrutacji pacjenta.
Zmiana w wykrywalności krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) od punktu wyjściowego do zabiegu chirurgicznego wśród uczestników poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z powodu inwazyjnej progresji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i w czasie operacji
Sparowana ocena wykrywalności ctDNA (obecny/nieobecny) w punkcie wyjściowym (diagnoza) oraz w czasie operacji wśród uczestników, u których dochodzi do progresji do inwazyjnego raka piersi.
Krew obwodowa (20 ml) jest pobierana w obu punktach czasowych.
Stan wyjściowy i w czasie operacji
Długoterminowa wykrywalność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w corocznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i corocznie do zakończenia badania (do 5 lat)
Ocena wykrywalności ctDNA (obecność/brak) na początku badania i podczas corocznych wizyt kontrolnych u wszystkich uczestników badania. Krew obwodowa (20 ml) jest pobierana w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa (dzień 1) i corocznie do zakończenia badania (do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2025-02-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ piersi

  • Michael A. O'Donnell
    Rekrutacyjny
    Dopęcherzowe GEM/DOCE w leczeniu wysokiego ryzyka NMIBC opornego na BCG
    Rak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Unikanie operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj