Эффект полного удаления ESS с абляцией носоглоточной лимфоидной ткани на назальные полипы
17 ноября 2025 г. обновлено: Yin Yao, Tongji Hospital
Влияние полной эндоскопической хирургии околоносовых пазух с абляцией назофарингеальной лимфоидной ткани или без неё на локальное воспаление слизистой оболочки при хроническом риносинусите с назальными полипами
Это исследование предназначено для оценки того, обеспечивает ли добавление абляции носоглоточной лимфоидной ткани к полной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭХОПП) превосходный контроль воспаления слизистой оболочки носа по сравнению с одной только полной ЭХОПП у пациентов с назальными полипами.
Тридцать два взрослых участника будут случайным образом распределены для прохождения либо только полной ЭХОПП, либо полной ЭХОПП в сочетании с абляцией носоглоточной лимфоидной ткани.
Первичный исход будет оцениваться по изменениям в профилях воспалительных клеток через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Вторичные исходы включают уровни воспалительных цитокинов, показатели симптомов, эндоскопические находки, частоту рецидивов полипов и показатели безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yin Yao
- Номер телефона: 86 15071077020
- Электронная почта: Dr.yaoyin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xing-Liang Wu
- Номер телефона: 86 15131662389
- Электронная почта: 15131662389@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yin Yao
- Номер телефона: 86 15071077020
- Электронная почта: Dr.yaoyin@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Диагноз CRSwNP согласно критериям EPOS
- Количество эозинофилов в крови > 0,3 × 10⁹/л
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Муковисцидоз
- Первичная цилиарная дискинезия
- Грибковый шар риносинусит
- Системный васкулит или гранулематозное заболевание
- Злокачественные новообразования
- Иммунодефицит
- Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель
- Клинически значимые метаболические, сердечно-сосудистые, иммунные, неврологические, гематологические, желудочно-кишечные, цереброваскулярные или респираторные нарушения, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку результатов или поставить под угрозу безопасность пациента
- В настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или участвовавшие в нем в течение 30 дней, или персонал, непосредственно участвующий в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух в сочетании с абляцией лимфоидной ткани носоглотки
|
Носовая слизистая оболочка сначала деконгестируется с помощью топического вазоконстриктора.
Затем через каждую носовую полость вводится уретральный катетер малого калибра для поднятия мягкого нёба.
Трансорально вводится жесткий назоэндоскоп под углом 45° для визуализации носоглотки.
Под эндоскопическим контролем на своде носоглотки идентифицируется лимфоидная ткань носоглотки.
После аспирации любых секретов ткань полностью иссекается плазменным скальпелем.
После полного удаления носовых полипов выполняется полная этмоидэктомия, удаляя все костные перегородки внутри пазух.
Проводится традиционная сфеноидотомия и фронтальная синусотомия, с сохранением или без сохранения средней носовой раковины.
Резецируется только необратимо полипозная слизистая оболочка, тогда как нормальная слизистая сохраняется.
|
|
Активный компаратор: Полная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
|
После полного удаления носовых полипов выполняется полная этмоидэктомия, удаляя все костные перегородки внутри пазух.
Проводится традиционная сфеноидотомия и фронтальная синусотомия, с сохранением или без сохранения средней носовой раковины.
Резецируется только необратимо полипозная слизистая оболочка, тогда как нормальная слизистая сохраняется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и пропорции воспалительных клеток слизистой оболочки носа у пациентов с носовыми полипами на исходном уровне и через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Забор слизистой оболочки решетчатой пазухи у пациентов после операции проводится под контролем назальной эндоскопии; для сбора образцов из носоглотки используются назофарингеальные тампоны.
Метод назофарингеального забора следующий: субъект сидит в сидячем положении, высмаркивается и закрывает глаза перед сбором образца тампоном для облегчения расслабления и удобства забора.
Профессиональный врач осторожно вводит назальный тампон в одну ноздрю по дну полости носа (параллельно твердому нёбу) до достижения носоглотки, затем вращает тампон примерно пять раз в носоглотке.
Тампон помещается в пробирку для сбора, содержащую 2 мл среды RPMI.
Один назофарингеальный тампон собирается от каждого донора каждый раз.
После обработки для анализа количества и пропорций воспалительных клеток (включая Т-клетки, В-клетки, плазматические клетки, эозинофилы и нейтрофилы) используется проточная цитометрия.
|
На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных цитокинов в назальных секретах после операции
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Обнаружение уровней воспалительных цитокинов (например, IL-5, IL-13) в назальных секрециях.
Образцы собираются с помощью назального тампона, затем обрабатываются и анализируются с использованием иммуноферментных методов (например, ELISA).
|
На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Общий балл по ВАШ и баллы по ВАШ для конкретных симптомов после операции
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Оценить общий показатель по ВАШ и отдельные симптомы (заложенность носа, слизисто-гнойные выделения, постназальный синдром, головная боль/головокружение, ощущение распирания в области лица, гипосмия/аносмия, чихание, нарушение сна, утомляемость, общий дискомфорт).
Оценки самостоятельно сообщаются пациентами по шкале от 0 до 10.
|
На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Оценки назальной эндоскопии
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Оценить баллы назальной эндоскопии.
Балльная оценка включает такие признаки, как назальные полипы, отек слизистой оболочки, секреции, образование корок и рубцевание.
Обученные клиницисты проводят назальную эндоскопию в каждый момент времени в соответствии со стандартизированным протоколом и записывают баллы на основе наличия и тяжести этих признаков.
|
На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Изменения баллов SNOT-22 после операции
Временное ограничение: На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Оценить симптомы качества жизни (выделения из носа, чихание, ринорея, кашель, постназальный синдром, гнойные выделения, нарушение обоняния/вкуса, заложенность носа, заложенность ушей, головокружение, боль в ушах, боль/давление в области лица, трудности с засыпанием, ночные пробуждения, плохое качество сна, утренняя усталость, дневная усталость, снижение работоспособности, трудности с концентрацией внимания, депрессия/раздражительность, тревожность, беспокойство) с помощью опросника SNOT-22.
|
На исходном уровне (до операции) и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Рецидив полипов после операции
Временное ограничение: Сосредоточьтесь на первых 6 месяцах после операции, с продолжением расширенного наблюдения до 24 месяцев.
|
Рецидив полипов, оцененный с помощью назальной эндоскопии.
|
Сосредоточьтесь на первых 6 месяцах после операции, с продолжением расширенного наблюдения до 24 месяцев.
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: Сосредоточено на периоде 6 месяцев после операции; продолжение наблюдения до 24 месяцев после операции.
|
Оценить долю пациентов, перенесших повторную операцию в течение 6 месяцев после операции. Показания к повторной операции:<\/p>
|
Сосредоточено на периоде 6 месяцев после операции; продолжение наблюдения до 24 месяцев после операции.
|
|
Использование медикаментов для послеоперационного экстренного лечения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции.
|
Регистрация начала спасательной терапии (пероральный метилпреднизолон: дни 1-5: 30 мг, дни 6-10: 20 мг, дни 11-15: 10 мг, дни 16-20: 5 мг) при рецидиве симптомов/полипов.
|
В течение 6 месяцев после операции.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции.
|
Записывайте послеоперационные осложнения, включая кровотечение, инфекцию и изменения обоняния.
|
В течение 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202506055
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .