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Effekt der Full-House-ESS mit nasopharyngealer lymphatischer Gewebeablation auf Nasenpolypen

17. November 2025 aktualisiert von: Yin Yao, Tongji Hospital

Effekt der Full-House endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation mit versus ohne nasopharyngeale lymphatische Ablation auf lokale Schleimhautentzündung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Diese Studie ist darauf ausgelegt zu bewerten, ob die Ergänzung der nasopharyngealen lymphatischen Gewebeablation zur vollständigen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) eine überlegene Kontrolle der Nasenschleimhautentzündung im Vergleich zur alleinigen vollständigen ESS bei Patienten mit Nasenpolypen bietet. Zweiunddreißig erwachsene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur einer vollständigen ESS oder einer vollständigen ESS in Kombination mit nasopharyngealer lymphatischer Gewebeablation unterzogen. Das primäre Ergebnis wird anhand von Veränderungen in den Entzündungszellprofilen 1, 3 und 6 Monate postoperativ bewertet. Sekundäre Ergebnisse umfassen Entzündungszytokinspiegel, Symptomwerte, endoskopische Befunde, Polypenrezidivraten und Sicherheitsmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Diagnose von CRSwNP gemäß EPOS-Kriterien
  • Bluteosinophilen-Zahl > 0,3 × 10⁹/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mukoviszidose
  • primäre ziliäre Dyskinesie
  • Pilzball-Rhinosinusitis
  • systemische Vaskulitis oder granulomatöse Erkrankung
  • Malignität
  • Immundefizienz.
  • Probanden mit einer Infektion der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen.
  • Klinisch signifikante metabolische, kardiovaskuläre, immunologische, neurologische, hämatologische, gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder respiratorische Störungen oder jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Ergebnisbewertung beeinträchtigen oder die Patientensicherheit gefährden könnte.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage oder direkt an dieser Studie beteiligtes Personal.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplette endoskopische Nasennebenhöhlenoperation kombiniert mit Ablation des nasopharyngealen lymphatischen Gewebes
Verfahren: Nasopharyngeale Lymphgewebeablation
Die Nasenschleimhaut wird zunächst mit einem topischen Vasokonstriktor abschwellend behandelt. Anschließend wird über jede Nasenhöhle ein Urethralkatheter mit kleinem Kaliber eingeführt, um den weichen Gaumen anzuheben. Ein 45°-starrer Nasoendoskop wird transoral eingeführt, um den Nasopharynx zu visualisieren. Unter endoskopischer Führung wird das lymphatische Gewebe des Nasopharynx auf dem Dach des Nasopharynx identifiziert. Nach Absaugen eventueller Sekrete wird das Gewebe vollständig mit einem Plasma-Skalpell reseziert.
Verfahren: Full-House-Endoskopische-Nasen-Nebenhöhlen-Chirurgie
Nach vollständiger Entfernung der Nasenpolypen wird eine vollständige Ethmoidektomie durchgeführt, bei der alle knöchernen Septen innerhalb der Nebenhöhlen entfernt werden. Konventionelle Sphenoidotomie und Stirnhöhlenoperation werden durchgeführt, mit oder ohne Erhaltung der mittleren Nasenmuschel. Nur irreversibel polypöse Schleimhaut wird reseziert, während normale Schleimhaut erhalten bleibt.
Aktiver Komparator: Komplette endoskopische Nasennebenhöhlen-Operation
Verfahren: Full-House-Endoskopische-Nasen-Nebenhöhlen-Chirurgie
Nach vollständiger Entfernung der Nasenpolypen wird eine vollständige Ethmoidektomie durchgeführt, bei der alle knöchernen Septen innerhalb der Nebenhöhlen entfernt werden. Konventionelle Sphenoidotomie und Stirnhöhlenoperation werden durchgeführt, mit oder ohne Erhaltung der mittleren Nasenmuschel. Nur irreversibel polypöse Schleimhaut wird reseziert, während normale Schleimhaut erhalten bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil entzündlicher Zellen der Nasenschleimhaut bei Patienten mit Nasenpolypen vor der Operation sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Die Probenahme der Ethmoidalisschleimhaut von Patienten nach der Operation erfolgt unter nasaler endoskopischer Führung; Nasenrachenabstriche werden verwendet, um Proben aus dem Nasenrachen zu sammeln. Die Methode für die Nasenrachenprobenahme ist wie folgt: Der Proband sitzt in sitzender Position, schnäuzt sich die Nase