Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčiva PRA-216 u zdravých účastníků a účastníků s mírnou až středně těžkou astmatem

18. března 2026 aktualizováno: Prana Therapies Inc

Fáze 1 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s jednorázově stoupající a opakovaně stoupající dávkou zkoumající PRA-216 u zdravých dobrovolníků, následovaná fází 2a randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie u účastníků s mírnou až středně těžkou astmatem

První fáze této studie se bude skládat ze 2 částí

  • Část 1 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku PRA-216 u zdravých dobrovolníků pomocí jednotlivých vzestupných dávek podávaných intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC).
  • Část 2 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu přípravku PRA-216 u zdravých dobrovolníků s opakovanými dávkami více vzestupných dávek podávaných subkutánně.

Fáze 2a této studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost, bezpečnost a imunogenicitu přípravku PRA-216 u účastníků s mírným až středně závažným astmatem. Dávka PRA-216 pro tuto fázi bude stanovena z fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a s jednorázovým a vícenásobným dávkováním s postupným navyšováním dávek u zdravých účastníků a účastníků s mírným až středně závažným astmatem. Jednorázové vzestupné dávkové (SAD) kohorty budou hodnoceny po podání jedné jediné dávky. Vícenásobné vzestupné dávkové (MAD) kohorty budou hodnoceny po opakovaném podání dávek.

Pro fázi 2a této studie budou rekrutováni účastníci s mírným až středně závažným astmatem, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného přípravku PRA-216. Dávka přípravku PRA-216 pro tuto fázi bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice z fáze 1. Pro fázi 2a mohou být použity další dávkové hladiny nebo režimy v závislosti na údajích z fáze 1.

Tato studie se skládá ze 2 fází, a to následovně:

Fáze 1, část 1:

SAD u zdravých dobrovolníků. Studijní návštěvy v této části budou zahrnovat jednorázové podání přípravku PRA-216 nebo placeba a sběr studijních údajů.

Fáze 1, část 2:

MAD u zdravých dobrovolníků. Studijní návštěvy v této části budou zahrnovat opakované podávání dávek přípravku PRA-216 nebo placeba a sběr studijních údajů.

Fáze 2a Účastníci s mírným až středně závažným astmatem obdrží přípravek PRA-216 nebo placebo. Dávka bude stanovena na základě výsledků fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Nový Zéland, 3200
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, Nový Zéland, 5018
        • Zatím nenabíráme
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Fáze 1

Kritéria zařazení:

  • Věk 18-65
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu bez významné lékařské anamnézy
  • Ochotní a schopní navštívit všechny studie a dodržovat požadavky studie
  • Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Příznaky klinicky významného stavu nebo onemocnění
  • Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který znemožňuje dokončení studie
  • Známá anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog, škodlivého užívání alkoholu (dle uvážení vyšetřovatele), alkoholismu a/nebo kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin do 3 měsíců před první dávkou studijního přípravku
  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti
  • Darování nebo ztráta ≥ 1 jednotky plné krve nebo plazmy do 2 měsíců před podáním dávky

Fáze 2a

Kritéria zařazení:

  • Věk 18-65
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu bez významné lékařské anamnézy
  • Ochotní a schopní navštívit všechny studie a dodržovat požadavky studie.
  • Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dokumentovaná diagnóza astmatu alespoň 12 měsíců před screeningem.
  • Symptomatické astma
  • Aktuálně užívající udržovací léky na astma

Vylučovací kritéria:

  • Příznaky klinicky významného stavu nebo onemocnění
  • Známá anamnéza užívání nelegálních drog nebo zneužívání drog, škodlivého užívání alkoholu (dle uvážení vyšetřovatele), alkoholismu a/nebo kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin do 3 měsíců před první dávkou studijního přípravku
  • Darování nebo ztráta ≥ 1 jednotky plné krve nebo plazmy do 2 měsíců před podáním dávky
  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo přecitlivělosti
  • Aktuální nebo bývalý kuřák s kouřením v anamnéze ≥10 balíčkoroků
  • Příjem imunosupresivní terapie nebo biologické léčby pro astma do 6 měsíců od screeningu
  • Jiné vyšetřované přípravky do 30 dnů od podání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1, Část 1: SAD Kohorty: Aktivní lék
Zdraví dobrovolníci obdrží jednu dávku PRA-216 ve formátu eskalace dávky.
Lék: PRA-216
biologický
Komparátor placeba: Fáze 1, Část 1: SAD Kohorty: Placebo
Zdraví dobrovolníci obdrží jednu dávku placeba
Lék: Placebo
odpovídající placebo pro PRA-216
Experimentální: Fáze 1, část 2: MAD kohorta: Aktivní léčivo
Zdraví dobrovolníci obdrží opakované dávky přípravku PRA-216 ve formátu eskalace dávky.
Lék: PRA-216
biologický
Komparátor placeba: Fáze 1, část 2 MAD Kohorta: Placebo Komparátor
Zdraví dobrovolníci obdrží opakované dávky placebového komparátoru.
Lék: Placebo
odpovídající placebo pro PRA-216
Experimentální: Fáze 2a: Účastníci s mírným až středně závažným astmatem - aktivní léčivo
Účastníci s mírným až středně závažným astmatem budou randomizováni k podávání opakovaných dávek PRA-216.
Lék: PRA-216
biologický
Komparátor placeba: Fáze 2a: Účastníci s mírnou až středně těžkou astmatem-placebo
Účastníci s mírným až středně závažným astmatem budou randomizováni k opakovanému podávání placeba.
Lék: Placebo
odpovídající placebo pro PRA-216

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Incidence, povaha a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAE) po jednorázové dávce PRA-216 u zdravých dobrovolníků (SAD rameno)
Časové okno: Do dne studie 169
Incidence, povaha a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Do dne studie 169
Fáze 1: Incidence, povaha a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) při podávání více dávek přípravku PRA-216 zdravým dobrovolníkům (rameno MAD)
Časové okno: až do 169. dne studie
Výskyt, povaha a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAEs)
až do 169. dne studie
Fáze 2a: Vyhodnotit účinek opakovaných dávek přípravku PRA-216 ve srovnání s placebem na koncentraci oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO) u účastníků s astmatem
Časové okno: Až do 57. dne studie
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) je neinvazivní biomarker zánětu dýchacích cest u astmatu.
Až do 57. dne studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Imunogenicita přípravku PRA-216: ADA u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až do dne studie 169
Výskyt a míra protilátek proti léku po podání jedné nebo více dávek přípravku PRA-216
Až do dne studie 169
Fáze 1: Farmakokinetika PRA-216: Tmax u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až do dne studie 169
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné nebo více dávek přípravku PRA-216
Až do dne studie 169
Fáze 1: Farmakokinetika PRA-216: AUC u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až do dne studie 169
Plocha pod křivkou po podání jedné nebo více dávek PRA-216
Až do dne studie 169
Fáze 1: Farmakokinetika přípravku PRA-216: Cmax u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až do dne studie 169
Maximální koncentrace PRA-216 v plazmě po podání jedné nebo více dávek PRA-216.
Až do dne studie 169
Fáze 2a: Incidence, povaha a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) přípravku PRA-216 u pacientů s astmatem
Časové okno: Až do dne studie 197
Výskyt, povaha a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Až do dne studie 197
Fáze 2a: Imunogenicita přípravku PRA-216: ADA u pacientů s astmatem
Časové okno: Do 197. dne studie
Výskyt a míra protilátek proti léčivu po podání léčiva
Do 197. dne studie
Fáze 2a: Farmakokinetika přípravku PRA-216: Tmax u pacientů s astmatem
Časové okno: Až do 197. dne studie
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po opakovaných dávkách přípravku PRA-216
Až do 197. dne studie
Fáze 2a: Farmakokinetika PRA-216: AUC u pacientů s astmatem
Časové okno: Až do 197. dne studie
Plocha pod křivkou pro PRA-216 po opakovaném podání PRA-216
Až do 197. dne studie
Fáze 2a: Farmakokinetika přípravku PRA-216: Cmax u pacientů s astmatem
Časové okno: Až do 197. dne studie
Maximální koncentrace v plazmě PRA-216 po opakovaném podání dávek
Až do 197. dne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prana Therapies Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRA-216-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRA-216

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit