完全内視鏡下副鼻腔手術と鼻咽頭リンパ組織切除術が鼻茸に及ぼす影響
2025年11月17日 更新者：Yin Yao、Tongji Hospital
慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）における局所粘膜炎症に対する完全内視鏡下副鼻腔手術と鼻咽頭リンパ組織切除の有無の影響
この研究は、鼻ポリープ患者において、全室内視鏡下副鼻腔手術（ESS）単独と比較して、全室内視鏡下副鼻腔手術に鼻咽頭リンパ組織切除を追加することが、鼻粘膜炎症の制御において優れているかどうかを評価するために設計されています。
32名の成人参加者は、全室内視鏡下副鼻腔手術のみを受ける群と、全室内視鏡下副鼻腔手術に鼻咽頭リンパ組織切除を組み合わせた群のいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月における炎症細胞プロファイルの変化を通じて評価されます。
副次評価項目には、炎症性サイトカインレベル、症状スコア、内視鏡所見、ポリープ再発率、安全性評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Yao
- 電話番号：86 15071077020
- メール：Dr.yaoyin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xing-Liang Wu
- 電話番号：86 15131662389
- メール：15131662389@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yin Yao
- 電話番号：86 15071077020
- メール：Dr.yaoyin@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から65歳
- EPOS基準に基づくCRSwNPと診断されていること
- 血液好酸球数 > 0.3 × 10⁹/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 嚢胞性線維症
- 原発性線毛機能不全症
- 真菌性副鼻腔炎
- 全身性血管炎または肉芽腫性疾患
- 悪性腫瘍
- 免疫不全症
- 過去4週間以内に上気道感染症を有する被験者
- 臨床的に有意な代謝、心血管、免疫、神経、血液、消化器、脳血管、または呼吸器疾患、または試験責任医師の判断で結果評価を妨げたり患者の安全性を損なう可能性のある状態
- 現在別の臨床試験に参加しているか、30日以内に参加していた、または本研究に直接関与するスタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルハウス内視鏡下副鼻腔手術併用鼻咽頭リンパ組織切除術
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鼻腔粘膜は、まず局所血管収縮薬を用いて充血を緩和します。
次に、細径の尿道カテーテルをそれぞれの鼻腔から挿入し、軟口蓋を挙上します。
45度の硬性鼻咽頭内視鏡を経口的に挿入し、鼻咽頭を視覚化します。
内視鏡ガイド下で、鼻咽頭リンパ組織を鼻咽頭天蓋に同定します。
分泌物を吸引した後、プラズマメスを用いて組織を完全に切除します。
鼻茸を完全に切除した後、完全な篩骨洞開放術が行われ、副鼻腔内のすべての骨性中隔が除去されます。
従来の蝶形骨洞開放術および前頭洞開放術が実施され、中鼻甲介の保存の有無は問いません。
不可逆的にポリープ状変化した粘膜のみが切除され、正常な粘膜は保存されます。
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アクティブコンパレータ：フルハウス内視鏡下副鼻腔手術
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鼻茸を完全に切除した後、完全な篩骨洞開放術が行われ、副鼻腔内のすべての骨性中隔が除去されます。
従来の蝶形骨洞開放術および前頭洞開放術が実施され、中鼻甲介の保存の有無は問いません。
不可逆的にポリープ状変化した粘膜のみが切除され、正常な粘膜は保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻茸患者における鼻腔粘膜炎症細胞の数および割合（術前、術後1、3、6か月時点）
時間枠：手術前（ベースライン時）および術後1か月、3か月、6か月時
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手術後の患者からの篩骨洞粘膜のサンプリングは鼻内視鏡ガイド下で行われます。鼻咽頭スワブは鼻咽頭からのサンプルを収集するために使用されます。
鼻咽頭サンプリングの方法は以下の通りです：被験者は座位に座り、鼻をかみ、スワブサンプル収集前に目を閉じて、リラックスとサンプリングの容易さを促進します。
専門医が鼻スワブを片方の鼻孔に沿って（硬口蓋に平行に）鼻咽頭に到達するまで優しく挿入し、その後鼻咽頭で約5回スワブを回転させます。
スワブは2 mLのRPMI培地を含む収集チューブに置かれます。
ドナーごとに1回の鼻咽頭スワブが収集されます。
処理後、フローサイトメトリーを使用して炎症細胞（T細胞、B細胞、形質細胞、好酸球、および好中球を含む）の数と割合を分析します。
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手術前（ベースライン時）および術後1か月、3か月、6か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鼻分泌液中の炎症性サイトカインレベル
時間枠：ベースライン時（手術前）および手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時
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鼻腔分泌物における炎症性サイトカインレベル（例：IL-5、IL-13）の検出。
サンプルは鼻咽頭スワブで採取され、その後、イムノアッセイ技術（例：ELISA）を用いて処理・分析されます。
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ベースライン時（手術前）および手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時
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手術後の総合 VAS スコアおよび症状特異的 VAS スコア
時間枠：ベースライン時（手術前）および術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点。
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総VASスコアと個別症状（鼻閉、膿性鼻汁、後鼻漏、頭痛／めまい、顔面圧迫感、嗅覚低下／嗅覚脱失、くしゃみ、睡眠障害、疲労感、全身倦怠感）を評価する。
スコアは患者が0～10の尺度を用いて自己申告する。
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ベースライン時（手術前）および術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月時点。
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鼻腔内視鏡スコア
時間枠：手術前（ベースライン時）および手術後1か月、3か月、6か月に
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鼻内視鏡スコアを評価する。
スコアリングには、鼻ポリープ、粘膜浮腫、分泌物、痂皮形成、瘢痕などの兆候が含まれる。
訓練を受けた臨床医が標準化されたプロトコルに従って各時点で鼻内視鏡検査を実施し、これらの兆候の有無と重症度に基づいてスコアを記録する。
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手術前（ベースライン時）および手術後1か月、3か月、6か月に
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術後SNOT-22スコアの変化
時間枠：手術前（ベースライン時）および手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に
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SNOT - 22 質問票を用いて、生活の質に関連する症状（鼻汁、くしゃみ、鼻漏、咳、後鼻漏、膿性鼻汁、嗅覚・味覚障害、鼻閉・鼻づまり、耳閉感、めまい、耳痛、顔面痛・圧迫感、入眠困難、夜間覚醒、睡眠の質の低下、朝の倦怠感、日中の倦怠感、仕事効率の低下、集中困難、抑うつ・イライラ、不安、落ち着きのなさ）を評価する。
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手術前（ベースライン時）および手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月に
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手術後のポリープ再発
時間枠：手術後最初の6ヶ月に焦点を当て、最大24ヶ月までの延長モニタリングを継続します。
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鼻内視鏡検査によるポリープ再発の評価。
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手術後最初の6ヶ月に焦点を当て、最大24ヶ月までの延長モニタリングを継続します。
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再手術率
時間枠：手術後6ヶ月に焦点を当て、手術後24ヶ月まで継続的にモニタリング。
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手術後6ヶ月以内に再手術を受ける患者の割合を評価します。 再手術は以下の場合に適応となります：
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手術後6ヶ月に焦点を当て、手術後24ヶ月まで継続的にモニタリング。
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術後レスキュー治療薬剤使用
時間枠：手術後6ヶ月以内に。
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症状／ポリープ再発時の救急治療（経口メチルプレドニゾロン：1-5日目：30 mg、6-10日目：20 mg、11-15日目：10 mg、16-20日目：5 mg）開始を記録する。
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手術後6ヶ月以内に。
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術後合併症
時間枠：手術後6ヶ月以内
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術後合併症を記録する。これには、出血、感染症、嗅覚の変化が含まれます。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB202506055
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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