und schließt die Augen vor der Abstrichentnahme, um die Entspannung und Erleichterung der Probenahme zu fördern. Ein Facharzt führt den Nasenabstrich vorsichtig in ein Nasenloch entlang des Bodens der Nasenhöhle (parallel zum harten Gaumen) ein, bis er den Nasenrachen erreicht, und dreht dann den Abstrich etwa fünfmal im Nasenrachen. Der Abstrich wird in ein Sammelröhrchen mit 2 ml RPMI-Medium gegeben. Es wird jeweils ein Nasenrachenabstrich pro Spender gesammelt. Nach der Verarbeitung wird die Durchflusszytometrie zur Analyse der Anzahl und Anteile von Entzündungszellen (einschließlich T-Zellen, B-Zellen, Plasmazellen, Eosinophilen und Neutrophilen) verwendet.
Zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungszytokinspiegel in Nasensekreten nach der Operation
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Nachweis von Entzündungszytokinen (z. B. IL-5, IL-13) in Nasensekreten. Proben werden mittels Nasenabstrich entnommen, dann mittels Immunassay-Verfahren (z. B. ELISA) aufbereitet und analysiert.
Bei Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Gesamt-VAS-Score und symptom-spezifische VAS-Scores nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Bewerten Sie den Gesamt-VAS-Score und einzelne Symptome (nasale Obstruktion, mukopurulenter Ausfluss, postnasales Tropfen, Kopfschmerzen/Schwindel, Gesichtsschwellung, Hyposmie/Anosmie, Niesen, Schlafstörungen, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein). Die Bewertungen werden von Patienten selbst anhand einer 0-10-Skala gemeldet.
Zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Nasenendoskopie-Scores
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Bewerten Sie die Nasenendoskopie-Scores. Die Bewertung umfasst Anzeichen wie Nasenpolypen, Schleimhautödeme, Sekretionen, Krustenbildung und Narbenbildung. Geschulte Kliniker führen die Nasenendoskopie zu jedem Zeitpunkt gemäß einem standardisierten Protokoll durch und erfassen die Scores basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere dieser Anzeichen.
Bei Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
SNOT-22-Score-Veränderungen nach der Operation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Bewerten Sie die Lebensqualitätssymptome (Nasenausfluss, Niesen, Rhinorrhoe, Husten, postnasales Tropfen, eitriger Ausfluss, Geruchs-/Geschmacksstörung, Nasenobstruktion/-verstopfung, Ohrvollgefühl, Schwindel, Ohrenschmerzen, Gesichtsschmerz/-druck, Einschlafschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen, schlechte Schlafqualität, morgendliche Müdigkeit, Tagesmüdigkeit, verminderte Arbeitseffizienz, Konzentrationsschwierigkeiten, Depression/Reizbarkeit, Angst, Unruhe) mittels des SNOT-22-Fragebogens.
Zu Studienbeginn (vor der Operation) sowie 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Polypenrezidiv nach der Operation
Zeitfenster: Konzentrieren Sie sich auf die ersten 6 Monate nach der Operation, mit erweiterter Überwachung bis zu 24 Monaten.
Polypenrezidiv bewertet durch Nasenendoskopie.
Konzentrieren Sie sich auf die ersten 6 Monate nach der Operation, mit erweiterter Überwachung bis zu 24 Monaten.
Rate der Reoperation
Zeitfenster: Fokus auf 6 Monate nach der Operation; fortgesetzte Überwachung bis 24 Monate nach der Operation.

Ermitteln Sie den Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation einer Reoperation unterzogen werden. Eine Reoperation ist angezeigt, wenn:

  • Orale Methylprednisolon-Gabe (>2 Kurse: 3-wöchige Ausschleichung, Anfangsdosis 30 mg) die Schleimhautschwellung/Entzündung (Polypen-Score ≥2) und schwere nasale Symptome (≥1 Symptom-Score ≥7) nicht kontrollieren kann;
  • Von Klinikern bestätigt.
Fokus auf 6 Monate nach der Operation; fortgesetzte Überwachung bis 24 Monate nach der Operation.
Postoperative Rescue-Behandlung Medikamenteneinsatz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Einsatz der Rettungsbehandlung (orales Methylprednisolon: Tag 1-5: 30 mg, Tag 6-10: 20 mg, Tag 11-15: 10 mg, Tag 16-20: 5 mg) bei Symptom-/Polypenrezidiv einleiten.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.
Erfassen Sie postoperative Komplikationen, einschließlich Blutungen, Infektionen und verändertem Geruchssinn.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202506055

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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