Estudio de PRA-216 en participantes sanos y participantes con asma leve a moderada
5 de agosto de 2026 actualizado por: Prana Therapies Inc
Un Estudio de Fase 1 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Única Ascendente y Dosis Múltiple Ascendente que Investiga PRA-216 en Voluntarios Sanos, Seguido por un Estudio de Fase 2a Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo en Participantes con Asma Leve a Moderada
La Fase 1 de este estudio constará de 2 partes
- La Parte 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de PRA-216 en voluntarios sanos mediante dosis única ascendente administrada por vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC).
- La Parte 2 evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de PRA-216 en voluntarios sanos con dosis repetidas de dosis múltiple ascendente administrada por vía subcutánea.
La Fase 2a de este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de PRA-216 en participantes con asma leve a moderada. La dosis de PRA-216 para esta fase se determinará a partir de la Fase 1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de Fase 1/2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple con escalada de dosis escalonada en participantes sanos y participantes con asma leve a moderada. Las cohortes de dosis única ascendente (SAD) serán evaluadas tras la administración de una sola dosis. Las cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD) serán evaluadas tras dosis repetidas.
Se reclutarán participantes con asma leve a moderada para la Fase 2a de este estudio, para evaluar la seguridad de PRA-216 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La dosis de PRA-216 para esta fase se determinará a partir de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de la Fase 1. Se podrán utilizar niveles de dosis o esquemas adicionales para la Fase 2a, dependiendo de los datos de la Fase 1.
Este estudio consta de 2 fases, como se indica a continuación:
Fase 1, Parte 1:
SAD en voluntarios sanos. Las visitas del estudio en esta sección implicarán la administración de una dosis única de PRA-216 o placebo y la recopilación de datos del estudio.
Fase 1, Parte 2:
MAD en voluntarios sanos. Las visitas del estudio en esta sección implicarán dosis repetidas de PRA-216 o placebo y la recopilación de datos del estudio.
Fase 2a: Los participantes con asma leve a moderada recibirán PRA-216 o placebo. La dosis se determinará a partir de la Fase 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linear site contact
- Número de teléfono: +61 (0)8 6382 5110
- Correo electrónico: enquiries@linear.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Reclutamiento
- Emertitus Research Sydney
-
Contacto:
- Ronald Mak, MD
- Número de teléfono: 0289648186
- Correo electrónico: ronaldmak@emeritusresearch.com
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Reclutamiento
- Emeritus Research Camberwell
-
Contacto:
- Sam Francis, MD
- Número de teléfono: 0395096166
- Correo electrónico: samfrancis@emeritusresearch.com
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Monash Health
-
Contacto:
- Phillip Bardin
- Número de teléfono: 0395942279
- Correo electrónico: philip.bardin@monashhealth.org
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Reclutamiento
- Linear
-
Contacto:
- Número de teléfono: 011 61 88 6382 5110
- Correo electrónico: enquiries@linear.org.au
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear
-
Contacto:
- site contact
- Número de teléfono: 08 6382 5110
- Correo electrónico: enquiries@linear.org.au
-
-
-
-
Auckland
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Hamilton, Auckland, Nueva Zelanda, 3200
- Reclutamiento
- PCRN Waikato, Nawton
-
Contacto:
- Enrollment Coordinator
- Número de teléfono: +64 07 960 2123
- Correo electrónico: enquiries@clinicaltrialswaikato.co.nz
-
Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- Pacific Clinical Research Network-Auckland
-
Contacto:
- Enrollment Coordinator
- Número de teléfono: +64 9 242 3321
- Correo electrónico: Adminauckland@pcrn.co.nz
-
Contacto:
- Correo electrónico: Auckland@pcrn.co.nz
-
Upper Hutt, Auckland, Nueva Zelanda, 5018
- Reclutamiento
- PCRN Wellington, Ebdentown
-
Contacto:
- Enrollment Coordinator
- Número de teléfono: +64 4 9201800
- Correo electrónico: clinicaltrials@uhhc.co.nz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Fase 1
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Debe estar en buen estado de salud sin historial médico significativo
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio, cumplir con los requisitos del estudio
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Evidencia de condición o enfermedad clínicamente significativa
- Cualquier condición física o psicológica que impida la finalización del estudio
- Historial conocido de uso de drogas ilícitas o abuso de drogas, uso nocivo de alcohol (a discreción del Investigador), alcoholismo, y/o uso de productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del agente del estudio
- Historial de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad
- Donación o pérdida de ≥ 1 unidad de sangre total o plasma dentro de los 2 meses previos a la dosificación
Fase 2a
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Debe estar en buen estado de salud sin historial médico significativo
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio, cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de asma documentado durante al menos 12 meses antes del cribado.
- Asma sintomática
- Actualmente recibiendo medicamentos de mantenimiento para el asma
Criterios de exclusión:
- Evidencia de condición o enfermedad clínicamente significativa
- Historial conocido de uso de drogas ilícitas o abuso de drogas, uso nocivo de alcohol (a discreción del Investigador), alcoholismo, y/o uso de productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del agente del estudio
- Donación o pérdida de ≥ 1 unidad de sangre total o plasma dentro de los 2 meses previos a la dosificación
- Historial de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad
- Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año
- Recepción de terapias inmunosupresoras o terapia biológica para el asma dentro de los 6 meses posteriores al cribado
- Otro(s) agente(s) de investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1, Parte 1: Cohortes SAD: Fármaco Activo
Los voluntarios sanos recibirán una dosis única de PRA-216 en formato de escalada de dosis.
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biológico
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Comparador de placebos: Fase 1, Parte 1: Cohorts SAD: Placebo
Los voluntarios sanos recibirán una dosis única de placebo
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placebo coincidente para PRA-216
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Experimental: Fase 1, Parte 2: Cohorte MAD: Medicamento Activo
Los voluntarios sanos recibirán dosis repetidas de PRA-216 en un formato de escalada de dosis.
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biológico
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Comparador de placebos: Fase 1, Parte 2 Cohorte MAD: Comparador de Placebo
Los voluntarios sanos recibirán dosis repetidas del comparador de placebo.
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placebo coincidente para PRA-216
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Experimental: Fase 2a: Participantes con asma leve a moderada - fármaco activo
Los participantes con asma leve a moderada serán aleatorizados para recibir dosis repetidas de PRA-216.
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biológico
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Comparador de placebos: Fase 2a: Participantes con asma leve a moderada-placebo
Los participantes con asma leve a moderada serán aleatorizados para recibir dosis repetidas de placebo.
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placebo coincidente para PRA-216
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos graves (SAE) con una dosis única de PRA-216 en voluntarios sanos (brazo SAD)
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 169
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
|
Hasta el día de estudio 169
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Fase 1: Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos graves (SAEs) de dosis múltiples de PRA-216 en voluntarios sanos (brazo MAD)
Periodo de tiempo: hasta el día 169 del estudio
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos graves (EAG)
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hasta el día 169 del estudio
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Fase 2a: Evaluar el efecto de múltiples dosis de PRA-216 en comparación con placebo en el óxido nítrico exhalado (FeNO) en participantes con asma
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 57
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El óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) es un biomarcador no invasivo de la inflamación de las vías respiratorias en el asma.
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Hasta el día de estudio 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Inmunogenicidad de PRA-216: ADA en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 169
|
Incidencia y magnitud de anticuerpos anti-fármaco tras una o múltiples dosis de PRA-216
|
Hasta el día de estudio 169
|
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Fase 1: Farmacocinética de PRA-216: Tmax en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta el Día de Estudio 169
|
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en plasma tras dosis únicas o múltiples de PRA-216
|
Hasta el Día de Estudio 169
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|
Fase 1: Farmacocinética de PRA-216: AUC en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta el Día de Estudio 169
|
Área bajo la curva tras dosis única o múltiple de PRA-216
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Hasta el Día de Estudio 169
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Fase 1: Farmacocinética de PRA-216: Cmax en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 169
|
Concentración máxima de PRA-216 en plasma tras dosis única o múltiple de PRA-216.
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Hasta el día de estudio 169
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Fase 2a: Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) de PRA-216 en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 197
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Incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos graves (EAG)
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Hasta el día de estudio 197
|
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Fase 2a: Inmunogenicidad de PRA-216: ADA en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 197
|
Incidencia y magnitud de anticuerpos anti-fármaco tras la administración del fármaco
|
Hasta el día de estudio 197
|
|
Fase 2a: Farmacocinética de PRA-216: Tmax en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 197
|
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en plasma tras múltiples dosis de PRA-216
|
Hasta el día de estudio 197
|
|
Fase 2a: Farmacocinética de PRA-216: AUC en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 197
|
Área bajo la curva de PRA-216 tras múltiples dosis de PRA-216
|
Hasta el día de estudio 197
|
|
Fase 2a: Farmacocinética de PRA-216: Cmax en pacientes con asma
Periodo de tiempo: Hasta el día 197 del estudio
|
Concentración máxima en plasma de PRA-216 tras dosis múltiples
|
Hasta el día 197 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRA-216-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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