비인두 림프 조직 절제술을 동반한 완전 소실 ESS가 코 폴립에 미치는 영향
2025년 11월 17일 업데이트: Yin Yao, Tongji Hospital
만성 비용종성 비부비동염에서 비인두 림프조직 절제술을 병행한 전비강내 내시경 부비동 수술과 단독 시술이 국소 점막 염증에 미치는 효과 비교
이 연구는 코 용종 환자에서 풀하우스 내시경 부비동 수술(ESS)에 인두 편도 조직 절제를 추가하는 것이 단독 풀하우스 ESS에 비해 코 점막 염증의 우수한 조절을 제공하는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
32명의 성인 참가자는 무작위로 단독 풀하우스 ESS 또는 풀하우스 ESS와 인두 편도 조직 절제를 결합한 수술을 받도록 배정됩니다.
주요 결과는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에서의 염증 세포 프로필 변화를 통해 평가됩니다.
2차 결과에는 염증성 사이토카인 수치, 증상 점수, 내시경 소견, 용종 재발률 및 안전성 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yin Yao
- 전화번호: 86 15071077020
- 이메일: Dr.yaoyin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xing-Liang Wu
- 전화번호: 86 15131662389
- 이메일: 15131662389@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yin Yao
- 전화번호: 86 15071077020
- 이메일: Dr.yaoyin@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- EPOS 기준에 따른 CRSwNP 진단
- 혈액 호산구 수 > 0.3 × 10⁹/L
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 낭포성 섬유증
- 일차 섬모운동이상증
- 진균볼 비부비동염
- 전신 혈관염 또는 육아종성 질환
- 악성 종양
- 면역결핍증
- 지난 4주 이내 상기도 감염이 있는 대상자
- 임상적으로 유의한 대사, 심혈관, 면역, 신경, 혈액, 위장관, 뇌혈관 또는 호흡기 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 결과 평가를 방해하거나 환자 안전을 위협할 수 있는 모든 상태
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 30일 이내에 참여한 경우, 또는 본 연구에 직접 관여하는 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전비강 내시경 부비동 수술과 비인강 림프 조직 절제술의 병합
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비강 점막은 먼저 국소 혈관 수축제를 사용하여 충혈을 완화시킵니다.
그런 다음 소구경 요도 카테터를 각 비강을 통해 삽입하여 연구개를 들어 올립니다.
45° 경직성 비내시경을 경구를 통해 삽입하여 비인두를 시각화합니다.
내시경 유도 하에, 비인두 림프 조직이 비인두 천장에서 확인됩니다.
분비물을 흡인한 후, 플라즈마 메스를 사용하여 조직을 완전히 절제합니다.
비용종을 완전히 제거한 후, 부비동 내의 모든 골격 중격을 제거하는 완전 사골동 절제술을 시행합니다.
중비갑개 보존 여부와 상관없이 전통적인 접형동 절제술과 전두동 절제술을 수행합니다.
정상 점막은 보존하는 반면, 되돌릴 수 없는 용종성 점막만 절제됩니다.
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활성 비교기: 풀하우스 내시경 부비동 수술
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비용종을 완전히 제거한 후, 부비동 내의 모든 골격 중격을 제거하는 완전 사골동 절제술을 시행합니다.
중비갑개 보존 여부와 상관없이 전통적인 접형동 절제술과 전두동 절제술을 수행합니다.
정상 점막은 보존하는 반면, 되돌릴 수 없는 용종성 점막만 절제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용종 환자에서 수술 전 및 수술 후 1, 3, 6개월 시점의 비점막 염증세포 수와 비율
기간: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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수술 후 환자의 사골동 점막 샘플링은 비내시경 유도 하에 수행됩니다. 비인두 도말은 비인두에서 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
비인두 샘플링 방법은 다음과 같습니다: 피험자는 앉은 자세로 코를 풀고, 샘플 수집 전 눈을 감아 이완과 샘플링의 용이성을 도모합니다.
전문 의사가 비강 바닥(경구개와 평행하게)을 따라 비인두에 도달할 때까지 한쪽 콧구멍으로 비강 도말을 부드럽게 삽입한 후, 비인두에서 약 5회 정도 도말을 회전시킵니다.
도말은 2mL의 RPMI 배지가 들어있는 수집관에 넣습니다.
기증자당 매번 한 개의 비인두 도말이 수집됩니다.
처리 후, 염증세포(T 세포, B 세포, 형질세포, 호산구 및 호중구 포함)의 수와 비율을 분석하기 위해 유세포 분석이 사용됩니다.
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기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 비강 분비물 내 염증성 사이토카인 수치
기간: 수술 전(기준 시점)과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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비강 분비물 내 염증성 사이토카인 수준(예: IL-5, IL-13)의 검출.
샘플은 비강 면봉을 통해 수집된 후, 면역분석 기술(예: ELISA)을 사용하여 처리 및 분석됩니다.
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수술 전(기준 시점)과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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총 VAS 점수 및 수술 후 증상별 VAS 점수
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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총 VAS 점수 및 개별 증상(코막힘, 화농성 비루, 후비루, 두통/현기증, 안면 압박감, 후각 저하/후각 상실, 재채기, 수면 장애, 피로, 일반적 불편감)을 평가합니다.
점수는 환자가 0-10 척도를 사용하여 자가 보고합니다.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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비강 내시경 점수
기간: 기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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비강 내시경 점수를 평가합니다.
점수는 비용종, 점막 부종, 분비물, 딱지 형성 및 흉터와 같은 징후를 포함합니다.
훈련된 임상의는 표준화된 프로토콜에 따라 각 시간대에 비강 내시경을 수행하고 이러한 징후의 존재와 심각도에 따라 점수를 기록합니다.
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기준 시점(수술 전) 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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SNOT-22 수술 후 점수 변화
기간: 수술 전(기준 시점)과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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SNOT-22 설문지를 통해 삶의 질 증상(코 분비물, 재채기, 콧물, 기침, 후비루, 화농성 분비물, 후각/미각 장애, 코막힐/충혈, 귀 충만감, 현기증, 귀 통증, 얼굴 통증/압박감, 잠들기 어려움, 야간 각성, 수면 질 저하, 아침 피로, 주간 피로, 업무 효율성 저하, 집중력 저하, 우울/과민성, 불안, 안절부절못함)을 평가하십시오.
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수술 전(기준 시점)과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에.
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수술 후 용종 재발
기간: 수술 후 첫 6개월에 초점을 맞추고, 24개월까지 확장된 모니터링이 계속됩니다.
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코내시경을 통해 평가된 용종 재발
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수술 후 첫 6개월에 초점을 맞추고, 24개월까지 확장된 모니터링이 계속됩니다.
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재수술률
기간: 수술 후 6개월에 집중; 수술 후 24개월까지 지속적인 모니터링.
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수술 후 6개월 이내에 재수술을 받는 환자의 비율을 평가합니다. 재수술은 다음과 같은 경우에 시행합니다:
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수술 후 6개월에 집중; 수술 후 24개월까지 지속적인 모니터링.
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수술 후 구제 요법 약물 사용
기간: 수술 후 6개월 이내.
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구조 치료(경구 메틸프레드니솔론: 1-5일: 30 mg, 6-10일: 20 mg, 11-15일: 10 mg, 16-20일: 5 mg) 개시를 증상/용종 재발에 대해 기록하십시오.
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수술 후 6개월 이내.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 6개월 이내.
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수술 후 합병증, 출혈, 감염 및 후각 변화를 포함하여 기록합니다.
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수술 후 6개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ-IRB202506055
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비용종에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한