Efecto de la técnica Full-House ESS con ablación de tejido linfoide nasofaríngeo sobre los pólipos nasales
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Yin Yao, Tongji Hospital
Efecto de la Cirugía Endoscópica de Senos Paranasales Completa Con Versus Sin Ablación Linfoide Nasofaríngea sobre la Inflamación Mucosa Local en la Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales
Este estudio está diseñado para evaluar si la adición de la ablación del tejido linfoide nasofaríngeo a la cirugía endoscópica de senos paranasales completa (ESS) proporciona un control superior de la inflamación de la mucosa nasal en comparación con la cirugía endoscópica de senos paranasales completa sola en pacientes con pólipos nasales.
Treinta y dos participantes adultos serán asignados aleatoriamente para someterse a cirugía endoscópica de senos paranasales completa únicamente o a cirugía endoscópica de senos paranasales completa combinada con ablación del tejido linfoide nasofaríngeo.
El resultado principal se evaluará mediante cambios en los perfiles de células inflamatorias a los 1, 3 y 6 meses postoperatorios.
Los resultados secundarios incluyen niveles de citocinas inflamatorias, puntuaciones de síntomas, hallazgos endoscópicos, tasas de recurrencia de pólipos y medidas de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Yao
- Número de teléfono: 86 15071077020
- Correo electrónico: Dr.yaoyin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xing-Liang Wu
- Número de teléfono: 86 15131662389
- Correo electrónico: 15131662389@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Yin Yao
- Número de teléfono: 86 15071077020
- Correo electrónico: Dr.yaoyin@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de CRSwNP según criterios EPOS
- Recuento de eosinófilos en sangre > 0,3 × 10⁹/L
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fibrosis quística
- Discinesia ciliar primaria
- Sinusitis rinosinusal por bola fúngica
- Vasculitis sistémica o enfermedad granulomatosa
- Malignidad
- Inmunodeficiencia.
- Sujetos con una infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 4 semanas.
- Trastornos metabólicos, cardiovasculares, inmunológicos, neurológicos, hematológicos, gastrointestinales, cerebrovasculares o respiratorios clínicamente significativos, o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de resultados o comprometer la seguridad del paciente.
- Participación actual en otro ensayo clínico o haber participado en uno dentro de los últimos 30 días, o personal directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía Endoscópica de Senos Paranasales Completa Combinada con Ablación de Tejido Linfoide Nasofaríngeo
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La mucosa nasal se descongestiona inicialmente mediante un vasoconstrictor tópico.
Se introduce luego un catéter uretral de pequeño calibre a través de cada cavidad nasal para elevar el paladar blando.
Se inserta un nasoendoscopio rígido de 45° por vía transoral para visualizar la nasofaringe.
Bajo guía endoscópica, se identifica el tejido linfoide nasofaríngeo en el techo de la nasofaringe.
Tras la aspiración de cualquier secreción, el tejido se reseca completamente con un bisturí de plasma.
Tras la extirpación completa de los pólipos nasales, se realiza una etmoidectomía completa, eliminando todos los tabiques óseos dentro de los senos paranasales.
Se llevan a cabo esfenoidotomía convencional y sinusotomía frontal, con o sin preservación del cornete medio.
Solo se reseca la mucosa irreversiblemente polipoide, mientras que se preserva la mucosa normal.
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Comparador activo: Cirugía Endoscópica de Senos Paranasales Completa
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Tras la extirpación completa de los pólipos nasales, se realiza una etmoidectomía completa, eliminando todos los tabiques óseos dentro de los senos paranasales.
Se llevan a cabo esfenoidotomía convencional y sinusotomía frontal, con o sin preservación del cornete medio.
Solo se reseca la mucosa irreversiblemente polipoide, mientras que se preserva la mucosa normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Números y Proporciones de Células Inflamatorias de la Mucosa Nasal en Pacientes con Pólipos Nasales en el Momento Inicial y a 1, 3 y 6 Meses Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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El muestreo de la mucosa del seno etmoidal de pacientes después de la cirugía se realiza bajo guía endoscópica nasal; se utilizan hisopos nasofaríngeos para recolectar muestras de la nasofaringe.
El método para el muestreo nasofaríngeo es el siguiente: El sujeto se sienta en posición sentada, se suena la nariz y cierra los ojos antes de la recolección de la muestra con hisopo para facilitar la relajación y la facilidad del muestreo.
Un médico profesional inserta suavemente el hisopo nasal en una fosa nasal a lo largo del fondo de la cavidad nasal (paralelo al paladar duro) hasta que llega a la nasofaringe, luego gira el hisopo aproximadamente cinco veces en la nasofaringe.
El hisopo se coloca en un tubo de recolección que contiene 2 mL de medio RPMI.
Se recolecta un hisopo nasofaríngeo por donante cada vez.
Después del procesamiento, se utiliza la citometría de flujo para analizar los números y proporciones de células inflamatorias (incluyendo células T, células B, células plasmáticas, eosinófilos y neutrófilos).
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Al inicio (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Citocinas Inflamatorias en las Secreciones Nasales Post-cirugía
Periodo de tiempo: En la línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Detección de niveles de citocinas inflamatorias (p. ej., IL-5, IL-13) en secreciones nasales.
Las muestras se recogen mediante hisopo nasal, luego se procesan y analizan mediante técnicas de inmunoensayo (p. ej., ELISA).
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En la línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Puntuación VAS Total y Puntuaciones VAS Específicas de Síntomas Post-cirugía
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Evaluar la puntuación total de la EVA y los síntomas individuales (obstrucción nasal, secreción mucopurulenta, goteo postnasal, dolor de cabeza/mareos, plenitud facial, hiposmia/anosmia, estornudos, alteración del sueño, fatiga, malestar general).
Las puntuaciones son autoinformadas por los pacientes utilizando una escala de 0 a 10.
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Al inicio (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Puntuaciones de la Endoscopia Nasal
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Evaluar las puntuaciones de la nasofibroscopia.
La puntuación incluye signos como pólipos nasales, edema de la mucosa, secreciones, costras y cicatrices.
Médicos capacitados realizan la nasofibroscopia en cada momento siguiendo un protocolo estandarizado y registran las puntuaciones basándose en la presencia y gravedad de estos signos.
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Al inicio (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Cambios en la Puntuación SNOT-22 Post-cirugía
Periodo de tiempo: En la línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Evaluar los síntomas de calidad de vida (secreción nasal, estornudos, rinorrea, tos, goteo posnasal, secreción purulenta, alteración del olfato/gusto, obstrucción/congestión nasal, sensación de plenitud en el oído, mareos, dolor de oído, dolor/presión facial, dificultad para conciliar el sueño, despertares nocturnos, mala calidad del sueño, fatiga matutina, fatiga diurna, disminución de la eficiencia laboral, dificultad para concentrarse, depresión/irritabilidad, ansiedad, inquietud) mediante el cuestionario SNOT-22.
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En la línea de base (antes de la cirugía) y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Recurrencia de Pólipos Post-cirugía
Periodo de tiempo: Enfócate en los primeros 6 meses después de la cirugía, con un seguimiento extendido que continúa hasta los 24 meses.
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Recurrencia de pólipos evaluada mediante endoscopia nasal.
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Enfócate en los primeros 6 meses después de la cirugía, con un seguimiento extendido que continúa hasta los 24 meses.
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: Centrado en 6 meses después de la cirugía; seguimiento continuado hasta 24 meses después de la cirugía.
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Evaluar la proporción de pacientes que se someten a una reintervención dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía. La reintervención está indicada si:
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Centrado en 6 meses después de la cirugía; seguimiento continuado hasta 24 meses después de la cirugía.
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Uso de Medicación de Tratamiento de Rescate Postoperatorio
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Registrar el inicio del tratamiento de rescate (metilprednisolona oral: días 1-5: 30 mg, días 6-10: 20 mg, días 11-15: 10 mg, días 16-20: 5 mg) para la recurrencia de síntomas/pólipos.
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En los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Registrar complicaciones postoperatorias, incluyendo hemorragia, infección y alteración del sentido del olfato.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202506055
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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