Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fuld-hus ESS med nasofaryngeal lymfoidvævsablation på næsepolypper

17. november 2025 opdateret af: Yin Yao, Tongji Hospital

Effekten af fuld-hus endoskopisk bihulekirurgi med versus uden nasofaryngeal lymfoid ablation på lokal slimhindebetændelse i kronisk bihulebetændelse med næsepolypper

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om tilføjelsen af nasofaryngeal lymfoid vævsablation til fuld endoscopic bihuleoperation (ESS) giver overlegen kontrol af næseslimhindebetændelse sammenlignet med fuld endoscopic bihuleoperation alene hos patienter med næsepolypper. Toogtredive voksne deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten kun at gennemgå fuld endoscopic bihuleoperation eller fuld endoscopic bihuleoperation kombineret med nasofaryngeal lymfoid vævsablation. Det primære resultat vil blive vurderet gennem ændringer i inflammatoriske celleprofiler ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt. Sekundære resultater inkluderer inflammatoriske cytokinniveauer, symptomescorings, endoskopiske fund, polyptilbagefaldshastigheder og sikkerhedsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Diagnosticeret med CRSwNP ifølge EPOS-kriterier
  • Blodeosinofiltal > 0,3 × 10⁹/L

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Cystisk fibrose
  • Primær ciliedyskinesi
  • Svampebold-rhinosinusitis
  • Systemisk vaskulitis eller granulomatøs sygdom
  • Malignitet
  • Immunsvigt.
  • Deltagere med en infektion i øvre luftveje inden for de sidste 4 uger.
  • Klinisk signifikante metaboliske, kardiovaskulære, immunologiske, neurologiske, hematologiske, gastrointestinale, cerebrovaskulære eller respiratoriske lidelser, eller enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre resultatvurderingen eller kompromittere patientens sikkerhed.
  • Aktuelt deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i en inden for 30 dage, eller personale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld-hus endoskopisk bihulekirurgi kombineret med nasofaryngeal lymfoid vævsablation
Procedure: Ablation af nasofaryngeal lymfoidvæv
Den nasale slimhinde decongeres først med en topikal vasokonstriktor. En lille kaliber urinkateter indføres derefter gennem hver næsegang for at løfte den bløde gane. En 45° rigid nasoendoskop indføres transoralt for at visualisere nasopharynx. Under endoskopisk vejledning identificeres det nasofaryngeale lymfoide væv på nasopharynx' tag. Efter aspiration af eventuelle sekreter fjernes vævet fuldstændigt med en plasmaskalpel.
Procedure: Fuld Endoskopisk Biheleoperation
Efter fuldstændig fjernelse af næsepolypen udføres en komplet ethmoidektomi, hvor alle benmellemvægge i bihulerne fjernes. Konventionel sphenoidotomi og frontal sinusotomi udføres med eller uden bevarelse af den mellemste turbinat. Kun irreversibel polypøs slimhinde fjernes, mens normal slimhinde bevares.
Aktiv komparator: Fuldstændig endoskopisk bihuleoperation
Procedure: Fuld Endoskopisk Biheleoperation
Efter fuldstændig fjernelse af næsepolypen udføres en komplet ethmoidektomi, hvor alle benmellemvægge i bihulerne fjernes. Konventionel sphenoidotomi og frontal sinusotomi udføres med eller uden bevarelse af den mellemste turbinat. Kun irreversibel polypøs slimhinde fjernes, mens normal slimhinde bevares.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andele af inflammatoriske celler i naseslimhinden hos patienter med næsepolyp ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Prøvetagning af slimhinden fra siebbeencellen hos patienter efter operation udføres under næseendoskopisk vejledning; nasofaryngeale podninger bruges til at indsamle prøver fra nasofarynx. Metoden til nasofaryngeal prøvetagning er som følger: Testpersonen sidder i en siddeposition, puster næse og lukker øjnene inden podningsprøveindsamling for at lette afslapning og let prøvetagning. En professionel læge indfører forsigtigt næsepoden i det ene næsebor langs næsehulens bund (parallelt med den hårde gane), indtil den når nasofarynx, og drejer derefter poden cirka fem gange i nasofarynx. Poden placeres i et opsamlingsrør indeholdende 2 mL RPMI-medium. Én nasofaryngeal pod indsamles per donor hver gang. Efter bearbejdning anvendes flowcytometri til at analysere antallet og andelene af inflammatoriske celler (herunder T-celler, B-celler, plasmaceller, eosinofile granulocytter og neutrofile granulocytter).
Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokinniveauer i næseafskillelser efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Detektion af inflammatoriske cytokinniveauer (f.eks. IL-5, IL-13) i næsesekret.
Prøver indsamles via næsesvaber, derefter proceseres og analyseres ved hjælp af immunoassay-teknikker (f.eks. ELISA).
Ved baseline (før operation) samt 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Samlet VAS-score og symptomspecifikke VAS-scorer efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Evaluer den samlede VAS-score og individuelle symptomer (næsetilstoppelse, mucopurulent udflåd, postnasal dryp, hovedpine/svimmelhed, ansigtsfylde, hyposmi/anosmi, nysen, søvnforstyrrelser, træthed, generel ubehag). Scoringer er selvrapporteret af patienter ved hjælp af en 0-10 skala.
Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Nasale endoskopi-scorer
Tidsramme: Ved baseline (før operationen) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Vurder næseendoskopiscorer. Scoringen inkluderer tegn som næsepolypper, slimhindeødem, sekreter, skorpedannelse og arvæv. Uddannede klinikere udfører næseendoskopi på hvert tidspunkt efter en standardiseret protokol og registrerer scorer baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af disse tegn.
Ved baseline (før operationen) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
SNOT-22-scoreændringer efter operation
Tidsramme: Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Vurder livskvalitetssymptomer (næsesekret, nysen, rindende næse, hoste, postnasal dryp, purulent udflåd, lugte-/smagsforstyrrelser, næsetilstop/tilstuvning, ørefuldhed, svimmelhed, øresmerter, ansigtssmerter/ansigtstryk, besvær med at falde i søvn, natlige opvågninger, dårlig søvnkvalitet, morgenmattethed, daglig træthed, nedsat arbejdseffektivitet, koncentrationsbesvær, depression/irritabilitet, angst, rastløshed) via SNOT-22-spørgeskemaet.
Ved baseline (før operation) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operation.
Polyp-genopkomst efter operation
Tidsramme: Fokuser på de første 6 måneder efter operationen, med forlænget overvågning fortsat op til 24 måneder.
Polyprevurdering vurderet ved nasal endoskopi.
Fokuser på de første 6 måneder efter operationen, med forlænget overvågning fortsat op til 24 måneder.
Rate of Reoperation
Tidsramme: Fokuseret på 6 måneder efter operationen; fortsat overvågning til 24 måneder efter operationen.

Vurder andelen af patienter, der gennemgår reoperation inden for 6 måneder efter operationen. Reoperation er indikeret, hvis:

  • Oral methylprednisolon (>2 kurser: 3-ugers udtrapning, startdosis 30 mg) ikke formår at kontrollere slimhindeødem/inflammation (polyp score ≥2) og svære næsesymptomer (≥1 symptomerscore ≥7);
  • Bekræftet af klinikere.
Fokuseret på 6 måneder efter operationen; fortsat overvågning til 24 måneder efter operationen.
Postoperativ Redningsbehandling Medicinanvendelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen.
Registrer initiering af redningsbehandling (oral methylprednisolon: dag 1-5: 30 mg, dag 6-10: 20 mg, dag 11-15: 10 mg, dag 16-20: 5 mg) for symptom/polyprecidiv.
Inden for 6 måneder efter operationen.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen.
Registrer postoperative komplikationer, herunder blødning, infektion og ændret lugtesans.
Inden for 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202506055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner