健康な参加者および軽度から中等度の喘息患者におけるPRA-216の研究
2026年8月5日 更新者：Prana Therapies Inc
健康なボランティアを対象としたPRA-216の第1相無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増投与および反復漸増投与試験、ならびに軽度から中等度の喘息患者を対象とした第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の第1相は2つの部分で構成されます
- 第1部では、健康なボランティアにおいて、静脈内（IV）または皮下（SC）投与による単回漸増投与を通じて、PRA-216の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価します。
- 第2部では、健康なボランティアにおいて、皮下投与による多回漸増投与の反復投与を通じて、PRA-216の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および免疫原性を評価します。
この研究の第2a相は、軽度から中等度の喘息を有する参加者におけるPRA-216の有効性、安全性、および免疫原性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この相でのPRA-216の投与量は、第1相から決定されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、健康な参加者および軽度から中等度の喘息を持つ参加者を対象とした、段階的用量増加による第I/IIa相無作為化二重盲検プラセボ対照単回・反復投与試験です。 単回投与群（SAD）では、1回投与された単回投与が評価されます。 反復投与群（MAD）では、反復投与が評価されます。
軽度から中等度の喘息を持つ参加者は、本研究の第IIa相に募集され、無作為化二重盲検プラセボ対照PRA-216の安全性を評価します。 この相でのPRA-216の用量は、第I相の安全性、忍容性、およびPKデータから決定されます。 第IIa相では、第I相のデータに応じて、追加の用量レベルまたは投与スケジュールが使用される場合があります。
本研究は、以下の2つの相で構成されています：
第I相、第1部：
健康なボランティアにおける単回投与（SAD）。 このセクションの研究訪問では、PRA-216またはプラセボの単回投与と研究データの収集が行われます。
第I相、第2部：
健康なボランティアにおける反復投与（MAD）。 このセクションの研究訪問では、PRA-216またはプラセボの反復投与と研究データの収集が行われます。
第IIa相 軽度から中等度の喘息を持つ参加者は、PRA-216またはプラセボを投与されます。 用量は第I相から決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linear site contact
- 電話番号：+61 (0)8 6382 5110
- メール：enquiries@linear.org.au
研究場所
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- 募集
- Emertitus Research Sydney
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コンタクト：
- Ronald Mak, MD
- 電話番号：0289648186
- メール：ronaldmak@emeritusresearch.com
-
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- 募集
- Emeritus Research Camberwell
-
コンタクト：
- Sam Francis, MD
- 電話番号：0395096166
- メール：samfrancis@emeritusresearch.com
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- まだ募集していません
- Monash Health
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コンタクト：
- Phillip Bardin
- 電話番号：0395942279
- メール：philip.bardin@monashhealth.org
-
-
Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
- 募集
- Linear
-
コンタクト：
- 電話番号：011 61 88 6382 5110
- メール：enquiries@linear.org.au
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear
-
コンタクト：
- site contact
- 電話番号：08 6382 5110
- メール：enquiries@linear.org.au
-
-
-
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Auckland
-
Hamilton、Auckland、ニュージーランド、3200
- 募集
- PCRN Waikato, Nawton
-
コンタクト：
- Enrollment Coordinator
- 電話番号：+64 07 960 2123
- メール：enquiries@clinicaltrialswaikato.co.nz
-
Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- Pacific Clinical Research Network-Auckland
-
コンタクト：
- Enrollment Coordinator
- 電話番号：+64 9 242 3321
- メール：Adminauckland@pcrn.co.nz
-
コンタクト：
-
Upper Hutt、Auckland、ニュージーランド、5018
- 募集
- PCRN Wellington, Ebdentown
-
コンタクト：
- Enrollment Coordinator
- 電話番号：+64 4 9201800
- メール：clinicaltrials@uhhc.co.nz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
第1相
対象基準:
- 年齢18～65歳
- 重要な病歴がなく健康状態が良好であること
- すべての研究訪問に参加し、研究要件を遵守する意思と能力があること
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
除外基準:
- 臨床的に重要な状態または疾患の証拠
- 研究完了を妨げる身体的または心理的状態
- 研究薬初回投与3か月前までの違法薬物使用または薬物乱用、有害なアルコール使用（治験責任医師の裁量による）、アルコール依存症、および/または喫煙またはニコチン含有製品の使用の既知の病歴
- 重度のアレルギー反応または過敏症の病歴
- 投与2か月前までの全血または血漿1単位以上の献血または喪失
第2a相
対象基準:
- 年齢18～65歳
- 重要な病歴がなく健康状態が良好であること
- すべての研究訪問に参加し、研究要件を遵守する意思と能力があること。
- 文面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- スクリーニング前少なくとも12か月前からの喘息診断の文書化
- 症状のある喘息
- 現在維持期喘息治療薬を投与中であること
除外基準:
- 臨床的に重要な状態または疾患の証拠
- 研究薬初回投与3か月前までの違法薬物使用または薬物乱用、有害なアルコール使用（治験責任医師の裁量による）、アルコール依存症、および/または喫煙またはニコチン含有製品の使用の既知の病歴
- 投与2か月前までの全血または血漿1単位以上の献血または喪失
- 重度のアレルギー反応または過敏症の病歴
- 喫煙歴が10パック年以上の現在または元喫煙者
- スクリーニング6か月以内の喘息に対する免疫抑制療法または生物学的療法の受領
- 投与30日以内の他の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1相、第1部：SADコホート：有効薬
健康なボランティアは、用量漸増形式でPRA-216の単回投与を受けます。
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生物学的製剤
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プラセボコンパレーター：Phase 1, Part 1: SAD Cohorts: Placebo
健康なボランティアはプラセボを1回投与されます
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PRA-216に対するマッチングプラセボ
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実験的：第1相、パート2：MADコホート：有効薬剤
健康なボランティアは、用量漸増形式でPRA-216を繰り返し投与されます。
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生物学的製剤
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プラセボコンパレーター：第1相試験、パート2 MADコホート：プラセボ対照
健康なボランティアはプラセボ対照薬を繰り返し投与されます。
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PRA-216に対するマッチングプラセボ
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実験的：第2a相：軽度から中等度の喘息を有する参加者-有効薬
軽度から中等度の喘息を持つ参加者は、PRA-216の反復投与を受けるために無作為化されます。
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生物学的製剤
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プラセボコンパレーター：第2a相：軽度から中等度の喘息を有する参加者-プラセボ
軽度から中等度の喘息を有する参加者は、プラセボの反復投与を受けるために無作為化されます。
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PRA-216に対するマッチングプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1相：健康なボランティアにおける単回投与のPRA-216による重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度（SAD群）
時間枠：研究開始から169日まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度
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研究開始から169日まで
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第1相：健康なボランティアにおけるPRA-216の多回投与による重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度（MADアーム）
時間枠：最大で研究日 169 まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度
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最大で研究日 169 まで
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第2a相：喘息患者における呼気一酸化窒素（FeNO）に対するPRA-216の複数回投与とプラセボの効果を評価する
時間枠：最長 研究日 57 日目
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呼気一酸化窒素分画（FeNO）は、喘息における気道炎症の非侵襲性バイオマーカーです。
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最長 研究日 57 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第1相試験：健康なボランティアにおけるPRA-216のADA免疫原性
時間枠：研究第169日まで
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PRA-216の単回投与または複数回投与後の抗薬物抗体の発生率とその大きさ
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研究第169日まで
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第1相：健康なボランティアにおけるPRA-216の薬物動態：Tmax
時間枠：研究日 169 まで
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単回投与または反復投与後の血漿中PRA-216最高濃度到達時間
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研究日 169 まで
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第1相：健康なボランティアにおけるPRA-216の薬物動態：AUC
時間枠：研究日 169 まで
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PRA-216の単回または反復投与後の曲線下面積
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研究日 169 まで
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第1相：PRA-216の薬物動態：健康なボランティアにおけるCmax
時間枠：研究開始後最大169日目まで
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単回または反復投与後の血漿中PRA-216の最高濃度。
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研究開始後最大169日目まで
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第2a相：喘息患者におけるPRA-216の重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度
時間枠：最長 197 日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率、性質、および重症度
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最長 197 日目まで
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第2a相：喘息患者におけるPRA-216の免疫原性：ADA
時間枠：最大研究日197まで
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薬物投与後の抗薬物抗体の発生率と大きさ
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最大研究日197まで
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第2a相：PRA-216の薬物動態：喘息患者におけるTmax
時間枠：研究日197まで
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PRA-216の多回投与後の血漿中薬物濃度最大到達時間
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研究日197まで
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第2a相：喘息患者におけるPRA-216の薬物動態：AUC
時間枠：最長で研究日197日目まで
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PRA-216の複数回投与後のPRA-216の曲線下面積
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最長で研究日197日目まで
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第2a相：PRA-216の薬物動態：喘息患者におけるCmax
時間枠：研究日197まで
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PRA-216の多回投与後の血漿中最高濃度
|
研究日197まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。