全屋ESS联合鼻咽淋巴组织消融对鼻息肉的影响
2025年11月17日 更新者：Yin Yao、Tongji Hospital
全鼻窦内窥镜手术联合与不联合鼻咽淋巴消融对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉局部黏膜炎症的影响
本研究旨在评估在鼻息肉患者中，与单纯行全组鼻窦开放术（ESS）相比，在全组ESS基础上联合鼻咽淋巴组织消融是否能更有效地控制鼻腔黏膜炎症。
32名成年参与者将被随机分配接受单纯全组ESS或全组ESS联合鼻咽淋巴组织消融。
主要结局指标将通过术后1、3和6个月炎症细胞谱的变化进行评估。
次要结局指标包括炎症细胞因子水平、症状评分、内镜检查结果、息肉复发率和安全性指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yin Yao
- 电话号码：86 15071077020
- 邮箱：Dr.yaoyin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Xing-Liang Wu
- 电话号码：86 15131662389
- 邮箱：15131662389@163.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Yin Yao
- 电话号码：86 15071077020
- 邮箱：Dr.yaoyin@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 根据EPOS标准诊断为CRSwNP
- 血嗜酸性粒细胞计数 > 0.3 × 10⁹/L
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 囊性纤维化
- 原发性纤毛运动障碍
- 真菌球性鼻窦炎
- 系统性血管炎或肉芽肿性疾病
- 恶性肿瘤
- 免疫缺陷
- 过去4周内有上呼吸道感染的受试者
- 具有临床意义的代谢、心血管、免疫、神经、血液、胃肠道、脑血管或呼吸系统疾病，或研究者认为可能干扰结果评估或危及患者安全的任何状况
- 目前正在参加另一项临床试验或在30天内参加过临床试验，或直接参与本研究的工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全内镜鼻窦手术联合鼻咽淋巴组织消融术
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先用局部血管收缩剂使鼻黏膜初步消肿。
然后通过每个鼻腔插入一根小口径尿道导管以抬高软腭。
经口插入45°硬质鼻内镜以观察鼻咽部。
在内镜引导下，识别鼻咽顶部的鼻咽淋巴组织。
吸除所有分泌物后，用等离子刀完全切除该组织。
在完全切除鼻息肉后，进行全筛窦切除术，清除鼻窦内的所有骨性间隔。
传统蝶窦切开术和额窦切开术随即进行，可保留或不保留中鼻甲。
仅切除不可逆性息肉样黏膜，正常黏膜予以保留。
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有源比较器：全内窥镜鼻窦手术
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在完全切除鼻息肉后，进行全筛窦切除术，清除鼻窦内的所有骨性间隔。
传统蝶窦切开术和额窦切开术随即进行，可保留或不保留中鼻甲。
仅切除不可逆性息肉样黏膜，正常黏膜予以保留。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻息肉患者基线及术后1、3、6个月鼻腔黏膜炎症细胞的数量与比例
大体时间：在基线（术前）及术后1个月、3个月和6个月。
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手术后患者筛窦黏膜取样在鼻内镜引导下进行；鼻咽拭子用于采集鼻咽部样本。
鼻咽部取样方法如下：受试者取坐位，采样前擤鼻涕并闭上眼睛，以便放松和便于取样。
专业医生将鼻拭子沿鼻腔底部（与硬腭平行）轻轻插入一侧鼻孔，直至到达鼻咽部，然后在鼻咽部旋转拭子约五次。
将拭子放入含有2 mL RPMI培养基的收集管中。
每次每位捐赠者采集一支鼻咽拭子。
处理后，使用流式细胞术分析炎症细胞（包括T细胞、B细胞、浆细胞、嗜酸性粒细胞和中性粒细胞）的数量和比例。
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在基线（术前）及术后1个月、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后鼻腔分泌物中炎症细胞因子水平
大体时间：在基线（手术前）以及术后1个月、3个月和6个月时。
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检测鼻分泌物中炎症细胞因子水平（例如，IL-5，IL-13）。
通过鼻拭子收集样本，然后使用免疫分析技术（例如，ELISA）进行处理和分析。
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在基线（手术前）以及术后1个月、3个月和6个月时。
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手术后总VAS评分及症状特异性VAS评分
大体时间：在基线（手术前）以及术后1个月、3个月和6个月。
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评估总体VAS评分及个体症状（鼻塞、脓性鼻涕、后鼻滴漏、头痛/头晕、面部胀满、嗅觉减退/嗅觉丧失、打喷嚏、睡眠障碍、疲劳、全身不适）。
评分由患者使用0-10分制自行报告。
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在基线（手术前）以及术后1个月、3个月和6个月。
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鼻内镜检查评分
大体时间：在基线（手术前）以及手术后1个月、3个月和6个月。
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评估鼻内镜评分。
评分包括鼻息肉、黏膜水肿、分泌物、结痂和瘢痕等体征。
经过培训的临床医生在每个时间点按照标准化方案进行鼻内镜检查，并根据这些体征的存在和严重程度记录评分。
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在基线（手术前）以及手术后1个月、3个月和6个月。
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SNOT-22 评分术后变化
大体时间：在基线（手术前）以及手术后1个月、3个月和6个月。
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通过SNOT-22问卷评估生活质量症状（鼻分泌物、打喷嚏、流鼻涕、咳嗽、鼻后滴漏、脓性分泌物、嗅觉/味觉障碍、鼻塞/充血、耳闷、头晕、耳痛、面部疼痛/压迫感、入睡困难、夜间觉醒、睡眠质量差、早晨疲劳、日间疲劳、工作效率下降、注意力不集中、抑郁/易怒、焦虑、不安）。
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在基线（手术前）以及手术后1个月、3个月和6个月。
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术后息肉复发
大体时间：重点关注术后前6个月，并持续监测至24个月。
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通过鼻内镜检查评估息肉复发。
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重点关注术后前6个月，并持续监测至24个月。
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再手术率
大体时间：专注于术后6个月；持续监测至术后24个月。
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评估术后6个月内需再次手术的患者比例。 再次手术的指征包括：
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专注于术后6个月；持续监测至术后24个月。
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术后救援治疗药物使用
大体时间：手术后6个月内。
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记录救援治疗（口服甲泼尼龙：第1-5天：30毫克，第6-10天：20毫克，第11-15天：10毫克，第16-20天：5毫克）因症状/息肉复发而启动。
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手术后6个月内。
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术后并发症
大体时间：手术后6个月内。
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记录术后并发症，包括出血、感染和嗅觉改变。
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手术后6个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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