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Effet du système ESS Full-House avec ablation du tissu lymphoïde nasopharyngé sur les polypes nasaux

17 novembre 2025 mis à jour par: Yin Yao, Tongji Hospital

Effet de la chirurgie endoscopique complète des sinus avec ou sans ablation lymphoïde nasopharyngée sur l'inflammation muqueuse locale dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Cette étude est conçue pour évaluer si l'ajout de l'ablation du tissu lymphoïde nasopharyngé à la chirurgie endoscopique des sinus (ESS) complète offre un contrôle supérieur de l'inflammation de la muqueuse nasale par rapport à la chirurgie endoscopique des sinus complète seule chez les patients atteints de polypes nasaux. Trente-deux participants adultes seront assignés au hasard pour subir soit une chirurgie endoscopique des sinus complète uniquement, soit une chirurgie endoscopique des sinus complète combinée à l'ablation du tissu lymphoïde nasopharyngé. Le critère d'évaluation principal sera évalué par les changements dans les profils des cellules inflammatoires à 1, 3 et 6 mois postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires incluent les niveaux de cytokines inflammatoires, les scores de symptômes, les résultats endoscopiques, les taux de récidive des polypes et les mesures de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec une CRSwNP selon les critères EPOS
  • Numération des éosinophiles sanguins > 0,3 × 10⁹/L

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Fibrose kystique
  • Dyskinésie ciliaire primitive
  • Sinusite à boule fongique
  • Vascularite systémique ou maladie granulomateuse
  • Malignité
  • Immunodéficience.
  • Sujets ayant eu une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines.
  • Troubles métaboliques, cardiovasculaires, immunitaires, neurologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, cérébrovasculaires ou respiratoires cliniquement significatifs, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des résultats ou compromettre la sécurité du patient.
  • Participant actuellement à un autre essai clinique ou ayant participé à un essai dans les 30 jours, ou personnel directement impliqué dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie endoscopique complète des sinus combinée à l'ablation du tissu lymphoïde nasopharyngé
Procédure: Ablation du tissu lymphoïde nasopharyngé
La muqueuse nasale est initialement décongestionnée à l'aide d'un vasoconstricteur topique. Un cathéter urétral de petit calibre est ensuite introduit à travers chaque cavité nasale pour soulever le palais mou. Un nasoendoscope rigide à 45° est inséré par voie transorale pour visualiser le nasopharynx. Sous guidage endoscopique, le tissu lymphoïde nasopharyngé est identifié sur le toit du nasopharynx. Après aspiration de toutes sécrétions, le tissu est complètement réséqué avec un scalpel à plasma.
Procédure: Chirurgie Endoscopique des Sinus Complète
Après l'ablation complète des polypes nasaux, une ethmoïdectomie complète est réalisée, enlevant toutes les cloisons osseuses dans les sinus. Une sphénoïdotomie conventionnelle et une sinusotomie frontale sont effectuées, avec ou sans conservation du cornet moyen. Seule la muqueuse irréversiblement polypeuse est réséquée, tandis que la muqueuse normale est préservée.
Comparateur actif: Chirurgie endoscopique complète des sinus
Procédure: Chirurgie Endoscopique des Sinus Complète
Après l'ablation complète des polypes nasaux, une ethmoïdectomie complète est réalisée, enlevant toutes les cloisons osseuses dans les sinus. Une sphénoïdotomie conventionnelle et une sinusotomie frontale sont effectuées, avec ou sans conservation du cornet moyen. Seule la muqueuse irréversiblement polypeuse est réséquée, tandis que la muqueuse normale est préservée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombres et proportions de cellules inflammatoires de la muqueuse nasale chez les patients atteints de polypes nasaux à l'inclusion et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Délai: Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Le prélèvement de la muqueuse du sinus ethmoïdal chez les patients après une chirurgie est effectué sous guidage endoscopique nasal ; des écouvillons nasopharyngés sont utilisés pour collecter des échantillons du nasopharynx. La méthode de prélèvement nasopharyngé est la suivante : Le sujet est assis en position assise, se mouche et ferme les yeux avant la collecte de l'échantillon par écouvillonnage pour faciliter la relaxation et la facilité de prélèvement. Un médecin professionnel insère doucement l'écouvillon nasal dans une narine le long du fond de la cavité nasale (parallèlement au palais dur) jusqu'à ce qu'il atteigne le nasopharynx, puis fait tourner l'écouvillon environ cinq fois dans le nasopharynx. L'écouvillon est placé dans un tube de collecte contenant 2 mL de milieu RPMI. Un écouvillon nasopharyngé est collecté par donneur à chaque fois. Après traitement, la cytométrie en flux est utilisée pour analyser les nombres et les proportions de cellules inflammatoires (y compris les lymphocytes T, les lymphocytes B, les plasmocytes, les éosinophiles et les neutrophiles).
Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de cytokines inflammatoires dans les sécrétions nasales post-opératoires
Délai: Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Détection des niveaux de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-5, IL-13) dans les sécrétions nasales. Les échantillons sont collectés par écouvillonnage nasal, puis traités et analysés à l'aide de techniques d'immunodosage (par exemple, ELISA).
Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Score VAS total et scores VAS spécifiques aux symptômes postopératoires
Délai: Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Évaluez le score VAS total et les symptômes individuels (obstruction nasale, écoulement mucopurulent, écoulement postnasal, maux de tête/vertiges, plénitude faciale, hyposmie/anosmie, éternuements, troubles du sommeil, fatigue, inconfort général). Les scores sont auto-déclarés par les patients sur une échelle de 0 à 10.
Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Scores d'Endoscopie Nasale
Délai: Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Évaluer les scores d'endoscopie nasale. La notation comprend des signes tels que des polypes nasaux, un œdème de la muqueuse, des sécrétions, des croûtes et des cicatrices. Des cliniciens formés réalisent l'endoscopie nasale à chaque moment en suivant un protocole standardisé et enregistrent les scores en fonction de la présence et de la sévérité de ces signes.
Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Changements du score SNOT-22 post-chirurgie
Délai: Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Évaluer les symptômes de qualité de vie (écoulement nasal, éternuements, rhinorrhée, toux, écoulement postnasal, écoulement purulent, troubles de l'odorat/du goût, obstruction/congestion nasale, plénitude de l'oreille, vertiges, douleur à l'oreille, douleur/pression faciale, difficulté à s'endormir, réveils nocturnes, mauvaise qualité de sommeil, fatigue matinale, fatigue diurne, diminution de l'efficacité au travail, difficulté à se concentrer, dépression/irritabilité, anxiété, agitation) via le questionnaire SNOT-22.
Au départ (avant la chirurgie) et 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
Récidive des polypes postopératoire
Délai: Concentrez-vous sur les 6 premiers mois postopératoires, avec une surveillance prolongée pouvant aller jusqu'à 24 mois.
Récidive de polypes évaluée par endoscopie nasale.
Concentrez-vous sur les 6 premiers mois postopératoires, avec une surveillance prolongée pouvant aller jusqu'à 24 mois.
Taux de Réopération
Délai: Concentré sur 6 mois après la chirurgie ; surveillance continue jusqu'à 24 mois après la chirurgie.

Évaluer la proportion de patients subissant une réintervention dans les 6 mois suivant la chirurgie. La réintervention est indiquée si :

  • La méthylprednisolone orale (>2 cures : diminution progressive sur 3 semaines, dose initiale 30 mg) ne parvient pas à contrôler l'œdème/l'inflammation muqueuse (score de polype ≥2) et les symptômes nasaux sévères (≥1 score de symptôme ≥7) ;
  • Confirmé par les cliniciens.
Concentré sur 6 mois après la chirurgie ; surveillance continue jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
Utilisation de Médicaments en Traitement de Sauvetage Postopératoire
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération.
Enregistrer l'initiation du traitement de secours (méthylprednisolone orale : jours 1-5 : 30 mg, jours 6-10 : 20 mg, jours 11-15 : 10 mg, jours 16-20 : 5 mg) pour la récurrence des symptômes/polypes.
Dans les 6 mois suivant l'opération.
Complications postopératoires
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération.
Enregistrer les complications postopératoires, y compris les saignements, les infections et l'altération de l'odorat.
Dans les 6 mois suivant l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB202506055

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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