Účinek kompletní ESS s ablací nosohltanové lymfatické tkáně na nosní polypy
17. listopadu 2025 aktualizováno: Yin Yao, Tongji Hospital
Vliv úplné endoskopické operace vedlejších nosních dutin s ablací nazofaryngeální lymfatické tkáně versus bez ní na lokální zánět sliznice u chronické rinosinusitidy s nosními polypy
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání ablace nosohltanové lymfatické tkáně k plné endoskopické operaci vedlejších nosních dutin (ESS) poskytuje lepší kontrolu zánětu nosní sliznice ve srovnání s plnou ESS samotnou u pacientů s nosními polypy.
Třicet dva dospělých účastníků bude náhodně rozděleno k podstoupení buď pouze plné ESS, nebo plné ESS kombinované s ablací nosohltanové lymfatické tkáně.
Primární výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn v profilech zánětlivých buněk po 1, 3 a 6 měsících po operaci.
Sekundární výsledky zahrnují hladiny zánětlivých cytokinů, skóre příznaků, endoskopické nálezy, míry recidivy polypů a bezpečnostní opatření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Yao
- Telefonní číslo: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xing-Liang Wu
- Telefonní číslo: 86 15131662389
- E-mail: 15131662389@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yin Yao
- Telefonní číslo: 86 15071077020
- E-mail: Dr.yaoyin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18–65 let
- Diagnostikováno s CRSwNP podle kritérií EPOS
- Počet eosinofilů v krvi > 0,3 × 10⁹/l
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Cystická fibróza
- Primární ciliární dyskineze
- Plísňová kuličková rinosinusitida
- Systémová vaskulitida nebo granulomatózní onemocnění
- Malignita
- Imunodeficience.
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích v posledních 4 týdnech.
- Klinicky významné metabolické, kardiovaskulární, imunitní, neurologické, hematologické, gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo respirační poruchy, nebo jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit hodnocení výsledků nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
- Aktuálně se účastní jiné klinické studie nebo se jí účastnili v posledních 30 dnech, nebo personál přímo zapojený do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompletní endoskopická chirurgie vedlejších nosních dutin v kombinaci s ablací nosohltanové lymfatické tkáně
|
Nosní sliznice je zpočátku dekongestována pomocí lokálního vazokonstriktoru. Poté je do každé nosní dutiny zaveden malorážní uretrální katétr k elevaci měkkého patra. Transorálně je vložen 45° rigidní nazoendoskop pro vizualizaci nosohltanu. Pod endoskopickou kontrolou je na stropě nosohltanu identifikována nosohltanová lymfoidní tkáň. Po aspiraci případných sekretů je tkáň kompletně resekována plazmovým skalpelem.
Po úplném odstranění nosních polypů se provede úplná etmoidektomie, při níž se odstraní všechny kostěné přepážky v dutinách.
Provádí se konvenční sfenoidotomie a frontální sinusotomie, s uchováním nebo bez uchování střední skořepy.
Resekuje se pouze nevratně polypózní sliznice, zatímco normální sliznice se zachovává.
|
|
Aktivní komparátor: Kompletní endoskopická operace vedlejších nosních dutin
|
Po úplném odstranění nosních polypů se provede úplná etmoidektomie, při níž se odstraní všechny kostěné přepážky v dutinách.
Provádí se konvenční sfenoidotomie a frontální sinusotomie, s uchováním nebo bez uchování střední skořepy.
Resekuje se pouze nevratně polypózní sliznice, zatímco normální sliznice se zachovává.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty a poměry zánětlivých buněk nosní sliznice u pacientů s nosními polypy výchozí hodnoty a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Odběr sliznice etmoidálního sinu od pacientů po operaci se provádí pod endoskopickou kontrolou nosu; k odběru vzorků z nosohltanu se používají nosohltanové stěry.
Metoda pro odběr z nosohltanu je následující: Subjekt sedí v sedě, vysmrká se a před odběrem stěru zavře oči, aby usnadnil uvolnění a snadnost odběru.
Profesionální lékař jemně zavede nosní stěr do jedné nosní dírky podél dna nosní dutiny (rovnoběžně s tvrdým patrem), dokud nedosáhne nosohltanu, poté stěr v nosohltanu přibližně pětkrát otočí.
Stěr se umístí do odběrové zkumavky obsahující 2 ml média RPMI.
Každý dárce má při každém odběru odebrán jeden nosohltanový stěr.
Po zpracování se pomocí průtokové cytometrie analyzuje počet a podíl zánětlivých buněk (včetně T buněk, B buněk, plazmatických buněk, eozinofilů a neutrofilů).
|
Při zařazení (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých cytokinů v nosních sekretech po operaci
Časové okno: Na začátku studie (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Detekce hladin zánětlivých cytokinů (např. IL-5, IL-13) v nosních sekretech.
Vzorky jsou získány pomocí nosního stěru, poté zpracovány a analyzovány pomocí imunodetekčních technik (např. ELISA).
|
Na začátku studie (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Celkové skóre VAS a specifická skóre VAS pro příznaky po operaci
Časové okno: Před operací (výchozí stav) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Vyhodnoťte celkové VAS skóre a jednotlivé příznaky (nosní neprůchodnost, mukopurulentní výtok, zadní rýma, bolest hlavy/závratě, pocit plnosti v obličeji, hyposmie/anosmie, kýchání, poruchy spánku, únava, celková nevolnost). Skóre jsou hlášena pacienty na stupnici 0-10.
|
Před operací (výchozí stav) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Skóre nosní endoskopie
Časové okno: V době vstupního vyšetření (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Posoudit skóre nosní endoskopie.
Skórování zahrnuje příznaky jako nosní polypy, otok sliznice, sekrece, krusty a jizvení.
Vyškoleni klinici provádějí nosní endoskopii v každém časovém bodě podle standardizovaného protokolu a zaznamenávají skóre na základě přítomnosti a závažnosti těchto příznaků.
|
V době vstupního vyšetření (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Změny skóre SNOT-22 po operaci
Časové okno: Při výchozím stavu (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Posoudit kvalitu - života příznaky (výtok z nosu, kýchání, rýma, kašel, zadní rýma, hnisavý výtok, porucha čichu/chuti, nosní obstrukce/ucpání, plnost v uších, závratě, bolest ucha, bolest/ tlak v obličeji, potíže s usínáním, noční buzení, špatná kvalita spánku, ranní únava, denní únava, snížená pracovní výkonnost, potíže se soustředěním, deprese/podrážděnost, úzkost, neklid) prostřednictvím dotazníku SNOT-22.
|
Při výchozím stavu (před operací) a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Recidiva polypů po operaci
Časové okno: Zaměřte se na prvních 6 měsíců po operaci, s prodlouženým sledováním pokračujícím až do 24 měsíců.
|
Recidiva polypů hodnocená nosní endoskopií.
|
Zaměřte se na prvních 6 měsíců po operaci, s prodlouženým sledováním pokračujícím až do 24 měsíců.
|
|
Míra reoperačního výkonu
Časové okno: Zaměřeno na 6 měsíců po operaci; pokračující sledování do 24 měsíců po operaci.
|
Vyhodnoťte podíl pacientů podstupujících reoperaci do 6 měsíců po operaci. Reoperace je indikována, pokud:
|
Zaměřeno na 6 měsíců po operaci; pokračující sledování do 24 měsíců po operaci.
|
|
Použití záchranné léčby po operaci
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.
|
Zaznamenat zahájení záchranné léčby (perorální methylprednisolon: dny 1-5: 30 mg, dny 6-10: 20 mg, dny 11-15: 10 mg, dny 16-20: 5 mg) při recidivě příznaků/polypů.
|
Do 6 měsíců po operaci.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci.
|
Zaznamenávejte pooperační komplikace, včetně krvácení, infekce a změněného čichu.
|
Do 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB202506055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosní polypy
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Poitiers University HospitalNábor