Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Full-House ESS med nasofaryngeal lymfoidvävnadsablation på nasala polyper

17 november 2025 uppdaterad av: Yin Yao, Tongji Hospital

Effekt av fullständig endoskopisk bihåleoperation med kontra utan nasofaryngeal lymfoid ablation på lokal mukosal inflammation vid kronisk rinosinuit med nasala polyper

Denna studie är utformad för att utvärdera om tillägget av nasofaryngeal lymfoidvävnadsablation till fullständig endoskopisk bihåleoperation (ESS) ger överlägsen kontroll av nässlemhinneinflammation jämfört med enbart fullständig ESS hos patienter med nasala polyper. Trettiotvå vuxna deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen enbart fullständig ESS eller fullständig ESS kombinerat med nasofaryngeal lymfoidvävnadsablation. Det primära utfallet kommer att bedömas genom förändringar i inflammatoriska cellprofiler vid 1, 3 och 6 månader postoperativt. Sekundära utfall inkluderar inflammatoriska cytokinnivåer, symtompoäng, endoskopiska fynd, polyprecidivfrekvens och säkerhetsåtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–65 år
  • Diagnostiserad med CRSwNP enligt EPOS-kriterier
  • Blodeosinofilantal > 0,3 × 10⁹/L

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Cystisk fibros
  • Primär ciliär dyskinesi
  • Svampbollrsinuit
  • Systemisk vaskulit eller granulomatös sjukdom
  • Malignitet
  • Immunbrist.
  • Försökspersoner med en övre luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna.
  • Kliniskt signifikanta metaboliska, kardiovaskulära, immuna, neurologiska, hematologiska, gastrointestinala, cerebrovaskulära eller respiratoriska störningar, eller vilket tillstånd som helst som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av resultatet eller äventyra patientens säkerhet.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en inom 30 dagar, eller personal direkt involverad i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständig endoskopisk bihålekirurgi kombinerad med ablation av nasofaryngeal lymfoid vävnad
Procedur: Nasofaryngeal lymfoidvävnadsablation
Den nasala slemhinnan avsvälls initialt med ett topikalt vaskonstriktor. En småkalibrig urinkateter införs sedan genom varje näsborre för att lyfta mjuka gommen. En 45° rigid nasoendoskop införs transoralt för att visualisera nasofarynx. Under endoskopisk vägledning identifieras det nasofaryngeala lymfoida vävnaden på nasofarynx tak. Efter sugning av eventuella sekretioner, resekeras vävnaden fullständigt med en plasmaskalpell.
Procedur: Full-House endoskopisk bihålekirurgi
Efter fullständig borttagning av de nasala polyperna utförs en fullständig etmoidektomi, där alla beniga septa i bihålorna tas bort. Konventionell sfenoidotomi och frontal sinusotomi utförs, med eller utan bevarande av den mittersta turbinaten. Endast irreversibel polypös mukosa resekeras, medan normal mukosa bevaras.
Aktiv komparator: Full-House endoskopisk bihålekirurgi
Procedur: Full-House endoskopisk bihålekirurgi
Efter fullständig borttagning av de nasala polyperna utförs en fullständig etmoidektomi, där alla beniga septa i bihålorna tas bort. Konventionell sfenoidotomi och frontal sinusotomi utförs, med eller utan bevarande av den mittersta turbinaten. Endast irreversibel polypös mukosa resekeras, medan normal mukosa bevaras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andelar av nässlemhinneinflammatoriska celler hos patienter med nasala polyper vid baslinje samt 1, 3 och 6 månader efter operation
Tidsram: Vid baslinjen (före operationen) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Provtagning av slemhinnan i ethmoidsinus från patienter efter operation utförs under nasalt endoskopivägledning; nasofaryngeala swabbar används för att samla prover från nasofarynx. Metoden för nasofaryngeal provtagning är följande: Försökspersonen sitter i sittande ställning, blåser näsan och sluter ögonen före swabprovtagning för att underlätta avslappning och lätthet vid provtagning. En professionell läkter sätter försiktigt in den nasala swaben i en näsborre längs botten av näshålan (parallellt med hårda gommen) tills den når nasofarynx, varpå swaben roteras ungefär fem gånger i nasofarynx. Swaben placeras i ett provrör innehållande 2 ml RPMI-medium. En nasofaryngeal swab samlas in per donator varje gång. Efter bearbetning används flödescytometri för att analysera antalet och andelarna av inflammatoriska celler (inklusive T-celler, B-celler, plasmaceller, eosinofiler och neutrofiler).
Vid baslinjen (före operationen) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska cytokinnivåer i nässekretioner postoperativt
Tidsram: Vid baslinjen (före operationen) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Detektering av inflammatoriska cytokinnivåer (t.ex. IL-5, IL-13) i nässekreter. Prov samlas in via näsprovsticka, sedan bearbetas och analyseras de med immunologiska analysmetoder (t.ex. ELISA).
Vid baslinjen (före operationen) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Totalt VAS-poäng och Symtom-specifika VAS-poäng Postoperativt
Tidsram: Vid baslinjen (före operationen) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Utvärdera total VAS-poäng och enskilda symtom (nästäppa, mukopurulent avföring, postnasal dropp, huvudvärk/svindel, ansiktsfullhet, hyposmi/anosmi, nysningar, sömnstörning, trötthet, allmänt obehag). Poäng rapporteras själv av patienter med hjälp av en 0–10-skala.
Vid baslinjen (före operationen) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Nasalendoskopiska poäng
Tidsram: Vid baseline (före operation) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Utvärdera nasala endoskopipoäng. Poängsättningen inkluderar tecken som nasala polyper, mukös ödem, sekret, skorpartiklar och ärrbildning. Utbildade kliniker utför nasal endoskopi vid varje tidpunkt enligt en standardiserad protokoll och registrerar poäng baserat på närvaron och svårighetsgraden av dessa tecken.
Vid baseline (före operation) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
SNOT-22-poängändringar efter operation
Tidsram: Vid baslinjen (före operation) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Utvärdera livskvalitetssymtom (näsutflöde, nysningar, rinnsnuva, hosta, postnasalt dropp, varigt utflöde, lukt-/smakrubbning, nästäppa, öronfullhet, yrsel, öronsmärta, ansiktssmärta/-tryck, svårigheter att somna, nattvak, dålig sömnkvalitet, morgontrötthet, dagtrötthet, minskad arbetsförmåga, svårigheter att koncentrera sig, depression/irritabilitet, ångest, rastlöshet) via SNOT-22-formuläret.
Vid baslinjen (före operation) och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Polypåterkomst efter operation
Tidsram: Fokusera på de första 6 månaderna efter operationen, med utökad övervakning som fortsätter upp till 24 månader.
Polypåterkomst bedömd med nasendoskopi.
Fokusera på de första 6 månaderna efter operationen, med utökad övervakning som fortsätter upp till 24 månader.
Återoperationsfrekvens
Tidsram: Fokuserat på 6 månader efter operationen; fortsatt uppföljning till 24 månader efter operationen.

Bedöm andelen patienter som genomgår omoperation inom 6 månader efter operation. Omoperation indikeras om:

  • Oral metylprednisolon (>2 kurer: 3-veckors uttrappning, initial dos 30 mg) inte lyckas kontrollera slemhinneödem/inflammation (polyp-poäng ≥2) och svåra nasala symtom (≥1 symtompoäng ≥7);
  • Bekräftat av kliniker.
Fokuserat på 6 månader efter operationen; fortsatt uppföljning till 24 månader efter operationen.
Postoperativ Akutbehandlingsläkemedelsanvändning
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen.
Registrera räddningsbehandling (oral metylprednisolon: dag 1–5: 30 mg, dag 6–10: 20 mg, dag 11–15: 10 mg, dag 16–20: 5 mg) initiering för symtom/polypåterkomst.
Inom 6 månader efter operationen.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter operation.
Registrera postoperativa komplikationer, inklusive blödning, infektion och förändrat luktsinne.
Inom 6 månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB202506055

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera