Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undvikande av kirurgi vid östrogenreceptorpositiv atypisk duktal hyperplasi och in-situ karcinom behandlat med endokrin behandling prövning (ASAIN)

17 november 2025 uppdaterad av: Jeong Eon Lee

Undvikande av kirurgi vid östrogenreceptorpositiv atypisk duktell hyperplasi och in-situ karcinom behandlat med endokrin behandling försök

Denna studie syftar till att utvärdera 5-årsincidensen av invasiv ipsilateral bröstcancer hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ atypisk duktell hyperplasi eller in-situ karcinom som uteslutit kirurgi och fått endokinterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

1. Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern ≥35 år.
  2. Diagnostiserade med atypisk duktäl hyperplasi (ADH), duktal carcinom in situ (DCIS) eller lobulärt carcinom in situ (LCIS) vid kärlnålsbiopsi, vakuumassisterad biopsi eller exisionsbiopsi.
  3. Immunhistokemi (IHC) utförd på biopsiprover som bekräftar östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och HER2-status; endast berättigade om ER Allred totalpoäng är ≥7 och HER2-status är negativ.
  4. Alla låg- och intermediärgradiga nukleära grader inkluderade; för höggradiga lesioner är endast patienter med Ki-67 index ≤20% berättigade.
  5. Lesion inte definitivt palpabel vid fysisk undersökning vid diagnos.
  6. Ingen tidigare bröstkirurgi för ipsilateral eller kontralateral bröstcancer, och ingen synkron kontralateral bröstcancer.
  7. Inte diagnosticerad med graviditetsassocierad bröstcancer eller bröstcancer upptäckt under amning.
  8. Negativt serum eller urin β-hCG före inkludering.
  9. Lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

2. Exklusionskriterier:

  1. Gravida patienter.
  2. Patienter med kliniskt signifikanta psykiatriska störningar (t.ex. större depressiv störning) eller de som för närvarande tar psykiatrisk eller antipsykotisk medicin.
  3. Samtidig diagnos av invasiv bröstcancer.
  4. Tecken på axillär lymfkörtelmetastas.
  5. Bärare av BRCA1/2-mutationer.
  6. Manliga patienter.
  7. Tidigare diagnos eller behandling för bröstcancer.
  8. Närvaro eller historia av andra maligniteter förutom bröstcancer.
  9. Samtidig diagnos av pleomorf LCIS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv övervakningsarm
Aktiv övervakning med endokrin terapi vid hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ DCIS, LCIS, ADH utan operation
Procedur: Att undvika kirurgi
Undvika kirurgi vid hormonreceptorpositiv atypisk duktell hyperplasi och in-situ karcinom behandlade med endokrin behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-årig incidensfrekvens för bröstcancer i ipsilaterala bröstet
Tidsram: 5 år efter den sista patientrekryteringen
Denna studie syftar till att utvärdera incidensen av invasiv ipsilateral bröstcancer över 5 år hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ atypisk duktell hyperplasi eller in situ-karcinom som har utelämnat kirurgi och fått endokrin terapi.
5 år efter den sista patientrekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adjuvans kemoterapi frekvens
Tidsram: 5 år efter den sista patientrekryteringen
5-årig adjuvant kemoterapifrekvens
5 år efter den sista patientrekryteringen
invasivt CBC-frekvens
Tidsram: 5 år efter den sista patientrekryteringen
5-årsfrekvens av invasiv bröstcancer i kontralateralt bröst
5 år efter den sista patientrekryteringen
OS
Tidsram: 5 år efter den sista patientinclusionen
5-års totalöverlevnad
5 år efter den sista patientinclusionen
BCSS
Tidsram: 5 år efter den sista patientens inkludering
5-års överlevnad specifik för bröstcancer
5 år efter den sista patientens inkludering
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 år och vid 5 år efter senaste patientinclusion
HRQoL kommer att utvärderas med EORTC QLQ-C30. Poäng sträcker sig från 0-100. Högre funktionella/globala hälsopoäng indikerar bättre livskvalitet, medan högre symtompoäng indikerar större symtombörda.
Vid baslinjen, vid 2 år och vid 5 år efter senaste patientinclusion
Förändring i bröstcancerspecifik livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Vid baslinjen, vid 2 år och vid 5 år efter senaste patientinclusion
Bröstcancerspecifik livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ-BR23. Poäng sträcker sig från 0-100. Högre funktionella poäng indikerar bättre livskvalitet; högre symtompoäng indikerar större symtombörda.
Vid baslinjen, vid 2 år och vid 5 år efter senaste patientinclusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiska skillnader i invasiv bröstcancers progression beroende på ålder och typ av endokrin terapi
Tidsram: 5 år efter den sista patientrekryteringen
Invasiv bröstcancerprogression kommer att utvärderas enligt ålder vid diagnos och typ av endokrin terapi. Andelen deltagare som utvecklar histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer under uppföljningen kommer att jämföras över undergrupper definierade av ålder och endokrin terapiregim (tamoxifen, aromatashämmare eller kombination med ovarialfunktionshämning).
5 år efter den sista patientrekryteringen
Biverkningar förknippade med endokrin terapi och ovarialfunktionssuppression
Tidsram: Från start av endokrin behandling till behandlingsavbrott eller senaste uppföljning (upp till 5 år efter inkludering)
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till endokrin terapi och/eller ovarialfunktionssuppression, graderade enligt CTCAE-kriterier.
Från start av endokrin behandling till behandlingsavbrott eller senaste uppföljning (upp till 5 år efter inkludering)
Direkta medicinska kostnader för aktiv övervakning jämfört med standardbehandling
Tidsram: 5 år efter den sista patientinclusionen
Medel totala direkta medicinska kostnader (USD) under 5-årsuppföljningen kommer att jämföras mellan det aktiva övervakningsprotokollet och standard kirurgisk behandling baserat på institutionell faktureringsdata.
5 år efter den sista patientinclusionen
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) för aktiv övervakning jämfört med standardterapi
Tidsram: 5 år efter sista patientrekrytering.
Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas genom den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER), beräknad som kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) vunnet för aktiv övervakning jämfört med standardterapi.
5 år efter sista patientrekrytering.
Förändring i detekterbarhet av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från baslinjen till operation bland deltagare som genomgår operation för invasiv progression
Tidsram: Baslinje och vid tidpunkten för operation
Parad bedömning av ctDNA-detekterbarhet (närvarande/frånvarande) vid baslinje (diagnos) och vid tidpunkten för operation bland deltagare som utvecklar invasiv bröstcancer. Perifert blod (20 mL) samlas in vid båda tidpunkterna.
Baslinje och vid tidpunkten för operation
Långsiktig detekterbarhet av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) vid årlig uppföljning jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje (dag 1) och årligen genom hela studieperioden (upp till 5 år)
Bedömning av ctDNA-detekterbarhet (närvarande/frånvarande) vid baslinje och vid årliga uppföljningsbesök hos alla inkluderade deltagare. Perifer blod (20 mL) samlas in vid varje tidpunkt.
Baslinje (dag 1) och årligen genom hela studieperioden (upp till 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeong Eon Lee

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2025-02-036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera