Effect van Full-House ESS met ablatie van nasofaryngeaal lymfoïd weefsel op neuspoliepen
17 november 2025 bijgewerkt door: Yin Yao, Tongji Hospital
Effect van volledige endoscopische sinuschirurgie met versus zonder nasofaryngeale lymfoïde ablatie op lokale mucosale ontsteking bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
Deze studie is ontworpen om te evalueren of de toevoeging van nasofaryngeale lymfoïde weefselablatie aan volledige endoscopische sinuschirurgie (ESS) een superieure controle van nasale mucosa-inflammatie biedt in vergelijking met volledige ESS alleen bij patiënten met neuspoliepen.
Tweeëndertig volwassen deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel alleen volledige ESS te ondergaan of volledige ESS gecombineerd met nasofaryngeale lymfoïde weefselablatie.
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door veranderingen in inflammatoire celprofielen op 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
Secundaire eindpunten omvatten inflammatoire cytokine niveaus, symptoomscores, endoscopische bevindingen, polieprecidiefpercentages en veiligheidsmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yin Yao
- Telefoonnummer: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xing-Liang Wu
- Telefoonnummer: 86 15131662389
- E-mail: 15131662389@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Yin Yao
- Telefoonnummer: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Gediagnosticeerd met CRSwNP volgens EPOS-criteria
- Bloedeosinofielen aantal > 0,3 × 10⁹/L
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Cystische fibrose
- Primaire ciliaire dyskinesie
- Schimmelbal rhinosinusitis
- Systemische vasculitis of granulomateuze ziekte
- Maligniteit
- Immunodeficiëntie.
- Proefpersonen met een bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 4 weken.
- Klinisch significante metabole, cardiovasculaire, immunologische, neurologische, hematologische, gastro-intestinale, cerebrovasculaire of respiratoire aandoeningen, of elke aandoening die volgens de onderzoeker de uitkomstbeoordeling zou kunnen beïnvloeden of de patiëntveiligheid in gevaar zou kunnen brengen.
- Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen hebben deelgenomen, of personeel dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Full-House Endoscopische Sinuschirurgie Gecombineerd met Nasofaryngeaal Lymfoïd Weefsel Ablatie
|
Het neusslijmvlies wordt aanvankelijk gedecongesteerd met een topische vasoconstrictor.
Een urethrakatheter met een kleine diameter wordt vervolgens door elke neusholte ingebracht om het zachte verhemelte op te tillen.
Een 45° starre naso-endoscoop wordt transoraal ingebracht om de nasopharynx te visualiseren.
Onder endoscopische begeleiding wordt het nasofaryngeale lymfoïde weefsel geïdentificeerd op het dak van de nasopharynx.
Na aspiratie van eventuele secreties wordt het weefsel volledig weggesneden met een plasma-scalpel.
Na volledige verwijdering van de neuspoliepen wordt een volledige ethmoïdectomie uitgevoerd, waarbij alle benige septa in de sinussen worden verwijderd.
Conventionele sfenoïdotomie en frontale sinusotomie worden uitgevoerd, met of zonder behoud van de middelste turbinaat.
Alleen onomkeerbaar gepolipoïd slijmvlies wordt weggesneden, terwijl normaal slijmvlies wordt behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Volledige Endoscopische Sinuschirurgie
|
Na volledige verwijdering van de neuspoliepen wordt een volledige ethmoïdectomie uitgevoerd, waarbij alle benige septa in de sinussen worden verwijderd.
Conventionele sfenoïdotomie en frontale sinusotomie worden uitgevoerd, met of zonder behoud van de middelste turbinaat.
Alleen onomkeerbaar gepolipoïd slijmvlies wordt weggesneden, terwijl normaal slijmvlies wordt behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantallen en verhoudingen van ontstekingscellen in het neusslijmvlies bij patiënten met neuspoliepen bij aanvang en 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Het nemen van monsters van het ethmoïdale sinusslijmvlies van patiënten na een operatie wordt uitgevoerd onder nasale endoscopische begeleiding; nasofaryngeale wattenstaafjes worden gebruikt om monsters uit de nasofarynx te verzamelen.
De methode voor nasofaryngeale bemonstering is als volgt: De proefpersoon zit in een zittende positie, snuit de neus en sluit de ogen voordat het wattenstaafmonster wordt genomen om ontspanning en gemakkelijke bemonstering te vergemakkelijken.
Een professionele arts brengt voorzichtig het neuswattenstaafje in één neusgat langs de onderkant van de neusholte (evenwijdig aan het harde gehemelte) totdat het de nasofarynx bereikt, en draait het wattenstaafje vervolgens ongeveer vijf keer in de nasofarynx.
Het wattenstaafje wordt in een verzamelbuisje geplaatst met 2 ml RPMI-medium.
Er wordt elke keer één nasofaryngeaal wattenstaafje per donor verzameld.
Na verwerking wordt flowcytometrie gebruikt om de aantallen en verhoudingen van ontstekingscellen (inclusief T-cellen, B-cellen, plasmacellen, eosinofielen en neutrofielen) te analyseren.
|
Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingscytokineniveaus in neusafscheidingen na operatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Detectie van ontstekingscytokineniveaus (bijv. IL-5, IL-13) in neusafscheidingen.
Monsters worden verzameld via neuswisser, vervolgens verwerkt en geanalyseerd met behulp van immunoassay-technieken (bijv. ELISA).
|
Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
|
Totale VAS-score en Symptoomspecifieke VAS-scores Na de operatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Evalueer de totale VAS-score en individuele symptomen (neusverstopping, mucopurulente afscheiding, postnasale drip, hoofdpijn/duizeligheid, gezichtsvolheid, hyposmie/anosmie, niezen, slaapstoornis, vermoeidheid, algemeen ongemak).
Scores worden zelf gerapporteerd door patiënten met behulp van een schaal van 0-10.
|
Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
|
Scores voor neusendoscopie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Beoordeel de nasale endoscopie scores.
De scoring omvat tekenen zoals neuspoliepen, mucosaal oedeem, secretie, korstvorming en littekenvorming.
Getrainde clinici voeren nasale endoscopie uit op elk tijdspunt volgens een gestandaardiseerd protocol en noteren scores op basis van de aanwezigheid en ernst van deze tekenen.
|
Bij baseline (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
|
SNOT-22 Score Veranderingen Na Operatie
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
Beoordeel kwaliteit-van-leven symptomen (neusuitvloed, niezen, rinorroe, hoesten, postnasale drip, etterige afscheiding, reuk-/smaakstoornis, neusverstopping/-congestie, oordruk, duizeligheid, oorpijn, aangezichtspijn/-druk, moeilijk in slaap vallen, 's nachts wakker worden, slechte slaapkwaliteit, ochtendvermoeidheid, dagelijkse vermoeidheid, verminderde werkprestaties, concentratieproblemen, depressie/prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid) via de SNOT-22 vragenlijst.
|
Bij aanvang (vóór de operatie) en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
|
|
Poliep Terugkeer Na Operatie
Tijdsspanne: Focus op de eerste 6 maanden na de operatie, met uitgebreide monitoring die doorgaat tot 24 maanden.
|
Poliep-recidief beoordeeld door middel van nasale endoscopie.
|
Focus op de eerste 6 maanden na de operatie, met uitgebreide monitoring die doorgaat tot 24 maanden.
|
|
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Gefocust op 6 maanden na de operatie; voortgezette monitoring tot 24 maanden na de operatie.
|
Beoordeel het aandeel patiënten dat binnen 6 maanden na de operatie een heroperatie ondergaat. Heroperatie is geïndiceerd als:
|
Gefocust op 6 maanden na de operatie; voortgezette monitoring tot 24 maanden na de operatie.
|
|
Postoperatief gebruik van medicatie voor reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie.
|
Noteer de start van reddingsbehandeling (orale methylprednisolon: dagen 1-5: 30 mg, dagen 6-10: 20 mg, dagen 11-15: 10 mg, dagen 16-20: 5 mg) voor symptoom/polyp-recidief.
|
Binnen 6 maanden na de operatie.
|
|
Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie.
|
Registreer postoperatieve complicaties, waaronder bloeding, infectie en veranderde reukzin.
|
Binnen 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202506055
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .