Evitar Cirurgia no Carcinoma Ductal Atípico com Recetores de Estrogénio Positivos e Carcinoma In Situ Tratado com Terapia Endócrina (ASAIN)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Jeong Eon Lee
Evitar Cirurgia no Hiperplasia Ductal Atípica Positiva para Recetores de Estrogénio e Carcinoma In-situ Tratados com Terapia Endócrina - Estudo
Este estudo visa avaliar a taxa de incidência de cancro da mama invasivo ipsilateral a 5 anos em doentes com hiperplasia ductal atípica ou carcinoma in situ, com recetores hormonais positivos e HER-2 negativo, que omitiram a cirurgia e receberam terapia endócrina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Jeong Eon Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-9933-0260
- E-mail: paojlus@hanmail.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
1. Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥35 anos.
- Diagnosticadas com hiperplasia ductal atípica (ADH), carcinoma ductal in situ (DCIS) ou carcinoma lobular in situ (LCIS) em biópsia por agulha grossa, biópsia assistida a vácuo ou biópsia excisional.
- Imunohistoquímica (IHC) realizada em espécimes de biópsia confirmando o estado do recetor de estrogénio (ER), recetor de progesterona (PR) e HER2; elegíveis apenas se a pontuação total Allred do ER for ≥7 e o estado do HER2 for negativo.
- Todos os graus nucleares baixos e intermediários incluídos; para lesões de alto grau, apenas pacientes com índice Ki-67 ≤20% são elegíveis.
- Lesão não definitivamente palpável ao exame físico no diagnóstico.
- Sem cirurgia mamária prévia para cancro da mama ipsilateral ou contralateral, e sem cancro da mama contralateral síncrono.
- Não diagnosticadas com cancro da mama associado à gravidez ou cancro da mama detetado durante a lactação.
- β-hCG sérico ou urinário negativo antes da inscrição.
- Fornecido consentimento informado por escrito para participar no estudo.
2. Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos clinicamente significativos (por exemplo, transtorno depressivo maior) ou aquelas que atualmente recebem medicação psiquiátrica ou antipsicótica.
- Diagnóstico concomitante de cancro da mama invasivo.
- Evidência de metástase em gânglio linfático axilar.
- Portadoras de mutações BRCA1/2.
- Pacientes do sexo masculino.
- Histórico de diagnóstico ou tratamento para cancro da mama.
- Presença ou histórico de outras neoplasias malignas além do cancro da mama.
- Diagnóstico concomitante de LCIS pleomórfico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de monitorização ativa
Monitorização ativa com terapia endócrina em DCIS, LCIS, ADH positivos para recetores hormonais, HER-2 negativos, sem cirurgia
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Evitar cirurgia em hiperplasia ductal atípica com recetores hormonais positivos e carcinoma in situ tratados com terapia endócrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de cancro da mama ipsilateral aos 5 anos
Prazo: 5 anos após a última inscrição de doentes
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Este estudo visa avaliar a taxa de incidência de cancro da mama invasivo ipsilateral aos 5 anos em doentes com hiperplasia ductal atípica ou carcinoma in situ do recetor hormonal positivo e HER-2 negativo que omitiram a cirurgia e receberam terapia endócrina.
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5 anos após a última inscrição de doentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de quimioterapia adjuvante
Prazo: 5 anos após a última inscrição de doentes
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Taxa de quimioterapia adjuvante de 5 anos
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5 anos após a última inscrição de doentes
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taxa de CBC invasiva
Prazo: 5 anos após o último recrutamento de doentes
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Taxa de cancro da mama contralateral invasivo aos 5 anos
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5 anos após o último recrutamento de doentes
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SO
Prazo: 5 anos após o último recrutamento de doentes
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Sobrevivência global aos 5 anos
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5 anos após o último recrutamento de doentes
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BCSS
Prazo: 5 anos após a última inclusão de doentes
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Sobrevivência específica do cancro da mama aos 5 anos
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5 anos após a última inclusão de doentes
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Na linha de base, aos 2 anos e aos 5 anos após a última inclusão de doente
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A QdV será avaliada usando o EORTC QLQ-C30.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações funcionais/de saúde global mais altas indicam melhor QdV, enquanto pontuações de sintomas mais altas indicam maior carga de sintomas.
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Na linha de base, aos 2 anos e aos 5 anos após a última inclusão de doente
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Alteração na qualidade de vida específica do cancro da mama avaliada pelo EORTC QLQ-BR23
Prazo: Na linha de base, aos 2 anos e aos 5 anos após o último recrutamento de doentes
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A QdV específica para o cancro da mama será avaliada utilizando o EORTC QLQ-BR23.
As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações funcionais mais elevadas indicam melhor QdV; pontuações de sintomas mais elevadas indicam pior carga de sintomas. |
Na linha de base, aos 2 anos e aos 5 anos após o último recrutamento de doentes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças prognósticas na progressão do cancro da mama invasivo de acordo com a idade e o tipo de terapia endócrina
Prazo: 5 anos após a última inscrição de doentes
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A progressão do cancro da mama invasivo será avaliada de acordo com a idade no momento do diagnóstico e o tipo de terapia endócrina.
A proporção de participantes que desenvolvem cancro da mama invasivo confirmado histologicamente durante o acompanhamento será comparada entre subgrupos definidos por idade e regime de terapia endócrina (tamoxifeno, inibidor da aromatase ou combinação com supressão da função ovárica).
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5 anos após a última inscrição de doentes
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Eventos adversos associados à terapia endócrina e supressão da função ovárica
Prazo: Desde o início da terapia endócrina até à interrupção do tratamento ou último seguimento (até 5 anos após a inscrição)
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com terapia endócrina e/ou supressão da função ovárica, classificados de acordo com os critérios CTCAE.
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Desde o início da terapia endócrina até à interrupção do tratamento ou último seguimento (até 5 anos após a inscrição)
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Custo médico direto da monitorização ativa em comparação com a terapia padrão
Prazo: 5 anos após o último recrutamento de doentes
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O custo médico direto total médio (USD) incorrido durante o acompanhamento de 5 anos será comparado entre o protocolo de monitorização ativa e a gestão cirúrgica padrão com base nos dados de faturação institucionais.
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5 anos após o último recrutamento de doentes
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Rácio custo-efetividade incremental (RCEI) da monitorização ativa em comparação com a terapia padrão
Prazo: 5 anos após a última inscrição de doentes.
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A relação custo-eficácia será avaliada pela razão de custo-eficácia incremental (ICER), calculada como o custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho para a monitorização ativa versus a terapia padrão.
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5 anos após a última inscrição de doentes.
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Alteração na detetabilidade do DNA tumoral circulante (ctDNA) da linha de base até à cirurgia entre os participantes que são submetidos a cirurgia por progressão invasiva
Prazo: Linha de base e no momento da cirurgia
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Avaliação emparelhada da detetabilidade de ADNct (presente/ausente) no momento basal (diagnóstico) e no momento da cirurgia entre os participantes que progridem para cancro da mama invasivo.
Sangue periférico (20 mL) é recolhido em ambos os momentos.
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Linha de base e no momento da cirurgia
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Detectabilidade longitudinal de ADN tumoral circulante (ctDNA) no acompanhamento anual comparado com a linha de base
Prazo: Baseline (Dia 1) e anualmente até à conclusão do estudo (até 5 anos)
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Avaliação da detectabilidade do ADNct (presente/ausente) na linha de base e nas consultas de seguimento anuais em todos os participantes inscritos.
Sangue periférico (20 mL) é recolhido em cada momento de avaliação.
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Baseline (Dia 1) e anualmente até à conclusão do estudo (até 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeong Eon Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2025-02-036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .