Täydellisen kotitalous-ESS:n vaikutus nenänielun imukudoksen ablatiolla nenäpolyppeihin
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yin Yao, Tongji Hospital
Vaikutus täydelliseen endoskooppiseen sivuonteloleikkaukseen ilman tai ilman nielunymfakudoksen ablaatiota paikalliseen limakalontulehdukseen kroonisessa sivuontelotulehduksessa nenärypäleillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako nenänielun imukudostuhoamisen lisääminen täyteen nenäonteloleikkaukseen (ESS) paremman nenälimakalontulehduksen hallinnan verrattuna pelkkään täyteen ESS:ään potilailla, joilla on nenäpolyyppeja.
Kolmeakymmentäkaksi aikuista osallistujaa arvotaan satunnaisesti joko pelkän täyden ESS:n tai täyden ESS:n yhdistettynä nenänielun imukudostuhoamiseen.
Ensisijainen lopputulos arvioidaan tulehduksen aiheuttavien solujen profiilien muutosten perusteella 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia lopputuloksia ovat tulehduksen aiheuttavien sytokiinien tasot, oirepisteet, endoskooppiset löydökset, polyyppien uusiutumisasteet ja turvallisuusmittarit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yin Yao
- Puhelinnumero: 86 15071077020
- Sähköposti: Dr.yaoyin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xing-Liang Wu
- Puhelinnumero: 86 15131662389
- Sähköposti: 15131662389@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Yao
- Puhelinnumero: 86 15071077020
- Sähköposti: Dr.yaoyin@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- CRSwNP-diagnoosi EPOS-kriteerien mukaisesti
- Veren eosinofiilimäärä > 0,3 × 10⁹/l
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kystinen fibroosi
- Primäärinen siipikarjatoimintahäiriö
- Sienipallon poskiontelotulehdus
- Systeeminen vaskuliitti tai granuloomaattinen sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain
- Immuunipuutos.
- Ylähengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana.
- Kliinisesti merkittävät aineenvaihdunta-, verenkierto-, immuuni-, hermosto-, veri-, ruoansulatus-, aivoverenkierto- tai hengityselinsairaudet, tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielessä voisi häiritä tulosten arviointia tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen sellaisen tutkimuksen sisällä 30 päivän kuluessa, tai henkilökunta, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi endonenäonteloleikkaus yhdistettynä nielun imukudospoistoon
|
Nenän limakalvo dekongestoidaan aluksi topikaalisella vaskonstriktorilla.
Pienen kaliiperin virtsaputki työnnetään sitten kummankin nenäontelon kautta pehmeän kitalaen nostamiseksi.
45° jäykkä nasoendoskooppi työnnetään suun kautta nielun takaosan visualisoimiseksi.
Endoskooppisen ohjauksen alaisena nielun takaosan lymfoidikudos tunnistetaan nielun takaosan katolla.
Minkä tahansa eritteen imemisen jälkeen kudos poistetaan kokonaan plasmaskalpellilla.
Nenäpolyyppien täydellisen poiston jälkeen suoritetaan täysi etmoidektomia, poistamalla kaikki sivuonteloiden luuseinät.
Perinteinen sfenoidektomia ja etusivuonteloleikkaus suoritetaan, keskituppaan säilyttämällä tai poistamalla. Vain peruuttamattomasti polyyppimäinen limakalvo poistetaan, kun taas normaali limakalvo säilytetään. |
|
Active Comparator: Kokonaisvaltainen endoskooppinen sivuonteloleikkaus
|
Nenäpolyyppien täydellisen poiston jälkeen suoritetaan täysi etmoidektomia, poistamalla kaikki sivuonteloiden luuseinät.
Perinteinen sfenoidektomia ja etusivuonteloleikkaus suoritetaan, keskituppaan säilyttämällä tai poistamalla. Vain peruuttamattomasti polyyppimäinen limakalvo poistetaan, kun taas normaali limakalvo säilytetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerot ja osuudet nenälimakalvon tulehduksellisista soluista nenäpolyyppejä sairastavilla potilailla leikkauksen alkaessa sekä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasolla (ennen leikkausta) sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Etnoidisivuontelon limakalvon näytteenotto potilailta leikkauksen jälkeen suoritetaan nenän endoskooppisen ohjauksen alaisena; nielunielunäytteitä kerätään nielutikkujen avulla nielusta.
Nielusta otetun näytteen menetelmä on seuraava: Koehenkilö istuu istuma-asennossa, puhaltaa nenänsä ja sulkee silmänsä ennen tikkunäytteen keräämistä helpottaakseen rentoutumista ja näytteenoton helppoutta.
Ammattilääkäri työntää nenätikkua varovasti toiseen sierainmeen pohjaa pitkin (rinnakkain kovan kitalaen kanssa), kunnes se saavuttaa nielun, ja kiertää sitten tikkua noin viisi kertaa nielussa.
Tikku asetetaan keräysputkeen, joka sisältää 2 ml RPMI-väliainetta.
Yksi nielutikkunäyte kerätään kustakin luovuttajasta kerrallaan.
Käsittelyn jälkeen virtaussytometriaa käytetään tulehduksellisten solujen (mukaan lukien T-solut, B-solut, plasmasolut, eosinofiilit ja neutrofiilit) lukumäärien ja osuuksien analysointiin.
|
Perustasolla (ennen leikkausta) sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdussytokiinien pitoisuudet nenän eritteissä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tulehduksellisten sytokiinien (esim. IL-5, IL-13) tasojen havaitseminen nenäneritteistä.
Näytteet kerätään nenänuikulla, minkä jälkeen ne käsitellään ja analysoidaan käyttämällä immunoassay-tekniikoita (esim. ELISA).
|
Alkutilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokonais-VAS-pisteet ja oirekohtaiset VAS-pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Peruslinjalla (ennen leikkausta) sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi kokonais-VAS-pisteet ja yksittäiset oireet (nenän tukkoisuus, mukopurulentti erite, nenän takana valuminen, päänsärky/huimaus, kasvojen täyteläisyys, hyposmia/anosmia, aivastelu, unihäiriöt, väsymys, yleinen epämukavuus). Pisteet ilmoitetaan potilaiden itsensä toimesta käyttäen 0-10-asteikkoa.
|
Peruslinjalla (ennen leikkausta) sekä 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Nenän endoskopiatulokset
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Arvioi nenäntähystyspisteet.
Pisteytys sisältää merkkejä, kuten nenäpolyyppejä, limakalvoturvotusta, eritteitä, krustoitumista ja arpeutumista.
Koulutetut kliinikot suorittavat nenäntähystyksen kullakin aikapisteellä standardoidun protokollan mukaisesti ja tallentavat pisteet näiden merkkien esiintymisen ja vakavuuden perusteella.
|
Alkutilanteessa (ennen leikkausta) sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
SNOT-22-pisteytyksen muutokset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (leikkauksen alussa) sekä 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi elämänlaatuun liittyviä oireita (nenänvuoto, aivastelu, rinorrea, yskä, nenän takana tippuminen, märkä erite, hajun/maun häiriöt, nenän tukkoisuus, korvan täyteläisyys, huimaus, korvakipu, kasvojen kipu/paine, vaikeuksia nukahtamisessa, yölliset heräilyt, huono unenlaatu, aamuinen väsymys, päiväaikainen väsymys, alentunut työtehokkuus, keskittymisvaikeudet, masennus/ärtyneisyys, ahdistus, levottomuus) SNOT-22-kyselylomakkeen avulla.
|
Ennen leikkausta (leikkauksen alussa) sekä 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Polypin toistuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Keskity ensimmäiseen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, jatkuvan seurannan jatkuessa jopa 24 kuukauteen.
|
Polypien toistuminen arvioitu nenän endoskopialla.
|
Keskity ensimmäiseen 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen, jatkuvan seurannan jatkuessa jopa 24 kuukauteen.
|
|
Uudelleenleikkausmäärä
Aikaikkuna: Keskittyy 6 kuukauden leikkauksen jälkeiseen aikaan; jatkuva seuranta 24 kuukauden leikkauksen jälkeiseen aikaan saakka.
|
Arvioi potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleenleikkaukseen 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Uudelleenleikkaus on aiheellinen, jos:
|
Keskittyy 6 kuukauden leikkauksen jälkeiseen aikaan; jatkuva seuranta 24 kuukauden leikkauksen jälkeiseen aikaan saakka.
|
|
Postoperatiivisen hätähoitona käytetty lääkitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Tallenna pelastushoito (oraalinen metyyliprednisoloni: päivät 1-5: 30 mg, päivät 6-10: 20 mg, päivät 11-15: 10 mg, päivät 16-20: 5 mg) aloitus oireiden/polyyppien uusiutumisen vuoksi.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Tallenna leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, infektio ja hajuaistin muutos.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202506055
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .