采用内分泌治疗避免雌激素受体阳性非典型导管增生和原位癌手术试验 (ASAIN)
2025年11月17日 更新者：Jeong Eon Lee
避免手术：雌激素受体阳性非典型导管增生和原位癌接受内分泌治疗试验
本研究旨在评估激素受体阳性、HER-2阴性非典型导管增生或原位癌患者，在省略手术并接受内分泌治疗后的5年同侧浸润性乳腺癌发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeong Eon Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-9933-0260
- 邮箱：paojlus@hanmail.net
学习地点
-
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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接触：
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-9933-0260
- 邮箱：paojlus@hanmail.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
1. 纳入标准：
- 年龄≥35岁的女性患者。
- 经核心针穿刺活检、真空辅助活检或切除活检诊断为非典型导管增生（ADH）、导管原位癌（DCIS）或小叶原位癌（LCIS）。
- 活检标本免疫组织化学（IHC）检测确认雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和HER2状态；仅当ER Allred总分≥7且HER2状态为阴性时符合资格。
- 包括所有低度和中度核分级；对于高级别病变，仅Ki-67指数≤20%的患者符合资格。
- 诊断时体格检查未明确触及病变。
- 无同侧或对侧乳腺癌既往乳腺手术史，且无同步对侧乳腺癌。
- 未诊断为妊娠相关乳腺癌或哺乳期发现的乳腺癌。
- 入组前血清或尿液β-hCG检测为阴性。
- 已签署参与研究的书面知情同意书。
2. 排除标准：
- 妊娠期患者。
- 患有临床显著精神疾病（如重度抑郁症）或当前正在接受精神科或抗精神病药物治疗的患者。
- 同时诊断为浸润性乳腺癌。
- 存在腋窝淋巴结转移证据。
- BRCA1/2突变携带者。
- 男性患者。
- 有乳腺癌诊断或治疗史。
- 存在或曾有除乳腺癌外的其他恶性肿瘤。
- 同时诊断为多形性LCIS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动监测组
激素受体阳性、HER-2阴性DCIS、LCIS、ADH无手术的主动监测与内分泌治疗
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使用内分泌治疗处理的激素受体阳性非典型导管增生和原位癌避免手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5年同侧乳腺癌发病率
大体时间：最后一名患者入组后5年
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本研究旨在评估激素受体阳性、HER-2阴性非典型导管增生或原位癌患者在接受内分泌治疗并省略手术后的5年同侧浸润性乳腺癌发病率。
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最后一名患者入组后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助化疗率
大体时间：末次患者入组后5年
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5年辅助化疗率
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末次患者入组后5年
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侵袭性CBC率
大体时间：最后一名患者入组后5年
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5年对侧乳腺浸润癌发生率
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最后一名患者入组后5年
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总生存期
大体时间：最后一名患者入组后5年
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5年总生存率
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最后一名患者入组后5年
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BCSS
大体时间：末次患者入组后5年
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5年乳腺癌特异性生存率
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末次患者入组后5年
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通过EORTC QLQ-C30评估的健康相关生活质量变化
大体时间：在基线时、末次患者入组后2年和5年
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HRQoL将使用EORTC QLQ-C30进行评估。
评分范围为0-100分。
较高的功能/整体健康评分表示更好的生活质量，而较高的症状评分则表示更重的症状负担。
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在基线时、末次患者入组后2年和5年
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通过EORTC QLQ-BR23评估的乳腺癌特异性生活质量变化
大体时间：在基线、末次患者入组后 2 年和 5 年
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乳腺癌特异性生活质量将使用EORTC QLQ-BR23进行评估。
评分范围为0-100分。 功能评分越高表明生活质量越好；症状评分越高表明症状负担越重。 |
在基线、末次患者入组后 2 年和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据年龄和内分泌治疗类型的浸润性乳腺癌进展预后差异
大体时间：最后一名患者入组后5年
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将根据诊断年龄和内分泌治疗类型评估浸润性乳腺癌进展情况。
将在按年龄和内分泌治疗方案（他莫昔芬、芳香化酶抑制剂或联合卵巢功能抑制）定义的亚组中比较随访期间发生组织学确认的浸润性乳腺癌的参与者比例。
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最后一名患者入组后5年
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与内分泌治疗和卵巢功能抑制相关的不良事件
大体时间：从内分泌治疗开始至治疗终止或末次随访（入组后最长5年）
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根据CTCAE标准分级的与内分泌治疗和/或卵巢功能抑制相关的不良事件发生率和严重程度。
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从内分泌治疗开始至治疗终止或末次随访（入组后最长5年）
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与标准治疗相比的主动监测直接医疗成本
大体时间：最后一名患者入组后5年
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将基于机构账单数据，比较主动监测方案与标准手术治疗在5年随访期间产生的平均总直接医疗费用（美元）。
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最后一名患者入组后5年
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与标准疗法相比，主动监测的增量成本效益比（ICER）
大体时间：最后一名患者入组后5年。
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成本效益将通过增量成本效益比（ICER）进行评估，计算为主动监测与标准疗法相比每获得一个质量调整生命年（QALY）的成本。
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最后一名患者入组后5年。
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接受手术进行浸润性进展治疗的参与者中，从基线到手术期间循环肿瘤DNA（ctDNA）可检测性变化
大体时间：基线和手术时
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对进展为浸润性乳腺癌的参与者进行基线（诊断时）和手术时ctDNA可检测性（存在/不存在）的配对评估。
在两个时间点采集外周血（20 mL）。
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基线和手术时
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与基线相比，循环肿瘤DNA（ctDNA）在年度随访中的纵向可检测性
大体时间：基线（第 1 天）及研究完成期间每年一次（最长 5 年）
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在所有入组参与者中评估基线及年度随访访视时ctDNA可检测性（存在/不存在）。
每个时间点采集外周血（20 mL）。
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基线（第 1 天）及研究完成期间每年一次（最长 5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong Eon Lee, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2032年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMC 2025-02-036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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