Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PRA-216 hos friska deltagare och deltagare med lätt till måttlig astma

5 augusti 2026 uppdaterad av: Prana Therapies Inc

En fas 1-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelstigande och multipelstigande dosstudie som undersöker PRA-216 på friska försökspersoner följt av en fas 2a-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare med lätt till måttlig astma

Fas 1 av denna studie kommer att bestå av 2 delar

  • Del 1 kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniteten hos PRA-216 hos friska försökspersoner genom enkel stigande dos som administreras antingen intravenöst (IV) eller subkutant (SC).
  • Del 2 kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och immunogeniteten hos PRA-216 hos friska försökspersoner med upprepade doser av multipel stigande dos som administreras subkutant.

Fas 2a av denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten, säkerheten och immunogeniteten hos PRA-216 hos deltagare med lätt till måttlig astma. Doseringen av PRA-216 för denna fas kommer att bestämmas från Fas 1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en Fas 1/2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och flerdosstudie med stegvis doseskalering i friska deltagare och deltagare med lätt till måttlig astma. Enkeldos (SAD)-kohorter kommer att utvärderas för en enda dos som administreras. Flerdos (MAD)-kohorter kommer att utvärderas för upprepade doser.

Deltagare med lätt till måttlig astma kommer att rekryteras för Fas 2a i denna studie, för att utvärdera säkerheten hos randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad PRA-216. Dosen av PRA-216 för denna fas kommer att bestämmas utifrån Fas 1-data om säkerhet, tolerabilitet och PK. Ytterligare dosnivåer eller scheman kan användas för Fas 2a, beroende på data från Fas 1.

Denna studie består av 2 faser, enligt följande:

Fas 1, Del 1:

SAD i friska försökspersoner. Studiebesök i denna del kommer att innefatta en enda dosadministration av PRA-216 eller placebo och insamling av studiedata.

Fas 1, Del 2:

MAD i friska försökspersoner. Studiebesök i denna del kommer att innefatta upprepade doser av PRA-216 eller placebo och insamling av studiedata.

Fas 2a Deltagare med lätt till måttlig astma kommer att få PRA-216 eller placebo. Dosen kommer att bestämmas utifrån Fas 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Nya Zeeland, 3200
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, Nya Zeeland, 5018
        • Rekrytering
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Fas 1

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Måste vara i god hälsa utan betydande medicinsk historia
  • Villig och kapabel att delta i alla studiebesök, följa studiebehov
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tecken på kliniskt signifikant tillstånd eller sjukdom
  • Något fysiskt eller psykiskt tillstånd som förhindrar studieavslutning
  • Känd historia av illegalt drogmissbruk eller drogmissbruk, skadlig alkoholanvändning (enligt utredarens bedömning), alkoholism och/eller rökning eller nikotininnehållande produktanvändning inom 3 månader före första dosen av studiemedlet
  • Historia av allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet
  • Donation eller förlust av ≥ 1 enhet helblod eller plasma inom 2 månader före dosering

Fas 2a

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65
  • Måste vara i god hälsa utan betydande medicinsk historia
  • Villig och kapabel att delta i alla studiebesök, följa studiebehov.
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Dokumenterad astmadiagnos minst 12 månader före screening.
  • Symptomatisk astma
  • För närvarande tar underhållsastmamediciner

Exklusionskriterier:

  • Tecken på kliniskt signifikant tillstånd eller sjukdom
  • Känd historia av illegalt drogmissbruk eller drogmissbruk, skadlig alkoholanvändning (enligt utredarens bedömning), alkoholism och/eller rökning eller nikotininnehållande produktanvändning inom 3 månader före första dosen av studiemedlet
  • Donation eller förlust av ≥ 1 enhet helblod eller plasma inom 2 månader före dosering
  • Historia av allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet
  • Nuvarande eller tidigare rökare med en rökhistoria på ≥10 pack-år
  • Mottagande av immunosuppressiva terapier eller biologisk terapi för astma inom 6 månader från screening
  • Andra undersökningsmedel inom 30 dagar från dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1, Del 1: SAD-kohorter: Aktivt läkemedel
Friska försökspersoner kommer att få en enda dos av PRA-216 i en doseskaleringsformat.
Läkemedel: PRA-216
biologiskt läkemedel
Placebo-jämförare: Fas 1, Del 1: SAD-kohorter: Placebo
Friska försökspersoner kommer att få en enda dos placebo
Läkemedel: Placebo
motsvarande placebo för PRA-216
Experimentell: Fas 1, Del 2: MAD-kohort: Aktivt läkemedel
Friska frivilliga kommer att få upprepade doser av PRA-216 i en doseskaleringsformat.
Läkemedel: PRA-216
biologiskt läkemedel
Placebo-jämförare: Fas 1, Del 2 MAD-kohort: Placebokomparator
Friska försökspersoner kommer att få upprepade doser av placeboförmedlare.
Läkemedel: Placebo
motsvarande placebo för PRA-216
Experimentell: Fas 2a: Deltagare med lätt till måttlig astma - aktivt läkemedel
Deltagare med lätt till måttlig astma kommer att randomiseras för att få upprepade doser av PRA-216.
Läkemedel: PRA-216
biologiskt läkemedel
Placebo-jämförare: Fas 2a: Deltagare med lätt till måttlig astma-placebo
Deltagare med lätt till måttlig astma kommer att randomiseras för att få upprepade doser av placebo.
Läkemedel: Placebo
motsvarande placebo för PRA-216

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Förekomst, natur och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAEs) med en enkeldos av PRA-216 hos friska försökspersoner (SAD-armen)
Tidsram: Fram till studie dag 169
Förekomst, art och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
Fram till studie dag 169
Fas 1: Förekomst, art och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE) av flera doser av PRA-216 hos friska försökspersoner (MAD-armen)
Tidsram: upp till studie dag 169
Förekomst, art och svårighetsgrad av samt allvarliga biverkningar (SAEs)
upp till studie dag 169
Fas 2a: Att utvärdera effekten av flera doser av PRA-216 jämfört med placebo på utandad kväveoxid (FeNO) hos astmapatienter
Tidsram: Upp till studie dag 57
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) är en icke-invasiv biomarkör för luftvägsinflammation vid astma.
Upp till studie dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Immunogenicitet av PRA-216: ADA hos friska försökspersoner
Tidsram: Upp till studiedag 169
Förekomst och omfattning av antikroppar mot läkemedlet efter enkel- eller flerdosering av PRA-216
Upp till studiedag 169
Fas 1: Farmakokinetik för PRA-216: Tmax hos friska försökspersoner
Tidsram: Upp till studiedag 169
Tid till maximal koncentration av läkemedel i plasma efter enkel- eller multipeldoser av PRA-216
Upp till studiedag 169
Fas 1: Farmakokinetik för PRA-216: AUC hos friska försökspersoner
Tidsram: Fram till studiedag 169
Area under the curve following single or multiple doses of PRA-216
Fram till studiedag 169
Fas 1: Farmakokinetik för PRA-216: Cmax hos friska försökspersoner
Tidsram: Upp till studiedag 169
Maximal koncentration av PRA-216 i plasma efter enkel- eller flerdosering av PRA-216.
Upp till studiedag 169
Fas 2a: Förekomst, natur och allvarlighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE) av PRA-216 hos patienter med astma
Tidsram: Fram till studie dag 197
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAEs)
Fram till studie dag 197
Fas 2a: Immunogenicitet av PRA-216: ADA hos patienter med astma
Tidsram: Upp till studie dag 197
Förekomst och omfattning av antikroppar mot läkemedlet efter läkemedelsadministration
Upp till studie dag 197
Fas 2a: Farmakokinetik för PRA-216: Tmax hos patienter med astma
Tidsram: Upp till studiedag 197
Tid till maximal koncentration av läkemedel i plasma efter multipla doser av PRA-216
Upp till studiedag 197
Fas 2a: Farmakokinetik för PRA-216: AUC hos patienter med astma
Tidsram: Upp till studie dag 197
Area under the curve of PRA-216 following multiple doses of PRA-216
Upp till studie dag 197
Fas 2a: Farmakokinetik för PRA-216: Cmax hos patienter med astma
Tidsram: Upp till studie dag 197
Maximal koncentration i plasma av PRA-216 efter upprepade doser
Upp till studie dag 197

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prana Therapies Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRA-216-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera