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Étude du PRA-216 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'asthme léger à modéré

5 août 2026 mis à jour par: Prana Therapies Inc

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante et multiple ascendante, investiguant le PRA-216 chez des volontaires sains, suivie d'une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des participants atteints d'asthme léger à modéré

La phase 1 de cette étude consistera en 2 parties

  • La partie 1 évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du PRA-216 chez des volontaires sains grâce à une dose unique croissante administrée par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC).
  • La partie 2 évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité du PRA-216 chez des volontaires sains avec des doses répétées de doses multiples croissantes administrées par voie sous-cutanée.

La phase 2a de cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du PRA-216 chez des participants atteints d'asthme léger à modéré. La dose de PRA-216 pour cette phase sera déterminée à partir de la phase 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase 1/2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple avec des escalades de dose échelonnées chez des participants en bonne santé et des participants souffrant d'asthme léger à modéré. Les cohortes à dose unique ascendante (SAD) seront évaluées pour une seule dose administrée. Les cohortes à dose multiple ascendante (MAD) seront évaluées pour des doses répétées.

Des participants souffrant d'asthme léger à modéré seront recrutés pour la phase 2a de cette étude, afin d'évaluer la sécurité du PRA-216 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. La dose de PRA-216 pour cette phase sera déterminée à partir des données de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique (PK) de la phase 1. Des niveaux de dose ou des schémas posologiques supplémentaires pourront être utilisés pour la phase 2a, en fonction des données de la phase 1.

Cette étude se compose de 2 phases, comme suit :

Phase 1, Partie 1 :

SAD chez des volontaires sains. Les visites d'étude dans cette section impliqueront l'administration d'une dose unique de PRA-216 ou de placebo et la collecte des données de l'étude.

Phase 1, Partie 2 :

MAD chez des volontaires sains. Les visites d'étude dans cette section impliqueront des doses répétées de PRA-216 ou de placebo et la collecte des données de l'étude.

Phase 2a : Les participants souffrant d'asthme léger à modéré recevront du PRA-216 ou un placebo. La dose sera déterminée à partir de la phase 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 3200
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Recrutement
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Phase 1

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-65
  • Doit être en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites de l'étude, de respecter les exigences de l'étude
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Évidence d'une condition ou maladie cliniquement significative
  • Toute condition physique ou psychologique empêchant l'achèvement de l'étude
  • Antécédents connus de consommation de drogues illicites ou d'abus de drogues, d'usage nocif d'alcool (à la discrétion de l'Investigateur), d'alcoolisme, et/ou d'usage de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant la première dose de l'agent d'étude
  • Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité
  • Don ou perte de ≥ 1 unité de sang total ou de plasma dans les 2 mois précédant l'administration

Phase 2a

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-65
  • Doit être en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites de l'étude, de respecter les exigences de l'étude.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic d'asthme documenté au moins 12 mois avant le dépistage.
  • Asthme symptomatique
  • Actuellement sous traitement de fond pour l'asthme

Critères d'exclusion :

  • Évidence d'une condition ou maladie cliniquement significative
  • Antécédents connus de consommation de drogues illicites ou d'abus de drogues, d'usage nocif d'alcool (à la discrétion de l'Investigateur), d'alcoolisme, et/ou d'usage de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant la première dose de l'agent d'étude
  • Don ou perte de ≥ 1 unité de sang total ou de plasma dans les 2 mois précédant l'administration
  • Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme de ≥10 paquets-années
  • Réception de thérapies immunosuppressives ou de thérapie biologique pour l'asthme dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Autre(s) agent(s) d'investigation dans les 30 jours précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1, Partie 1 : Cohortes MAD : Médicament actif
Les volontaires sains recevront une dose unique de PRA-216 selon un format d'escalade de dose.
Médicament: PRA-216
biologique
Comparateur placebo: Phase 1, Partie 1 : Cohortes SAD : Placebo
Les volontaires sains recevront une dose unique de placebo
Médicament: Placebo
placebo correspondant pour PRA-216
Expérimental: Phase 1, Partie 2 : Cohorte MAD : Médicament actif
Les volontaires sains recevront des doses répétées de PRA-216 selon un format d'escalade de dose.
Médicament: PRA-216
biologique
Comparateur placebo: Phase 1, Partie 2 Cohorte MAD : Comparateur Placebo
Les volontaires sains recevront des doses répétées de comparateur placebo.
Médicament: Placebo
placebo correspondant pour PRA-216
Expérimental: Phase 2a : Participants avec asthme léger à modéré - médicament actif
Les participants atteints d'asthme léger à modéré seront randomisés pour recevoir des doses répétées de PRA-216.
Médicament: PRA-216
biologique
Comparateur placebo: Phase 2a : Participants asthmatiques légers à modérés - placebo
Les participants souffrant d'asthme léger à modéré seront randomisés pour recevoir des doses répétées de placebo.
Médicament: Placebo
placebo correspondant pour PRA-216

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Incidence, nature et sévérité des événements indésirables graves (EIG) après une dose unique de PRA-216 chez des volontaires sains (bras SAD)
Délai: Jusqu'au jour d'étude 169
Incidence, nature et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'au jour d'étude 169
Phase 1 : Incidence, nature et gravité des événements indésirables graves (EIG) de doses multiples de PRA-216 chez des volontaires sains (bras MAD)
Délai: jusqu'au jour d'étude 169
Incidence, nature et gravité des événements indésirables graves (EIG)
jusqu'au jour d'étude 169
Phase 2a : Évaluer l'effet de doses multiples de PRA-216 par rapport au placebo sur l'oxyde nitrique exhalé (FeNO) chez les participants asthmatiques
Délai: Jusqu'au jour d'étude 57
Le monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO) est un biomarqueur non invasif de l'inflammation des voies aériennes dans l'asthme.
Jusqu'au jour d'étude 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Immunogénicité du PRA-216 : ADA chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'au jour d'étude 169
Incidence et ampleur des anticorps anti-médicament après une dose unique ou multiple de PRA-216
Jusqu'au jour d'étude 169
Phase 1 : Pharmacocinétique du PRA-216 : Tmax chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'au jour d'étude 169
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après une ou plusieurs doses de PRA-216
Jusqu'au jour d'étude 169
Phase 1 : Pharmacocinétique du PRA-216 : ASC chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'au jour d'étude 169
Aire sous la courbe après administration d'une dose unique ou de doses multiples de PRA-216
Jusqu'au jour d'étude 169
Phase 1 : Pharmacocinétique du PRA-216 : Cmax chez des volontaires sains
Délai: Jusqu'au jour d'étude 169
Concentration maximale de PRA-216 dans le plasma après administration d'une dose unique ou de doses multiples de PRA-216.
Jusqu'au jour d'étude 169
Phase 2a : Incidence, nature et gravité des événements indésirables graves (EIG) du PRA-216 chez les patients asthmatiques
Délai: Jusqu'au jour d'étude 197
Incidence, nature et gravité des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'au jour d'étude 197
Phase 2a : Immunogénicité du PRA-216 : ADA chez les patients asthmatiques
Délai: Jusqu'au jour d'étude 197
Incidence et ampleur des anticorps anti-médicament suite à l'administration du médicament
Jusqu'au jour d'étude 197
Phase 2a : Pharmacocinétique du PRA-216 : Tmax chez les patients asthmatiques
Délai: Jusqu'au jour d'étude 197
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament après administration de doses multiples de PRA-216
Jusqu'au jour d'étude 197
Phase 2a : Pharmacocinétique du PRA-216 : ASC chez les patients asthmatiques
Délai: Jusqu'au jour d'étude 197
Aire sous la courbe du PRA-216 après administration de doses multiples de PRA-216
Jusqu'au jour d'étude 197
Phase 2a : Pharmacocinétique du PRA-216 : Cmax chez les patients asthmatiques
Délai: Jusqu’au jour d’étude 197
Concentration plasmatique maximale de PRA-216 après administrations multiples
Jusqu’au jour d’étude 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prana Therapies Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRA-216-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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