Efeito do ESS Completo com Ablação de Tecido Linfoide Nasofaríngeo nos Pólipos Nasais
17 de novembro de 2025 atualizado por: Yin Yao, Tongji Hospital
Efeito da Cirurgia Endoscópica Completa dos Seios Nasais Com Versus Sem Ablação Linfoide Nasofaríngea na Inflamação da Mucosa Local na Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais
Este estudo foi concebido para avaliar se a adição da ablação do tecido linfoide nasofaríngeo à cirurgia endoscópica sinusal completa (CESS) proporciona um controlo superior da inflamação da mucosa nasal em comparação com a CESS isolada em doentes com pólipos nasais.
Trinta e dois participantes adultos serão aleatoriamente distribuídos para realizar apenas CESS ou CESS combinada com ablação do tecido linfoide nasofaríngeo.
O resultado primário será avaliado através de alterações nos perfis de células inflamatórias aos 1, 3 e 6 meses pós-operatórios.
Os resultados secundários incluem níveis de citocinas inflamatórias, pontuações de sintomas, achados endoscópicos, taxas de recorrência de pólipos e medidas de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yin Yao
- Número de telefone: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xing-Liang Wu
- Número de telefone: 86 15131662389
- E-mail: 15131662389@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yin Yao
- Número de telefone: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Diagnosticado com CRSwNP de acordo com os critérios EPOS
- Contagem de eosinófilos no sangue > 0,3 × 10⁹/L
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Fibrose quística
- discinesia ciliar primária
- rinosinusite por bola fúngica
- vasculite sistémica ou doença granulomatosa
- malignidade
- imunodeficiência.
- Indivíduos com infeção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas.
- Perturbações metabólicas, cardiovasculares, imunes, neurológicas, hematológicas, gastrointestinais, cerebrovasculares ou respiratórias clinicamente significativas, ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação dos resultados ou comprometer a segurança do doente.
- Participar atualmente noutro ensaio clínico ou ter participado num nos últimos 30 dias, ou pessoal diretamente envolvido neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia Endoscópica dos Seios Nasais Completa Combinada com Ablação do Tecido Linfoide Nasofaríngeo
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A mucosa nasal é inicialmente descongestionada usando um vasoconstritor tópico.
Um cateter uretral de pequeno calibre é então introduzido através de cada cavidade nasal para elevar o palato mole.
Um nasoendoscópio rígido de 45° é inserido transoralmente para visualizar a nasofaringe.
Sob orientação endoscópica, o tecido linfoide nasofaríngeo é identificado no teto da nasofaringe.
Após aspiração de quaisquer secreções, o tecido é completamente ressecado com um bisturi de plasma.
Após a remoção completa dos pólipos nasais, é realizada uma etmoidectomia completa, removendo todos os septos ósseos dentro dos seios perinasais.
É realizada esfenoidotomia convencional e sinusotomia frontal, com ou sem preservação do corneto médio.
Apenas a mucosa irreversivelmente polipoide é ressecada, enquanto a mucosa normal é preservada.
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Comparador Ativo: Cirurgia Endoscópica Completa dos Seios Nasais
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Após a remoção completa dos pólipos nasais, é realizada uma etmoidectomia completa, removendo todos os septos ósseos dentro dos seios perinasais.
É realizada esfenoidotomia convencional e sinusotomia frontal, com ou sem preservação do corneto médio.
Apenas a mucosa irreversivelmente polipoide é ressecada, enquanto a mucosa normal é preservada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Números e Proporções de Células Inflamatórias da Mucosa Nasal em Doentes com Pólipos Nasais no Início e 1, 3 e 6 Meses Após Cirurgia
Prazo: Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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A amostragem da mucosa do seio etmoidal de pacientes após cirurgia é realizada sob orientação endoscópica nasal; zaragatoas nasofaríngeas são utilizadas para recolher amostras da nasofaringe.
O método para a amostragem nasofaríngea é o seguinte: O sujeito senta-se numa posição sentada, assoa o nariz e fecha os olhos antes da recolha da amostra com zaragatoa para facilitar o relaxamento e a facilidade da amostragem.
Um médico profissional insere suavemente a zaragatoa nasal numa narina ao longo do fundo da cavidade nasal (paralelo ao palato duro) até atingir a nasofaringe, depois roda a zaragatoa aproximadamente cinco vezes na nasofaringe.
A zaragatoa é colocada num tubo de recolha contendo 2 mL de meio RPMI.
Uma zaragatoa nasofaríngea é recolhida por dador de cada vez.
Após o processamento, a citometria de fluxo é utilizada para analisar os números e proporções de células inflamatórias (incluindo células T, células B, plasmócitos, eosinófilos e neutrófilos).
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Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de Citocinas Inflamatórias nas Secreções Nasais Pós-cirurgia
Prazo: No início (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Detecção dos níveis de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-5, IL-13) nas secreções nasais.
As amostras são recolhidas através de zaragatoa nasal, depois processadas e analisadas usando técnicas de imunoensaio (por exemplo, ELISA).
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No início (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação Total VAS e Pontuações VAS Específicas dos Sintomas Pós-cirurgia
Prazo: Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Avaliar a pontuação total da EVA e os sintomas individuais (obstrução nasal, secreção mucopurulenta, gotejamento pós-nasal, dor de cabeça/tonturas, plenitude facial, hiposmia/anosmia, espirros, perturbação do sono, fadiga, desconforto geral).
As pontuações são autorrelatadas pelos pacientes utilizando uma escala de 0 a 10.
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Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Pontuações de Nasofibrolaringoscopia
Prazo: Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Avaliar as pontuações da endoscopia nasal.
A pontuação inclui sinais como pólipos nasais, edema da mucosa, secreções, crostas e cicatrizes.
Médicos treinados realizam a endoscopia nasal em cada momento, seguindo um protocolo padronizado, e registam as pontuações com base na presença e gravidade destes sinais.
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Na linha de base (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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SNOT - 22 Alterações de Pontuação Pós-cirurgia
Prazo: No início do estudo (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Avaliar sintomas de qualidade de vida (corrimento nasal, espirros, rinorreia, tosse, gotejamento pós-nasal, secreção purulenta, perturbação do olfato/paladar, obstrução/congestão nasal, sensação de ouvido tapado, tonturas, dor de ouvido, dor/pressão facial, dificuldade em adormecer, despertares noturnos, má qualidade do sono, fadiga matinal, fadiga diurna, diminuição da eficiência no trabalho, dificuldade de concentração, depressão/irritabilidade, ansiedade, agitação) através do questionário SNOT-22.
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No início do estudo (antes da cirurgia) e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Recorrência de Pólipos Pós-cirurgia
Prazo: Foque-se nos primeiros 6 meses após a cirurgia, com monitorização prolongada a continuar até 24 meses.
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Recorrência de pólipos avaliada por endoscopia nasal.
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Foque-se nos primeiros 6 meses após a cirurgia, com monitorização prolongada a continuar até 24 meses.
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Taxa de Reoperação
Prazo: Focado nos 6 meses pós-cirurgia; monitorização contínua até aos 24 meses pós-cirurgia.
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Avaliar a proporção de doentes submetidos a reoperação no prazo de 6 meses após a cirurgia. A reoperação é indicada se:
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Focado nos 6 meses pós-cirurgia; monitorização contínua até aos 24 meses pós-cirurgia.
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Utilização de Medicação de Tratamento de Resgate Pós-Operatório
Prazo: No prazo de 6 meses após a cirurgia.
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Registar o início do tratamento de resgate (metilprednisolona oral: dias 1-5: 30 mg, dias 6-10: 20 mg, dias 11-15: 10 mg, dias 16-20: 5 mg) para recorrência de sintomas/pólipos.
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No prazo de 6 meses após a cirurgia.
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Registar complicações pós-operatórias, incluindo hemorragia, infeção e alteração do Olfato.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202506055
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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