Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRA-216 у здоровых участников и участников с легкой и средней степенью тяжести астмы

5 августа 2026 г. обновлено: Prana Therapies Inc

Фаза 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным возрастающими дозами препарата PRA-216 на здоровых добровольцах, за которым следует Фаза 2a: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование на участниках с легкой и средней степенью тяжести астмы

Фаза 1 данного исследования будет состоять из 2 частей

  • Часть 1 будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и иммуногенность PRA-216 у здоровых добровольцев при однократном возрастающем дозировании, вводимом либо внутривенно (ВВ), либо подкожно (ПК).
  • Часть 2 будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и иммуногенность PRA-216 у здоровых добровольцев при повторных дозах многократного возрастающего дозирования, вводимых подкожно.

Фаза 2a данного исследования представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и иммуногенности PRA-216 у участников с легкой и средней степенью астмы. Доза PRA-216 для этой фазы будет определена на основе Фазы 1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование Фазы 1/2а с однократным и многократным введением доз и ступенчатым повышением доз у здоровых участников и участников с легкой и средней степенью тяжести астмы. Когорты с однократным повышением дозы (SAD) будут оцениваться после введения одной дозы. Когорты с многократным повышением дозы (MAD) будут оцениваться после повторных доз.

Участники с легкой и средней степенью тяжести астмы будут набраны для Фазы 2а этого исследования для оценки безопасности рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого препарата PRA-216. Доза PRA-216 для этой фазы будет определена на основе данных по безопасности, переносимости и фармакокинетике из Фазы 1. Дополнительные уровни доз или схемы могут быть использованы для Фазы 2а в зависимости от данных из Фазы 1.

Это исследование состоит из 2 фаз, как указано ниже:

Фаза 1, Часть 1:

SAD у здоровых добровольцев. Визиты в этом разделе будут включать однократное введение PRA-216 или плацебо и сбор данных исследования.

Фаза 1, Часть 2:

MAD у здоровых добровольцев. Визиты в этом разделе будут включать повторные дозы PRA-216 или плацебо и сбор данных исследования.

Фаза 2а: Участники с легкой и средней степенью тяжести астмы получат PRA-216 или плацебо. Доза будет определена на основе Фазы 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linear site contact
  • Номер телефона: +61 (0)8 6382 5110
  • Электронная почта: enquiries@linear.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Рекрутинг
        • Emertitus Research Sydney
        • Контакт:
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Рекрутинг
        • Emeritus Research Camberwell
        • Контакт:
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Еще не набирают
        • Monash Health
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
        • Рекрутинг
        • Linear
        • Контакт:
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Linear
        • Контакт:
          • site contact
          • Номер телефона: 08 6382 5110
          • Электронная почта: enquiries@linear.org.au
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Новая Зеландия, 3200
        • Рекрутинг
        • PCRN Waikato, Nawton
        • Контакт:
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network-Auckland
        • Контакт:
          • Enrollment Coordinator
          • Номер телефона: +64 9 242 3321
          • Электронная почта: Adminauckland@pcrn.co.nz
        • Контакт:
      • Upper Hutt, Auckland, Новая Зеландия, 5018
        • Рекрутинг
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Контакт:
          • Enrollment Coordinator
          • Номер телефона: +64 4 9201800
          • Электронная почта: clinicaltrials@uhhc.co.nz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Фаза 1

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Должен быть в хорошем состоянии здоровья без значительного медицинского анамнеза
  • Готов и способен посещать все визиты исследования, соблюдать требования исследования
  • Способен и готов предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие клинически значимого состояния или заболевания
  • Любое физическое или психологическое состояние, препятствующее завершению исследования
  • Известный анамнез употребления запрещенных наркотиков или наркомании, вредного употребления алкоголя (по усмотрению Исследователя), алкоголизма и/или курения или использования никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого агента
  • Анамнез тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности
  • Донорство или потеря ≥ 1 единицы цельной крови или плазмы в течение 2 месяцев до введения дозы

Фаза 2a

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Должен быть в хорошем состоянии здоровья без значительного медицинского анамнеза
  • Готов и способен посещать все визиты исследования, соблюдать требования исследования.
  • Способен и готов предоставить письменное информированное согласие
  • Документированный диагноз астмы не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
  • Симптоматическая астма
  • В настоящее время получает поддерживающие препараты для лечения астмы

Критерии исключения:

  • Наличие клинически значимого состояния или заболевания
  • Известный анамнез употребления запрещенных наркотиков или наркомании, вредного употребления алкоголя (по усмотрению Исследователя), алкоголизма и/или курения или использования никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого агента
  • Донорство или потеря ≥ 1 единицы цельной крови или плазмы в течение 2 месяцев до введения дозы
  • Анамнез тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности
  • Текущий или бывший курильщик с историей курения ≥10 пачко-лет
  • Получение иммуносупрессивной терапии или биологической терапии для астмы в течение 6 месяцев до скрининга
  • Другие исследуемые агенты в течение 30 дней до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1, Часть 1: Когорты SAD: Активный препарат
Здоровые добровольцы получат однократную дозу PRA-216 в формате эскалации дозы.
Лекарство: PRA-216
биологический препарат
Плацебо Компаратор: Фаза 1, Часть 1: Когорты ПЭД: Плацебо
Здоровые добровольцы получат однократную дозу плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующий плацебо для PRA-216
Экспериментальный: Фаза 1, Часть 2: Когорта MAD: Активный препарат
Здоровые добровольцы будут получать повторные дозы PRA-216 в формате эскалации дозы.
Лекарство: PRA-216
биологический препарат
Плацебо Компаратор: Фаза 1, Часть 2 Когорта MAD: Плацебо-компаратор
Здоровые добровольцы получат повторные дозы плацебо-компаратора.
Лекарство: Плацебо
соответствующий плацебо для PRA-216
Экспериментальный: Фаза 2a: Участники с легкой и умеренной астмой - активный препарат
Участники с легкой и средней степенью тяжести астмы будут рандомизированы для получения повторных доз PRA-216.
Лекарство: PRA-216
биологический препарат
Плацебо Компаратор: Фаза 2a: Участники с легкой и средней степенью астмы-плацебо
Участники с легкой или средней степенью астмы будут рандомизированы для получения повторных доз плацебо.
Лекарство: Плацебо
соответствующий плацебо для PRA-216

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Частота возникновения, характер и тяжесть серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) при однократном введении PRA-216 здоровым добровольцам (ветвь SAD)
Временное ограничение: До 169-го дня исследования
Частота, характер и степень тяжести серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
До 169-го дня исследования
Фаза 1: Частота, характер и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при многократных дозах PRA-216 у здоровых добровольцев (ветвь многократных доз)
Временное ограничение: до Дня исследования 169
Частота возникновения, характер и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
до Дня исследования 169
Фаза 2а: Оценка влияния многократных доз PRA-216 по сравнению с плацебо на уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) у пациентов с астмой
Временное ограничение: До 57-го дня исследования
Фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) является неинвазивным биомаркером воспаления дыхательных путей при астме.
До 57-го дня исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Иммуногенность PRA-216: Антилекарственные антитела у здоровых добровольцев
Временное ограничение: До дня исследования 169
Частота возникновения и величина уровня антилекарственных антител после однократного или многократного введения препарата PRA-216
До дня исследования 169
Фаза 1: Фармакокинетика PRA-216: Tmax у здоровых добровольцев
Временное ограничение: До дня исследования 169
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократного или многократного приема PRA-216
До дня исследования 169
Фаза 1: Фармакокинетика PRA-216: Площадь под кривой (AUC) у здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 169 дня исследования
Площадь под кривой после однократного или многократного введения PRA-216
До 169 дня исследования
Фаза 1: Фармакокинетика PRA-216: Cmax у здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 169 дня исследования
Максимальная концентрация PRA-216 в плазме после однократного или многократного введения PRA-216.
До 169 дня исследования
Фаза 2а: Частота возникновения, характер и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) препарата PRA-216 у пациентов с астмой
Временное ограничение: До 197-го дня исследования
Частота, характер и тяжесть серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
До 197-го дня исследования
Фаза 2a: Иммуногенность PRA-216: Антилекарственные антитела у пациентов с астмой
Временное ограничение: До дня исследования 197
Частота встречаемости и уровень антител к препарату после его введения
До дня исследования 197
Фаза 2a: Фармакокинетика PRA-216: Tmax у пациентов с астмой
Временное ограничение: До дня исследования 197
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после многократного приема PRA-216
До дня исследования 197
Фаза 2a: Фармакокинетика PRA-216: Площадь под кривой (AUC) у пациентов с астмой
Временное ограничение: До дня исследования 197
Площадь под кривой PRA-216 после многократного введения PRA-216
До дня исследования 197
Фаза 2a: Фармакокинетика PRA-216: Cmax у пациентов с астмой
Временное ограничение: До 197 дня исследования
Максимальная концентрация PRA-216 в плазме после многократного введения
До 197 дня исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prana Therapies Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRA-216-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться