Estudo do PRA-216 em Participantes Saudáveis e Participantes com Asma Ligeira a Moderada
5 de agosto de 2026 atualizado por: Prana Therapies Inc
Um Estudo de Fase 1 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente e Dose Múltipla Ascendente Investigando o PRA-216 em Voluntários Saudáveis, Seguido por um Estudo de Fase 2a Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo em Participantes com Asma Ligeira a Moderada
A Fase 1 deste estudo consistirá em 2 partes
- A Parte 1 irá avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do PRA-216 em voluntários saudáveis através de dose única ascendente administrada por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC).
- A Parte 2 irá avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade do PRA-216 em voluntários saudáveis com doses repetidas de dose múltipla ascendente administrada por via subcutânea.
A Fase 2a deste estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e imunogenicidade do PRA-216 em participantes com asma ligeira a moderada. A dose de PRA-216 para esta fase será determinada a partir da Fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla da Fase 1/2a com escalonamento de doses em participantes saudáveis e participantes com asma ligeira a moderada.
As coortes de dose única ascendente (SAD) serão avaliadas para uma única dose administrada.
As coortes de dose múltipla ascendente (MAD) serão avaliadas para doses repetidas.
Participantes com asma ligeira a moderada serão recrutados para a Fase 2a deste estudo, para avaliar a segurança do PRA-216 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A dose de PRA-216 para esta fase será determinada a partir dos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Fase 1.
Níveis ou esquemas de dose adicionais podem ser utilizados para a Fase 2a, dependendo dos dados da Fase 1.
Este estudo consiste em 2 fases, conforme descrito abaixo:
Fase 1, Parte 1:
SAD em voluntários saudáveis.
As visitas de estudo nesta secção implicarão uma única administração de dose de PRA-216 ou placebo e recolha de dados do estudo.
Fase 1, Parte 2:
MAD em voluntários saudáveis.
As visitas de estudo nesta secção implicarão doses repetidas de PRA-216 ou placebo e recolha de dados do estudo.
Fase 2a Participantes com asma ligeira a moderada receberão PRA-216 ou placebo.
A dose será determinada a partir da Fase 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linear site contact
- Número de telefone: +61 (0)8 6382 5110
- E-mail: enquiries@linear.org.au
Locais de estudo
-
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New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Recrutamento
- Emertitus Research Sydney
-
Contato:
- Ronald Mak, MD
- Número de telefone: 0289648186
- E-mail: ronaldmak@emeritusresearch.com
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Recrutamento
- Emeritus Research Camberwell
-
Contato:
- Sam Francis, MD
- Número de telefone: 0395096166
- E-mail: samfrancis@emeritusresearch.com
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Monash Health
-
Contato:
- Phillip Bardin
- Número de telefone: 0395942279
- E-mail: philip.bardin@monashhealth.org
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
- Recrutamento
- Linear
-
Contato:
- Número de telefone: 011 61 88 6382 5110
- E-mail: enquiries@linear.org.au
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear
-
Contato:
- site contact
- Número de telefone: 08 6382 5110
- E-mail: enquiries@linear.org.au
-
-
-
-
Auckland
-
Hamilton, Auckland, Nova Zelândia, 3200
- Recrutamento
- PCRN Waikato, Nawton
-
Contato:
- Enrollment Coordinator
- Número de telefone: +64 07 960 2123
- E-mail: enquiries@clinicaltrialswaikato.co.nz
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- Pacific Clinical Research Network-Auckland
-
Contato:
- Enrollment Coordinator
- Número de telefone: +64 9 242 3321
- E-mail: Adminauckland@pcrn.co.nz
-
Contato:
- E-mail: Auckland@pcrn.co.nz
-
Upper Hutt, Auckland, Nova Zelândia, 5018
- Recrutamento
- PCRN Wellington, Ebdentown
-
Contato:
- Enrollment Coordinator
- Número de telefone: +64 4 9201800
- E-mail: clinicaltrials@uhhc.co.nz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Fase 1
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-65
- Deve estar em boa saúde sem historial médico significativo
- Disponível e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, cumprir com os requisitos do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Evidência de condição ou doença clinicamente significativa
- Qualquer condição física ou psicológica que proíba a conclusão do estudo
- Historial conhecido de uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas, uso nocivo de álcool (a critério do Investigador), alcoolismo, e/ou uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da primeira dose do agente do estudo
- Historial de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade
- Doação ou perda de ≥ 1 unidade de sangue total ou plasma dentro de 2 meses antes da dosagem
Fase 2a
Critérios de inclusão:
- Idade 18-65
- Deve estar em boa saúde sem historial médico significativo
- Disponível e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo, cumprir com os requisitos do estudo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de asma documentado pelo menos 12 meses antes do rastreio.
- Asma sintomática
- Atualmente a receber medicação de manutenção para asma
Critérios de Exclusão:
- Evidência de condição ou doença clinicamente significativa
- Historial conhecido de uso de drogas ilícitas ou abuso de drogas, uso nocivo de álcool (a critério do Investigador), alcoolismo, e/ou uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da primeira dose do agente do estudo
- Doação ou perda de ≥ 1 unidade de sangue total ou plasma dentro de 2 meses antes da dosagem
- Historial de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade
- Fumador atual ou anterior com um historial de tabagismo de ≥10 anos-maço
- Receção de terapias imunossupressoras ou terapia biológica para asma dentro de 6 meses do rastreio
- Outro(s) agente(s) de investigação dentro de 30 dias da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1, Parte 1: Coortes SAD: Fármaco Ativo
Voluntários saudáveis receberão uma dose única de PRA-216 num formato de escalada de dose.
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biológico
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Comparador de Placebo: Fase 1, Parte 1: Coortes SAD: Placebo
Os voluntários saudáveis receberão uma dose única de placebo
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placebo correspondente para PRA-216
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Experimental: Fase 1, Parte 2: Coorte MAD: Fármaco Ativo
Voluntários saudáveis receberão doses repetidas de PRA-216 num formato de escalada de dose.
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biológico
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Comparador de Placebo: Fase 1, Parte 2 Coorte MAD: Comparador Placebo
Voluntários saudáveis receberão doses repetidas do comparador placebo.
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placebo correspondente para PRA-216
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Experimental: Fase 2a: Participantes com asma ligeira a moderada - fármaco ativo
Os participantes com asma ligeira a moderada serão aleatoriamente distribuídos para receber doses repetidas do PRA-216.
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biológico
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Comparador de Placebo: Fase 2a: Participantes com asma ligeira a moderada-placebo
Os participantes com asma ligeira a moderada serão randomizados para receber doses repetidas de placebo.
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placebo correspondente para PRA-216
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos graves (EAGs) com uma dose única de PRA-216 em voluntários saudáveis (braço SAD)
Prazo: Até ao Dia de Estudo 169
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos graves (EAGs)
|
Até ao Dia de Estudo 169
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Fase 1: Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos graves (EAGs) de múltiplas doses de PRA-216 em voluntários saudáveis (braço MAD)
Prazo: até ao Dia de Estudo 169
|
Incidência, natureza e gravidade de e eventos adversos graves (SAEs)
|
até ao Dia de Estudo 169
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|
Fase 2a: Avaliar o efeito de múltiplas doses de PRA-216 em comparação com placebo no óxido nítrico exalado (FeNO) em participantes com asma
Prazo: Até ao Dia de Estudo 57
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O óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) é um biomarcador não invasivo da inflamação das vias aéreas na asma.
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Até ao Dia de Estudo 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Imunogenicidade do PRA-216: ADA em voluntários saudáveis
Prazo: Até ao Dia de Estudo 169
|
Incidência e magnitude de anticorpos anti-fármaco após doses únicas ou múltiplas de PRA-216
|
Até ao Dia de Estudo 169
|
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Fase 1: Farmacocinética do PRA-216: Tmax em voluntários saudáveis
Prazo: Até ao Dia de Estudo 169
|
Tempo até à concentração máxima do fármaco no plasma após doses únicas ou múltiplas de PRA-216
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Até ao Dia de Estudo 169
|
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Fase 1: Farmacocinética do PRA-216: AUC em voluntários saudáveis
Prazo: Até ao Dia 169 do Estudo
|
Área sob a curva após doses únicas ou múltiplas de PRA-216
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Até ao Dia 169 do Estudo
|
|
Fase 1: Farmacocinética do PRA-216: Cmax em voluntários saudáveis
Prazo: Até ao Dia 169 do Estudo
|
Concentração máxima de PRA-216 no plasma após doses únicas ou múltiplas de PRA-216.
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Até ao Dia 169 do Estudo
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Fase 2a: Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos graves (EAG) do PRA-216 em doentes com asma
Prazo: Até ao Dia de Estudo 197
|
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos graves (SAEs)
|
Até ao Dia de Estudo 197
|
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Fase 2a: Imunogenicidade do PRA-216: ADA em doentes com asma
Prazo: Até ao Dia de Estudo 197
|
Incidência e magnitude de anticorpos anti-fármaco após administração do fármaco
|
Até ao Dia de Estudo 197
|
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Fase 2a: Farmacocinética do PRA-216: Tmax em doentes com asma
Prazo: Até ao Dia de Estudo 197
|
Tempo até à concentração máxima do fármaco no plasma após múltiplas doses de PRA-216
|
Até ao Dia de Estudo 197
|
|
Fase 2a: Farmacocinética do PRA-216: AUC em doentes com asma
Prazo: Até ao Dia 197 do Estudo
|
Área sob a curva do PRA-216 após múltiplas doses de PRA-216
|
Até ao Dia 197 do Estudo
|
|
Fase 2a: Farmacocinética do PRA-216: Cmax em doentes com asma
Prazo: Até ao Dia de Estudo 197
|
Concentração máxima no plasma de PRA-216 após doses múltiplas
|
Até ao Dia de Estudo 197
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRA-216-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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