Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PRA-216 bij gezonde deelnemers en deelnemers met mild tot matig astma

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Prana Therapies Inc

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudig stijgende en meervoudig stijgende doseringsstudie naar PRA-216 bij gezonde vrijwilligers, gevolgd door een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij deelnemers met mild tot matig astma

Fase 1 van deze studie zal uit 2 delen bestaan

  • Deel 1 zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van PRA-216 bij gezonde vrijwilligers evalueren via enkelvoudige oplopende dosering toegediend via intraveneus (IV) of subcutaan (SC).
  • Deel 2 zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van PRA-216 bij gezonde vrijwilligers evalueren met herhaalde doses van meervoudige oplopende dosering subcutaan toegediend.

Fase 2a van deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van PRA-216 te onderzoeken bij deelnemers met mild tot matig astma. De dosering van PRA-216 voor deze fase zal worden bepaald op basis van Fase 1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1/2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkele en meervoudige doseringen met gefaseerde dosisverhogingen bij gezonde deelnemers en deelnemers met mild tot matig astma. Enkele-oplopende dosis (EOD) cohorten zullen worden geëvalueerd voor één enkele toegediende dosis. Meervoudige oplopende dosis (MOD) cohorten zullen worden geëvalueerd voor herhaalde doses.

Deelnemers met mild tot matig astma zullen worden geworven voor fase 2a van deze studie, om de veiligheid van gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde PRA-216 te evalueren. De dosis van PRA-216 voor deze fase zal worden bepaald op basis van fase 1 veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens. Aanvullende dosisniveaus of schema's kunnen worden gebruikt voor fase 2a, afhankelijk van gegevens uit fase 1.

Deze studie bestaat uit 2 fasen, als volgt:

Fase 1, Deel 1:

EOD bij gezonde vrijwilligers. Studiebezoeken in dit deel omvatten een enkele dosis toediening van PRA-216 of placebo en verzameling van studiedata.

Fase 1, Deel 2:

MOD bij gezonde vrijwilligers. Studiebezoeken in dit deel omvatten herhaalde doses van PRA-216 of placebo en verzameling van studiedata.

Fase 2a Deelnemers met mild tot matig astma zullen PRA-216 of placebo ontvangen. De dosis zal worden bepaald op basis van fase 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 3200
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Werving
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Fase 1

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Moet in goede gezondheid zijn zonder significante medische voorgeschiedenis
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan studie-eisen
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante aandoening of ziekte
  • Elke fysieke of psychologische aandoening die studievoltooiing verhindert
  • Bekende voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of drugsverslaving, schadelijk alcoholgebruik (naar het oordeel van de onderzoeker), alcoholisme, en/of roken of gebruik van nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voor de eerste dosis van het studie middel
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid
  • Donatie of verlies van ≥ 1 eenheid volbloed of plasma binnen 2 maanden voor dosering

Fase 2a

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Moet in goede gezondheid zijn zonder significante medische voorgeschiedenis
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan studie-eisen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Gedocumenteerde astmadiagnose minstens 12 maanden voor screening.
  • Symptomatisch astma
  • Ontvangt momenteel onderhoudsmedicatie voor astma

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante aandoening of ziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of drugsverslaving, schadelijk alcoholgebruik (naar het oordeel van de onderzoeker), alcoholisme, en/of roken of gebruik van nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voor de eerste dosis van het studie middel
  • Donatie of verlies van ≥ 1 eenheid volbloed of plasma binnen 2 maanden voor dosering
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid
  • Huidige of voormalige roker met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren
  • Ontvangst van immunosuppressieve therapieën of biologische therapie voor astma binnen 6 maanden voor screening
  • Andere onderzoeksmiddel(en) binnen 30 dagen voor dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1, Deel 1: SAD Cohorten: Actief Geneesmiddel
Gezonde vrijwilligers zullen een enkele dosis PRA-216 ontvangen in een dosis-escalatieformaat.
Geneesmiddel: PRA-216
biologisch
Placebo-vergelijker: Fase 1, Deel 1: SAD Cohorten: Placebo
Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele dosis placebo
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomend placebo voor PRA-216
Experimenteel: Fase 1, Deel 2: MAD Cohort: Actief Geneesmiddel
Gezonde vrijwilligers zullen herhaalde doses van PRA-216 ontvangen in een dosisescalatieformaat.
Geneesmiddel: PRA-216
biologisch
Placebo-vergelijker: Fase 1, Deel 2 MAD Cohort: Placebo Vergelijker
Gezonde vrijwilligers zullen herhaalde doses placebo-vergelijker ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomend placebo voor PRA-216
Experimenteel: Fase 2a: Deelnemers met mild tot matig astma - actief geneesmiddel
Deelnemers met licht tot matig astma zullen worden gerandomiseerd om herhaalde doses PRA-216 te ontvangen.
Geneesmiddel: PRA-216
biologisch
Placebo-vergelijker: Fase 2a: Deelnemers met mild tot matig astma-placebo
Deelnemers met milde tot matige astma worden gerandomiseerd om herhaalde doses placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomend placebo voor PRA-216

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Incidentie, aard en ernst van ernstige bijwerkingen (EBW's) na een enkele dosis PRA-216 bij gezonde vrijwilligers (SAD-arm)
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 169
Incidentie, aard en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot en met studiedag 169
Fase 1: Incidentie, aard en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's) van meerdere doses PRA-216 bij gezonde vrijwilligers (MAD-arm)
Tijdsspanne: tot en met studiedag 169
Incidentie, aard en ernst van en ernstige bijwerkingen (EBW's)
tot en met studiedag 169
Fase 2a: Het evalueren van het effect van meerdere doses PRA-216 vergeleken met placebo op uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) bij astmapatiënten
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 57
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) is een niet-invasieve biomarker van luchtwegontsteking bij astma.
Tot en met studiedag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Immunogeniciteit van PRA-216: ADA bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 169
Incidentie en omvang van antilichamen tegen het geneesmiddel na een enkele of meerdere doses PRA-216
Tot en met studiedag 169
Fase 1: Farmacokinetiek van PRA-216: Tmax bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 169
Tijd tot maximale concentratie van het geneesmiddel in plasma na een enkele of meerdere doses van PRA-216
Tot en met studiedag 169
Fase 1: Farmacokinetiek van PRA-216: AUC bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot aan studiedag 169
Area onder de curve na een enkele of meerdere doseringen van PRA-216
Tot aan studiedag 169
Fase 1: Farmacokinetiek van PRA-216: Cmax bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 169
Maximale concentratie van PRA-216 in plasma na een enkele of meerdere doses PRA-216.
Tot en met studiedag 169
Fase 2a: Incidentie, aard en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's) van PRA-216 bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 197
Incidentie, aard en ernst van ernstige bijwerkingen (EBW's)
Tot en met studiedag 197
Fase 2a: Immunogeniciteit van PRA-216: ADA bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 197
Incidentie en omvang van anti-medicijn antilichamen na toediening van het medicijn
Tot en met studiedag 197
Fase 2a: Farmacokinetiek van PRA-216: Tmax bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 197
Tijd tot maximale concentratie van het geneesmiddel in plasma na meerdere doses PRA-216
Tot en met studiedag 197
Fase 2a: Farmacokinetiek van PRA-216: AUC bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 197
Oppervlak onder de curve van PRA-216 na meerdere doses PRA-216
Tot en met studiedag 197
Fase 2a: Farmacokinetiek van PRA-216: Cmax bij patiënten met astma
Tijdsspanne: Tot en met studiedag 197
Maximale concentratie in plasma van PRA-216 na meerdere doseringen
Tot en met studiedag 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prana Therapies Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRA-216-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren