Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PRA-216 u zdrowych uczestników i uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prana Therapies Inc

Faza 1 randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania z pojedynczymi i wielokrotnymi rosnącymi dawkami, analizującego PRA-216 u zdrowych ochotników, a następnie Faza 2a randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania u uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą

Faza 1 tego badania będzie składać się z 2 części

  • Część 1 będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność preparatu PRA-216 u zdrowych ochotników poprzez pojedynczą rosnącą dawkę podawaną dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).
  • Część 2 będzie oceniać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i immunogenność preparatu PRA-216 u zdrowych ochotników poprzez powtarzane dawki wielokrotnej rosnącej dawki podawane podskórnie.

Faza 2a tego badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu PRA-216 u uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą. Dawka PRA-216 w tej fazie zostanie określona na podstawie Fazy 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest fazą 1/2a randomizowanym, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą i wielokrotną dawką ze schodkową eskalacją dawek u zdrowych uczestników oraz uczestników z łagodną do umiarkowanej astmą. Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) będą oceniane pod kątem jednej podanej dawki. Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) będą oceniane pod kątem powtarzanych dawek.

Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą będą rekrutowani do fazy 2a tego badania, w celu oceny bezpieczeństwa randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo PRA-216. Dawka PRA-216 dla tej fazy zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z fazy 1. Dodatkowe poziomy dawek lub schematy mogą być stosowane w fazie 2a, w zależności od danych z fazy 1.

Badanie to składa się z 2 faz, jak następuje:

Faza 1, część 1:

SAD u zdrowych ochotników. Wizyty badawcze w tej sekcji będą obejmować pojedynczą dawkę PRA-216 lub placebo oraz zbieranie danych badawczych.

Faza 1, część 2:

MAD u zdrowych ochotników. Wizyty badawcze w tej sekcji będą obejmować powtarzane dawki PRA-216 lub placebo oraz zbieranie danych badawczych.

Faza 2a Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą otrzymają PRA-216 lub placebo. Dawka zostanie określona na podstawie fazy 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Nowa Zelandia, 3200
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, Nowa Zelandia, 5018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Faza 1

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia bez istotnej historii medycznej
  • Chętny i zdolny do uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych, przestrzegania wymagań badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody klinicznie istotnego stanu lub choroby
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania
  • Znana historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania substancji, szkodliwego używania alkoholu (według uznania Badacza), alkoholizmu i/lub palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką środka badawczego
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
  • Oddanie lub utrata ≥ 1 jednostki pełnej krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki

Faza 2a

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia bez istotnej historii medycznej
  • Chętny i zdolny do uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych, przestrzegania wymagań badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Udokumentowana diagnoza astmy przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Objawowa astma
  • Aktualnie przyjmujący leki podtrzymujące na astmę

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody klinicznie istotnego stanu lub choroby
  • Znana historia używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania substancji, szkodliwego używania alkoholu (według uznania Badacza), alkoholizmu i/lub palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką środka badawczego
  • Oddanie lub utrata ≥ 1 jednostki pełnej krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości
  • Obecny lub były palacz z historią palenia ≥10 paczkolat
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnych lub terapii biologicznej na astmę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Inne środki badawcze w ciągu 30 dni od podania dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, Część 1: Kohorty SAD: Lek aktywny
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę PRA-216 w formacie eskalacji dawki.
Lek: PRA-216
biologiczny
Komparator placebo: Faza 1, Część 1: Kolejki SAD: Placebo
Zdrowi ochotnicy otrzymają jednorazową dawkę placebo
Lek: Placebo
odpowiadające placebo dla PRA-216
Eksperymentalny: Faza 1, Część 2: Kohorta MAD: Lek aktywny
Zdrowi ochotnicy otrzymają powtarzane dawki PRA-216 w formacie eskalacji dawki.
Lek: PRA-216
biologiczny
Komparator placebo: Faza 1, część 2 kohorta MAD: komparator placebo
Zdrowi ochotnicy otrzymają powtarzane dawki placebo w porównaniu.
Lek: Placebo
odpowiadające placebo dla PRA-216
Eksperymentalny: Faza 2a: Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą - lek aktywny
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania powtarzanych dawek PRA-216.
Lek: PRA-216
biologiczny
Komparator placebo: Faza 2a: Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą-placebo
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej astmą zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania powtarzanych dawek placebo.
Lek: Placebo
odpowiadające placebo dla PRA-216

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Częstość występowania, charakter i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po pojedynczej dawce PRA-216 u zdrowych ochotników (ramię SAD)
Ramy czasowe: Do dnia 169 badania
Częstość występowania, charakter i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do dnia 169 badania
Faza 1: Częstość występowania, charakter i ciężkość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wielokrotnych dawkach PRA-216 u zdrowych ochotników (ramię MAD)
Ramy czasowe: do Dnia Badania 169
Częstość występowania, charakter i nasilenie oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
do Dnia Badania 169
Faza 2a: Ocena wpływu wielokrotnych dawek PRA-216 w porównaniu z placebo na stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Do dnia 57 badania
Frakcyjny tlenek azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jest nieinwazyjnym biomarkerem stanu zapalnego dróg oddechowych w astmie.
Do dnia 57 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Immunogenność preparatu PRA-216: Przeciwciała anty-lekowe (ADA) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do dnia badania 169
Częstość występowania i wielkość przeciwciał przeciwlekowych po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki PRA-216
Do dnia badania 169
Faza 1: Farmakokinetyka PRA-216: Tmax u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do dnia 169 badania
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po pojedynczej lub wielokrotnej dawce PRA-216
Do dnia 169 badania
Faza 1: Farmakokinetyka PRA-216: AUC u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do dnia 169 badania
Pole pod krzywą po pojedynczej lub wielokrotnej dawce PRA-216
Do dnia 169 badania
Faza 1: Farmakokinetyka PRA-216: Cmax u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do dnia 169 badania
Maksymalne stężenie PRA-216 w osoczu po pojedynczej lub wielokrotnej dawce PRA-216.
Do dnia 169 badania
Faza 2a: Częstość występowania, charakter i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) preparatu PRA-216 u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Do Dnia Badania 197
Częstość występowania, charakter i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do Dnia Badania 197
Faza 2a: Immunogenność PRA-216: ADA u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Do dnia 197 badania
Częstość występowania i wielkość przeciwciał przeciwlekowych po podaniu leku
Do dnia 197 badania
Faza 2a: Farmakokinetyka preparatu PRA-216: Tmax u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Do dnia 197 badania
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po wielokrotnym podaniu PRA-216
Do dnia 197 badania
Faza 2a: Farmakokinetyka PRA-216: AUC u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Do dnia badania 197
Pole pod krzywą dla PRA-216 po wielokrotnych dawkach PRA-216
Do dnia badania 197
Faza 2a: Farmakokinetyka PRA-216: Cmax u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: Do Dnia Badania 197
Maksymalne stężenie w osoczu PRA-216 po wielokrotnym podaniu dawek
Do Dnia Badania 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prana Therapies Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRA-216-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRA-216

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj