Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pełnego zabiegu ESS z ablacją tkanki limfatycznej nosogardzieli na polipy nosa

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yin Yao, Tongji Hospital

Wpływ pełnej endoskopowej chirurgii zatok z ablacją tkanki limfatycznej nosogardła versus bez ablacji na miejscowe zapalenie błony śluzowej w przewlekłym zapaleniu zatok z polipami nosa

To badanie ma na celu ocenę, czy dodanie ablacji tkanki limfatycznej nosogardła do pełnej endoskopowej operacji zatok przynosowych (ESS) zapewnia lepszą kontrolę stanu zapalnego błony śluzowej nosa w porównaniu z samą pełną ESS u pacjentów z polipami nosa. Trzydziestu dwóch dorosłych uczestników zostanie losowo przydzielonych do poddania się wyłącznie pełnej ESS lub pełnej ESS w połączeniu z ablacją tkanki limfatycznej nosogardła. Wynik pierwszorzędowy będzie oceniany na podstawie zmian w profilach komórek zapalnych po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują poziomy cytokin zapalnych, wyniki objawów, wyniki endoskopowe, wskaźniki nawrotów polipów i miary bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie CRSwNP zgodnie z kryteriami EPOS
  • Liczba eozynofili we krwi > 0,3 × 10⁹/L

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mukowiscydoza
  • Pierwotna dyskineza rzęsek
  • Zapalenie zatok z grzybem kulistym
  • Układowe zapalenie naczyń lub choroba ziarniniakowa
  • Nowotwór złośliwy
  • Niedobór odporności.
  • Osoby z zakażeniem górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Klinicznie istotne zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe, immunologiczne, neurologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, mózgowo-naczyniowe lub oddechowe, lub jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę wyników lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni, lub personel bezpośrednio zaangażowany w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok w Połączeniu z Ablacją Tkanki Chłonnej Nosogardzieli
Procedura: Ablacja tkanki limfatycznej nosogardła
Początkowo błona śluzowa nosa jest odczulana za pomocą miejscowego środka obkurczającego naczynia krwionośne. Następnie przez każdą jamę nosową wprowadza się cewnik moczowy o małym kalibrze w celu uniesienia podniebienia miękkiego. Transoralnie wprowadza się sztywny nosoendoskop pod kątem 45° w celu wizualizacji nosogardła. Pod kontrolą endoskopową tkanka limfatyczna nosogardła jest identyfikowana na sklepieniu nosogardła. Po odessaniu wszelkich wydzielin tkanka jest całkowicie wycinana za pomocą skalpela plazmowego.
Procedura: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok
Po całkowitym usunięciu polipów nosowych przeprowadza się pełną etmoidektomię, usuwając wszystkie kostne przegrody w zatokach. Wykonuje się konwencjonalną sfenoidotomię i zatok czołowych, z zachowaniem lub bez zachowania małżowiny nosowej środkowej. Resekcji podlega jedynie nieodwracalnie polipowata błona śluzowa, podczas gdy normalna błona śluzowa jest zachowywana.
Aktywny komparator: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok Przynosowych
Procedura: Pełna Endoskopowa Chirurgia Zatok
Po całkowitym usunięciu polipów nosowych przeprowadza się pełną etmoidektomię, usuwając wszystkie kostne przegrody w zatokach. Wykonuje się konwencjonalną sfenoidotomię i zatok czołowych, z zachowaniem lub bez zachowania małżowiny nosowej środkowej. Resekcji podlega jedynie nieodwracalnie polipowata błona śluzowa, podczas gdy normalna błona śluzowa jest zachowywana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczby i proporcje komórek zapalnych błony śluzowej nosa u pacjentów z polipami nosa w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (w punkcie wyjściowym) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Pobieranie próbek błony śluzowej zatoki sitowej od pacjentów po operacji odbywa się pod kontrolą endoskopową nosa; wymazy z nosogardzieli służą do pobierania próbek z nosogardzieli. Metoda pobierania próbek z nosogardzieli jest następująca: Badany siada w pozycji siedzącej, wydmuchuje nos i zamyka oczy przed pobraniem wymazu, aby ułatwić relaksację i łatwość pobierania próbek. Profesjonalny lekarz delikatnie wprowadza wymazówkę do jednego nozdrza wzdłuż dna jamy nosowej (równolegle do podniebienia twardego) aż dotrze do nosogardzieli, a następnie obraca wymazówkę około pięć razy w nosogardzieli. Wymazówka jest umieszczana w probówce do pobierania zawierającej 2 ml podłoża RPMI. Za każdym razem pobierany jest jeden wymaz z nosogardzieli od każdego dawcy. Po przetworzeniu, cytometria przepływowa jest używana do analizy liczby i proporcji komórek zapalnych (w tym limfocytów T, limfocytów B, komórek plazmatycznych, eozynofilów i neutrofilów).
Przed operacją (w punkcie wyjściowym) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin zapalnych w wydzielinie z nosa po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (punkt wyjściowy) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wykrywanie poziomów cytokin zapalnych (np. IL-5, IL-13) w wydzielinie z nosa. Próbki są pobierane za pomocą wymazu z nosa, a następnie przetwarzane i analizowane przy użyciu technik immunoassay (np. ELISA).
Przed operacją (punkt wyjściowy) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Całkowity wynik VAS i wyniki VAS specyficzne dla objawów po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Oceń całkowity wynik VAS oraz poszczególne objawy (zatkanie nosa, wydzielina ropna, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, ból/zawroty głowy, uczucie pełności w obrębie twarzy, hiposmia/anosmia, kichanie, zaburzenia snu, zmęczenie, ogólny dyskomfort). Wyniki są samodzielnie zgłaszane przez pacjentów przy użyciu skali 0–10.
Przed operacją (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Wyniki endoskopii nosa
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Oceń wyniki endoskopii nosa. Ocena obejmuje objawy, takie jak polipy nosa, obrzęk błony śluzowej, wydzieliny, strupy i blizny. Wyszkoleni klinicyści wykonują endoskopię nosa w każdym punkcie czasowym zgodnie ze standardowym protokołem i rejestrują wyniki na podstawie obecności i nasilenia tych objawów.
W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Zmiany wskaźnika SNOT-22 po operacji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Oceń objawy jakości życia (wyciek z nosa, kichanie, nieżyt nosa, kaszel, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, ropna wydzielina, zaburzenia węchu/smaku, niedrożność/zatkanie nosa, uczucie pełności w uszach, zawroty głowy, ból ucha, ból/ucisk twarzy, trudności z zasypianiem, nocne wybudzenia, słaba jakość snu, poranne zmęczenie, dzienne zmęczenie, zmniejszona wydajność pracy, trudności z koncentracją, depresja/drażliwość, lęk, niepokój) za pomocą kwestionariusza SNOT-22.
W punkcie wyjściowym (przed operacją) oraz 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Nawrót polipów po operacji
Ramy czasowe: Skup się na pierwszych 6 miesiącach po operacji, z przedłużonym monitorowaniem kontynuowanym do 24 miesięcy.
Nawrót polipów oceniany za pomocą endoskopii nosa.
Skup się na pierwszych 6 miesiącach po operacji, z przedłużonym monitorowaniem kontynuowanym do 24 miesięcy.
Częstość ponownej operacji
Ramy czasowe: Skupiono się na okresie 6 miesięcy po operacji; kontynuowano monitorowanie do 24 miesięcy po operacji.

Oceń odsetek pacjentów poddanych reoperacji w ciągu 6 miesięcy po zabiegu. Reoperacja jest wskazana, jeśli:

  • Doustna metyloprednizolon (>2 kursy: 3-tygodniowe stopniowe zmniejszanie dawki, dawka początkowa 30 mg) nie pozwala kontrolować obrzęku/zapalenia błony śluzowej (wynik polipów ≥2) i ciężkich objawów nosowych (≥1 wynik objawu ≥7);
  • Potwierdzone przez klinicystów.
Skupiono się na okresie 6 miesięcy po operacji; kontynuowano monitorowanie do 24 miesięcy po operacji.
Wykorzystanie leków ratunkowych w leczeniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji.
Zarejestruj rozpoczęcie leczenia ratunkowego (metyloprednizolon doustnie: dni 1-5: 30 mg, dni 6-10: 20 mg, dni 11-15: 10 mg, dni 16-20: 5 mg) w przypadku nawrotu objawów/polipów.
W ciągu 6 miesięcy po operacji.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji.
Zapisz powikłania pooperacyjne, w tym krwawienie, zakażenie i zmieniony węch.
W ciągu 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202506055

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj