Effekt av Full-House ESS med nasofaryngeal lymfoidvevsablasjon på nesepolypper
17. november 2025 oppdatert av: Yin Yao, Tongji Hospital
Effekten av full-hus endoskopisk bihuleoperasjon med versus uten nasofaryngeal lymfoid ablasjon på lokal slimhinnebetennelse i kronisk bihulebetennelse med nesepolyper
Denne studien er designet for å vurdere om tillegg av nasofaryngeal lymfoidvevsablasjon til full-house endoskopisk bihuleoperasjon (ESS) gir overlegen kontroll av neslimhinnebetennelse sammenlignet med full-house ESS alene hos pasienter med nesepolypper.
Trettito voksne deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten full-house ESS alene eller full-house ESS kombinert med nasofaryngeal lymfoidvevsablasjon.
Primærutfall vil bli vurdert gjennom endringer i inflammatoriske celleprofiler ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt.
Sekundære utfall inkluderer inflammatoriske cytokinnivåer, symptombedømmelser, endoskopiske funn, polypptilbakefallsrater og sikkerhetstiltak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yin Yao
- Telefonnummer: 86 15071077020
- E-post: Dr.yaoyin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xing-Liang Wu
- Telefonnummer: 86 15131662389
- E-post: 15131662389@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yin Yao
- Telefonnummer: 86 15071077020
- E-post: Dr.yaoyin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Diagnostisert med CRSwNP i henhold til EPOS-kriterier
- Blod eosinofiltelling > 0,3 × 10⁹/L
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Cystisk fibrose
- Primær ciliær dyskinesi
- Soppball-reseptakelbetennelse
- Systemisk vaskulitt eller granulomatøs sykdom
- Malignitet
- Immundefekt
- Deltakere med en øvre luftveisinfeksjon innen de siste 4 ukene
- Klinisk signifikante metabolske, kardiovaskulære, immune, nevrologiske, hematologiske, gastrointestinale, cerebrovaskulære eller respiratoriske lidelser, eller enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre resultatvurderingen eller kompromittere pasientsikkerheten
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en innen 30 dager, eller personale direkte involvert i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full-House endoskopisk bihulekirurgi kombinert med nasofaryngeal lymfoidvevsablasjon
|
Den nasale slimhinnen blir først avsvulmet ved bruk av et lokalt vasokonstriktor.
En liten kaliber urinrørskateter føres deretter inn gjennom hvert nesebor for å løfte den bløte gane.
Et 45° rigid nasoendoskop settes inn gjennom munnen for å visualisere nesensvelget.
Under endoskopisk veiledning identifiseres det nasofaryngeale lymfoidvevet på taket av nesensvelget.
Etter aspirering av eventuelle sekresjoner fjernes vevet fullstendig med en plasmaskalpell.
Etter fullstendig fjerning av nesepolypene utføres en fullstendig etmoidektomi, der alle benete skillevegger i bihulene fjernes.
Konvensjonell sphenoidotomi og frontal sinusotomi utføres, med eller uten bevaring av den midtre turbinaten.
Kun irreversibel polypøs slimhinne resekeres, mens normal slimhinne bevares.
|
|
Aktiv komparator: Fullt endoskopisk bihuleoperasjon
|
Etter fullstendig fjerning av nesepolypene utføres en fullstendig etmoidektomi, der alle benete skillevegger i bihulene fjernes.
Konvensjonell sphenoidotomi og frontal sinusotomi utføres, med eller uten bevaring av den midtre turbinaten.
Kun irreversibel polypøs slimhinne resekeres, mens normal slimhinne bevares.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andeler av inflammatoriske celler i neseslimhinnen hos pasienter med nesepolyper ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Prøvetaking av slimhinnen i siebbeincellen fra pasienter etter operasjon utføres under neseendoskopisk veiledning; nesebarhulesvisker brukes for å samle prøver fra nesebarhulen.
Metoden for nesebarhuleprøvetaking er som følger: Personen sitter i en sittende stilling, puster nesen og lukker øynene før viskerprøven tas for å lette avslapning og prøvetaking.
En profesjonell lege fører forsiktig nesesviskeren inn i det ene neseboret langs bunnen av nesehulen (parallelt med den harde gane) til den når nesebarhulen, deretter roterer viskeren omtrent fem ganger i nesebarhulen.
Viskeren plasseres i et samlerør som inneholder 2 ml RPMI-medium.
Én nesebarhulesvisker samles inn per donor hver gang.
Etter prosessering brukes flowcytometri for å analysere antallet og andelene av inflammatoriske celler (inkludert T-celler, B-celler, plasmaceller, eosinofile granulocytter og neutrofile granulocytter).
|
Ved utgangspunktet (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokinnivåer i neseutskillelser etter operasjon
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Påvisning av inflammatoriske cytokinnivåer (f.eks. IL-5, IL-13) i neseutskillelser.
Prøver samles inn via nesepinner, deretter prosesseres og analyseres ved hjelp av immunoassay-teknikker (f.eks. ELISA).
|
Ved utgangspunktet (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Total VAS-skår og Symptomspesifikke VAS-skår Etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Evaluér total VAS-score og individuelle symptomer (nesetetthet, mukopurulent utflod, postnasal drypp, hodepine/svimmelhet, ansiktsfullhet, hyposmi/anosmi, nysing, søvnforstyrrelse, tretthet, generell ubehag). Poengene rapporteres selv av pasienter ved hjelp av en 0-10-skala.
|
Ved baseline (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Nasal endoskopi score
Tidsramme: Ved baseline (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Vurder scorene for neseendoskopi.
Scoringen inkluderer tegn som nesepolypper, slimhinneødem, sekresjoner, skorpedannelse og arrdannelse.
Trente klinikere utfører neseendoskopi ved hver tidsperiode etter en standardisert protokoll og registrerer scorene basert på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av disse tegnene.
|
Ved baseline (før operasjon) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
SNOT-22-score-endringer etter operasjon
Tidsramme: Ved baseline (før operasjonen) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Vurder livskvalitetssymptomer (neseutflod, nysing, rennende nese, hoste, postnasal drypp, purulent utflod, lukt-/smaksforstyrrelse, nesetett/-tilstoppethet, ørefullhet, svimmelhet, øresmerter, ansiktssmerter/-trykk, vansker med å sovne, oppvåkninger om natten, dårlig søvnkvalitet, morgenutmatthet, daglig utmatthet, redusert arbeidseffektivitet, konsentrasjonsvansker, depresjon/irritabilitet, angst, rastløshet) via SNOT-22-spørreskjemaet.
|
Ved baseline (før operasjonen) og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Polypp-residiv etter operasjon
Tidsramme: Fokuser på de første 6 månedene etter operasjonen, med utvidet overvåking som fortsetter opptil 24 måneder.
|
Polypptilbakefall vurdert ved nasal endoskopi.
|
Fokuser på de første 6 månedene etter operasjonen, med utvidet overvåking som fortsetter opptil 24 måneder.
|
|
Rate of Reoperation
Tidsramme: Fokusert på 6 måneder etter operasjonen; fortsatt oppfølging til 24 måneder etter operasjonen.
|
Vurder andelen pasienter som gjennomgår reoperasjon innen 6 måneder etter operasjonen. Reoperasjon indikeres hvis:
|
Fokusert på 6 måneder etter operasjonen; fortsatt oppfølging til 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Bruk av medisiner for postoperativ redningsterapi
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon.
|
Registrer initiering av redningsbehandling (oralt metylprednisolon: dag 1-5: 30 mg, dag 6-10: 20 mg, dag 11-15: 10 mg, dag 16-20: 5 mg) for symptomer/polypp-residiv.
|
Innen 6 måneder etter operasjon.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen.
|
Registrer postoperative komplikasjoner, inkludert blødning, infeksjon og endret luktesans.
|
Innen 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202506055
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .