Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PRA-216 hos raske deltagere og deltagere med mild til moderat astma

18. marts 2026 opdateret af: Prana Therapies Inc

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt stigende og multipel stigende dosisundersøgelse, der undersøger PRA-216 i raske frivillige efterfulgt af en fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse hos deltagere med let til moderat astma

Fase 1 af denne undersøgelse vil bestå af 2 dele

  • Del 1 vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af PRA-216 hos raske frivillige gennem enkelt stigende dosis administreret enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
  • Del 2 vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af PRA-216 hos raske frivillige med gentagne doser af multipel stigende dosis administreret subkutant.

Fase 2a af denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til at undersøge effekt, sikkerhed og immunogenicitet af PRA-216 hos deltagere med mild til moderat astma. Doseringen af PRA-216 for denne fase vil blive bestemt ud fra Fase 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 1/2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt- og multidoseringsundersøgelse med trinvise dosisstigninger i raske deltagere og deltagere med mild til moderat astma. Enkeltstigende dosis (SAD) kohorter vil blive evalueret for en enkelt dosis administreret. Multipel stigende dosis (MAD) kohorter vil blive evalueret for gentagne doser.

Deltagere med mild til moderat astma vil blive rekrutteret til fase 2a af denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden af randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret PRA-216. Dosis af PRA-216 for denne fase vil blive bestemt ud fra fase 1 sikkerhed, tolerabilitet og PK data. Yderligere dosisniveauer eller doseringsskemaer kan anvendes til fase 2a, afhængigt af data fra fase 1.

Denne undersøgelse består af 2 faser, som følger:

Fase 1, del 1:

SAD i raske frivillige. Studiebesøg i dette afsnit vil indebære en enkelt dosisadministration af PRA-216 eller placebo og indsamling af studidata.

Fase 1, del 2:

MAD i raske frivillige. Studiebesøg i dette afsnit vil indebære gentagne doser af PRA-216 eller placebo og indsamling af studidata.

Fase 2a Deltagere med mild til moderat astma vil modtage PRA-216 eller placebo. Dosis vil blive bestemt ud fra fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • New Zealand
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, New Zealand, 3200
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, New Zealand, 5018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Fase 1

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Skal være i god helbredstilstand uden signifikant medicinsk historie
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg, overholde studiekrav
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på klinisk signifikant tilstand eller sygdom
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der forhindrer studieafslutning
  • Kendt historie med ulovligt stofmisbrug eller stofmisbrug, skadelig alkoholbrug (efter undersøgelseslederens skøn), alkoholisme og/eller rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før første dosis af studieagens
  • Historie med svære allergiske reaktioner eller overfølsomhed
  • Donation eller tab af ≥ 1 enhed helt blod eller plasma inden for 2 måneder før dosering

Fase 2a

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Skal være i god helbredstilstand uden signifikant medicinsk historie
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg, overholde studiekrav.
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke
  • Dokumenteret astmadiagnose i mindst 12 måneder før screening.
  • Symptomatisk astma
  • Modtager i øjeblikket vedligeholdelsesmedicin til astma

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på klinisk signifikant tilstand eller sygdom
  • Kendt historie med ulovligt stofmisbrug eller stofmisbrug, skadelig alkoholbrug (efter undersøgelseslederens skøn), alkoholisme og/eller rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før første dosis af studieagens
  • Donation eller tab af ≥ 1 enhed helt blod eller plasma inden for 2 måneder før dosering
  • Historie med svære allergiske reaktioner eller overfølsomhed
  • Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥10 pakkeår
  • Modtagelse af immundæmpende terapier eller biologisk terapi for astma inden for 6 måneder før screening
  • Andre undersøgelsesagens(er) inden for 30 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1, Del 1: SAD-kohorter: Aktivt lægemiddel
Sunde frivillige vil modtage en enkelt dosis PRA-216 i en dosiseskaleringsformat.
Medicin: PRA-216
biologisk
Placebo komparator: Fase 1, Del 1: SAD-kohorter: Placebo
Sunde frivillige vil modtage en enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
matching placebo for PRA-216
Eksperimentel: Fase 1, del 2: MAD-kohorte: Aktivt lægemiddel
Sunde frivillige vil modtage gentagne doser af PRA-216 i en dosisstigeringsformat.
Medicin: PRA-216
biologisk
Placebo komparator: Fase 1, del 2 MAD-kohorte: Placebo-komparator
Sunde frivillige vil modtage gentagne doser af placebo-komparator.
Medicin: Placebo
matching placebo for PRA-216
Eksperimentel: Fase 2a: Deltagere med mild til moderat astma - aktivt lægemiddel
Deltagere med mild til moderat astma vil blive randomiseret til at modtage gentagne doser af PRA-216.
Medicin: PRA-216
biologisk
Placebo komparator: Fase 2a: Deltagere med mild til moderat astma-placebo
Deltagere med mild til moderat astma vil blive tilfældigt tildelt til at modtage gentagne doser af placebo.
Medicin: Placebo
matching placebo for PRA-216

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Hyppighed, art og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er) ved en enkelt dosis PRA-216 hos raske frivillige (SAD-armen)
Tidsramme: Op til studiedag 169
Forekomst, art og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Op til studiedag 169
Fase 1: Forekomst, karakter og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er) af flere doser af PRA-216 hos raske frivillige (MAD-arm)
Tidsramme: op til studiedag 169
Forekomst, art og sværhedsgrad af og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
op til studiedag 169
Fase 2a: At evaluere effekten af flere doser af PRA-216 sammenlignet med placebo på udåndet nitritoxid (FeNO) hos deltagere med astma
Tidsramme: Frem til studiedag 57
Frationelt ekshaleret nitritoxid (FeNO) er en ikke-invasiv biomarkør for luftvejsbetændelse ved astma.
Frem til studiedag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Immunogenicitet af PRA-216: ADA hos raske frivillige
Tidsramme: Op til Studie Dag 169
Forekomst og omfang af anti-lægemiddel-antistof efter enkelt eller flere doser af PRA-216
Op til Studie Dag 169
Fase 1: Farmakokinetik af PRA-216: Tmax hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til undersøgelsesdag 169
Tid til maksimal koncentration af lægemiddel i plasma efter enkelte eller gentagne doser af PRA-216
Op til undersøgelsesdag 169
Fase 1: Farmakokinetik for PRA-216: AUC hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til studiedag 169
Areal under kurven efter enkelt eller flere doser af PRA-216
Op til studiedag 169
Fase 1: Farmakokinetik af PRA-216: Cmax hos raske frivillige
Tidsramme: Op til Studie Dag 169
Maksimal koncentration af PRA-216 i plasma efter enkelt eller gentagne doser af PRA-216.
Op til Studie Dag 169
Fase 2a: Forekomst, art og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAEs) af PRA-216 hos patienter med astma
Tidsramme: Op til undersøgelsesdag 197
Forekomst, art og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Op til undersøgelsesdag 197
Fase 2a: Immunogenicitet af PRA-216: ADA hos patienter med astma
Tidsramme: Op til Studie Dag 197
Forekomst og omfang af anti-lægemiddel-antistof efter lægemiddeladministration
Op til Studie Dag 197
Fase 2a: Farmakokinetik af PRA-216: Tmax hos patienter med astma
Tidsramme: Indtil studiedag 197
Tid til maksimal koncentration af lægemiddel i plasma efter flere doser af PRA-216
Indtil studiedag 197
Fase 2a: Farmakokinetik af PRA-216: AUC hos patienter med astma
Tidsramme: Op til studiedag 197
Areal under kurven for PRA-216 efter flere doser PRA-216
Op til studiedag 197
Fase 2a: Farmakokinetik for PRA-216: Cmax hos patienter med astma
Tidsramme: Op til Studie Dag 197
Maksimalkoncentration i plasma for PRA-216 efter gentagne doser
Op til Studie Dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prana Therapies Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRA-216-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat astma

Kliniske forsøg med PRA-216

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner