Effetto dell'ESS Completo Con Ablazione del Tessuto Linfoide Nasofaringeo sui Polipi Nasali
17 novembre 2025 aggiornato da: Yin Yao, Tongji Hospital
Effetto della Chirurgia Endoscopica dei Seni Pieno con Versus senza Ablazione Linfoide Nasofaringea sull'Infiammazione Mucosa Locale nella Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali
Questo studio è progettato per valutare se l'aggiunta dell'ablazione del tessuto linfoide nasofaringeo alla chirurgia endoscopica dei seni paranasali completa (ESS) fornisca un controllo superiore dell'infiammazione della mucosa nasale rispetto alla sola ESS completa in pazienti con polipi nasali.
Trentadue partecipanti adulti saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a sola ESS completa o a ESS completa combinata con ablazione del tessuto linfoide nasofaringeo.
L'esito primario sarà valutato attraverso i cambiamenti nei profili delle cellule infiammatorie a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Gli esiti secondari includono i livelli di citochine infiammatorie, i punteggi dei sintomi, i reperti endoscopici, i tassi di recidiva dei polipi e le misure di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yin Yao
- Numero di telefono: 86 15071077020
- Email: Dr.yaoyin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xing-Liang Wu
- Numero di telefono: 86 15131662389
- Email: 15131662389@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Yin Yao
- Numero di telefono: 86 15071077020
- Email: Dr.yaoyin@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di CRSwNP secondo i criteri EPOS
- Conteggio degli eosinofili nel sangue > 0,3 × 10⁹/L
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Fibrosi cistica
- discinesia ciliare primaria
- rinosinusite da palla fungina
- vasculite sistemica o malattia granulomatosa
- neoplasia maligna
- immunodeficienza.
- Soggetti con un'infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane.
- Disturbi metabolici, cardiovascolari, immunitari, neurologici, ematologici, gastrointestinali, cerebrovascolari o respiratori clinicamente significativi, o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dei risultati o compromettere la sicurezza del paziente.
- Attualmente partecipanti a un altro studio clinico o che hanno partecipato a uno entro 30 giorni, o personale direttamente coinvolto in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia Endoscopica dei Seni Paranasali Completa Combinata con l'Ablazione del Tessuto Linfoide Nasofaringeo
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La mucosa nasale viene inizialmente decongestionata utilizzando un vasocostrittore topico.
Un catetere uretrale di piccolo calibro viene quindi introdotto attraverso ciascuna cavità nasale per sollevare il palato molle.
Un nasoendoscopio rigido a 45° viene inserito per via transorale per visualizzare la rinofaringe.
Sotto guida endoscopica, il tessuto linfoide rinofaringeo viene identificato sulla volta rinofaringea.
Dopo l'aspirazione di eventuali secrezioni, il tessuto viene completamente resezionato con un bisturi al plasma.
Dopo la completa rimozione dei polipi nasali, viene eseguita un'ethmoidectomia completa, rimuovendo tutti i setti ossei all'interno dei seni paranasali.
Vengono eseguite la sfenoidotomia convenzionale e la sinusotomia frontale, con o senza preservazione del turbinato medio. Viene resecata solo la mucosa irreversibilmente polipoide, mentre la mucosa normale viene preservata. |
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Comparatore attivo: Chirurgia Endoscopica dei Seni Paranasali Completa
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Dopo la completa rimozione dei polipi nasali, viene eseguita un'ethmoidectomia completa, rimuovendo tutti i setti ossei all'interno dei seni paranasali.
Vengono eseguite la sfenoidotomia convenzionale e la sinusotomia frontale, con o senza preservazione del turbinato medio. Viene resecata solo la mucosa irreversibilmente polipoide, mentre la mucosa normale viene preservata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numeri e Proporzioni di Cellule Inflammatory della Mucosa Nasale in Pazienti con Polipi Nasali al Basale e a 1, 3 e 6 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento chirurgico) e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il campionamento della mucosa del seno etmoidale da pazienti dopo l'intervento chirurgico viene eseguito sotto guida endoscopica nasale; i tamponi nasofaringei vengono utilizzati per raccogliere campioni dalla nasofaringe.
Il metodo per il campionamento nasofaringeo è il seguente: il soggetto si siede in posizione seduta, si soffia il naso e chiude gli occhi prima della raccolta del campione con tampone per facilitare il rilassamento e la facilità di campionamento.
Un medico professionista inserisce delicatamente il tampone nasale in una narice lungo il fondo della cavità nasale (parallelo al palato duro) fino a raggiungere la nasofaringe, quindi ruota il tampone circa cinque volte nella nasofaringe.
Il tampone viene posto in una provetta di raccolta contenente 2 mL di terreno RPMI.
Viene raccolto un tampone nasofaringeo per donatore ogni volta.
Dopo l'elaborazione, la citometria a flusso viene utilizzata per analizzare i numeri e le proporzioni delle cellule infiammatorie (inclusi linfociti T, linfociti B, plasmacellule, eosinofili e neutrofili).
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Al basale (prima dell'intervento chirurgico) e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di Citochine Infiammatorie nelle Secrezioni Nasali Post-operatorie
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento chirurgico) e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Rilevamento dei livelli di citochine infiammatorie (ad esempio, IL-5, IL-13) nelle secrezioni nasali.
I campioni vengono raccolti tramite tampone nasale, quindi elaborati e analizzati utilizzando tecniche di immuno-saggio (ad esempio, ELISA).
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Al basale (prima dell'intervento chirurgico) e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggio VAS Totale e Punteggi VAS Specifici per Sintomo Post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento) e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Valutare il punteggio VAS totale e i sintomi individuali (ostruzione nasale, secrezione mucopurulenta, gocciolamento retronasale, mal di testa/capogiro, senso di pienezza facciale, iposmia/anosmia, starnuti, disturbi del sonno, affaticamento, disagio generale).
I punteggi sono auto-riportati dai pazienti utilizzando una scala da 0 a 10.
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Al basale (prima dell'intervento) e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Punteggi dell'Endoscopia Nasale
Lasso di tempo: Alla baseline (prima dell'intervento chirurgico) e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutare i punteggi della rinoscopia.
Il punteggio include segni come polipi nasali, edema della mucosa, secrezioni, croste e cicatrici.
Medici specializzati eseguono la rinoscopia in ogni momento temporale seguendo un protocollo standardizzato e registrano i punteggi in base alla presenza e alla gravità di questi segni.
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Alla baseline (prima dell'intervento chirurgico) e a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Variazioni del punteggio SNOT-22 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento chirurgico) e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutare i sintomi della qualità della vita (secrezione nasale, starnuti, rinorrea, tosse, gocciolamento retronasale, secrezione purulenta, disturbi dell'olfatto/del gusto, ostruzione/congestione nasale, pienezza auricolare, vertigini, dolore all'orecchio, dolore/pressione facciale, difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni, scarsa qualità del sonno, stanchezza mattutina, stanchezza diurna, ridotta efficienza lavorativa, difficoltà di concentrazione, depressione/irritabilità, ansia, irrequietezza) tramite il questionario SNOT-22.
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Al basale (prima dell'intervento chirurgico) e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Recidiva di Polipi Post-Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Concentrati sui primi 6 mesi post-operatori, con monitoraggio prolungato fino a 24 mesi.
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Recidiva di polipi valutata mediante endoscopia nasale.
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Concentrati sui primi 6 mesi post-operatori, con monitoraggio prolungato fino a 24 mesi.
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Tasso di Reintervento
Lasso di tempo: Concentrato sui 6 mesi post-operatori; monitoraggio continuo fino a 24 mesi post-operatori.
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Valutare la proporzione di pazienti sottoposti a reintervento entro 6 mesi dall'intervento chirurgico. Il reintervento è indicato se:
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Concentrato sui 6 mesi post-operatori; monitoraggio continuo fino a 24 mesi post-operatori.
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Uso di Farmaci per il Trattamento di Salvataggio Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico.
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Registrare l'inizio del trattamento di salvataggio (metilprednisolone orale: giorni 1-5: 30 mg, giorni 6-10: 20 mg, giorni 11-15: 10 mg, giorni 16-20: 5 mg) per la ricorrenza di sintomi/polipi.
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Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico.
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Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Registrare le complicanze postoperatorie, inclusi sanguinamento, infezione e alterazione del senso dell'olfatto.
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Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202506055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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