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Studio del PRA-216 in Partecipanti Sani e Partecipanti con Asma da Lieve a Moderata

18 marzo 2026 aggiornato da: Prana Therapies Inc

Uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente e multipla ascendente che indaga PRA-216 in volontari sani seguito da uno studio di Fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in partecipanti con asma da lieve a moderata

La fase 1 di questo studio consisterà di 2 parti

  • La parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di PRA-216 in volontari sani attraverso dosi crescenti singole somministrate per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).
  • La parte 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di PRA-216 in volontari sani con dosi ripetute di dosi crescenti multiple somministrate per via sottocutanea.

La fase 2a di questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di PRA-216 in partecipanti con asma da lieve a moderato. La dose di PRA-216 per questa fase sarà determinata dalla Fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase 1/2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla con escalation di dose scalare in partecipanti sani e partecipanti con asma da lieve a moderato. Le coorti a dose singola ascendente (SAD) saranno valutate per una singola dose somministrata. Le coorti a dose multipla ascendente (MAD) saranno valutate per dosi ripetute.

Partecipanti con asma da lieve a moderato saranno reclutati per la Fase 2a di questo studio, per valutare la sicurezza di PRA-216 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La dose di PRA-216 per questa fase sarà determinata dai dati di sicurezza, tollerabilità e PK della Fase 1. Ulteriori livelli di dose o programmi potranno essere utilizzati per la Fase 2a, in base ai dati della Fase 1.

Questo studio consiste di 2 fasi, come segue:

Fase 1, Parte 1:

SAD in volontari sani. Le visite di studio in questa sezione comporteranno una singola somministrazione di dose di PRA-216 o placebo e la raccolta dei dati dello studio.

Fase 1, Parte 2:

MAD in volontari sani. Le visite di studio in questa sezione comporteranno dosi ripetute di PRA-216 o placebo e la raccolta dei dati dello studio.

Fase 2a Partecipanti con asma da lieve a moderato riceveranno PRA-216 o placebo. La dose sarà determinata dalla Fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Nuova Zelanda, 3200
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, Nuova Zelanda, 5018
        • Non ancora reclutamento
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Fase 1

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65
  • Deve essere in buona salute senza anamnesi medica significativa
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio, rispettare i requisiti dello studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni o malattie clinicamente significative
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica che impedisca il completamento dello studio
  • Anamnesi nota di uso di droghe illecite o abuso di droghe, uso dannoso di alcol (a discrezione dello Sperimentatore), alcolismo e/o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima della prima dose dell'agente dello studio
  • Anamnesi di reazioni allergiche gravi o ipersensibilità
  • Donazione o perdita di ≥ 1 unità di sangue intero o plasma entro 2 mesi prima della somministrazione

Fase 2a

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65
  • Deve essere in buona salute senza anamnesi medica significativa
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio, rispettare i requisiti dello studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di asma documentata almeno 12 mesi prima dello screening
  • Asma sintomatico
  • Attualmente in trattamento con farmaci di mantenimento per l'asma

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni o malattie clinicamente significative
  • Anamnesi nota di uso di droghe illecite o abuso di droghe, uso dannoso di alcol (a discrezione dello Sperimentatore), alcolismo e/o uso di prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima della prima dose dell'agente dello studio
  • Donazione o perdita di ≥ 1 unità di sangue intero o plasma entro 2 mesi prima della somministrazione
  • Anamnesi di reazioni allergiche gravi o ipersensibilità
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno
  • Ricezione di terapie immunosoppressive o terapia biologica per l'asma entro 6 mesi dallo screening
  • Altro/i agente/i sperimentale/i entro 30 giorni dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, Parte 1: coorti SAD: farmaco attivo
I volontari sani riceveranno una singola dose di PRA-216 in formato di escalation di dose.
Droga: PRA-216
biologico
Comparatore placebo: Fase 1, Parte 1: Cohort SAD: Placebo
I volontari sani riceveranno una singola dose di placebo
Droga: Placebo
placebo corrispondente per PRA-216
Sperimentale: Fase 1, Parte 2: Cohort MAD: Farmaco Attivo
I volontari sani riceveranno dosi ripetute di PRA-216 in un formato di escalation di dose.
Droga: PRA-216
biologico
Comparatore placebo: Fase 1, Parte 2 MAD Cohort: Comparatore Placebo
I volontari sani riceveranno dosi ripetute del comparatore placebo.
Droga: Placebo
placebo corrispondente per PRA-216
Sperimentale: Fase 2a: Partecipanti con asma da lieve a moderato - farmaco attivo
I partecipanti con asma da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere dosi ripetute di PRA-216.
Droga: PRA-216
biologico
Comparatore placebo: Fase 2a: Partecipanti con asma da lieve a moderato-placebo
I partecipanti con asma da lieve a moderata saranno randomizzati per ricevere dosi ripetute di placebo.
Droga: Placebo
placebo corrispondente per PRA-216

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) con una singola dose di PRA-216 in volontari sani (braccio SAD)
Lasso di tempo: Fino al Giorno dello Studio 169
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Fino al Giorno dello Studio 169
Fase 1: Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) di dosi multiple di PRA-216 in volontari sani (braccio MAD)
Lasso di tempo: fino al Giorno di Studio 169
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
fino al Giorno di Studio 169
Fase 2a: Valutare l'effetto di dosi multiple di PRA-216 rispetto al placebo sull'ossido nitrico esalato (FeNO) in partecipanti con asma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 57 dello Studio
L'ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) è un biomarcatore non invasivo dell'infiammazione delle vie aeree nell'asma.
Fino al Giorno 57 dello Studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Immunogenicità di PRA-216: ADA in volontari sani
Lasso di tempo: Fino al Giorno di Studio 169
Incidenza e magnitudine dell'anticorpo anti-farmaco dopo una singola o più dosi di PRA-216
Fino al Giorno di Studio 169
Fase 1: Farmacocinetica di PRA-216: Tmax in volontari sani
Lasso di tempo: Fino al Giorno 169 dello Studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco nel plasma dopo somministrazione singola o multipla di PRA-216
Fino al Giorno 169 dello Studio
Fase 1: Farmacocinetica di PRA-216: AUC in volontari sani
Lasso di tempo: Fino al Giorno di Studio 169
Area sotto la curva in seguito a somministrazioni singole o multiple di PRA-216
Fino al Giorno di Studio 169
Fase 1: Farmacocinetica di PRA-216: Cmax in volontari sani
Lasso di tempo: Fino al Giorno di Studio 169
Concentrazione massima di PRA-216 nel plasma dopo somministrazione singola o multipla di PRA-216.
Fino al Giorno di Studio 169
Fase 2a: Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) di PRA-216 nei pazienti con asma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 197 dello Studio
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Fino al Giorno 197 dello Studio
Fase 2a: Immunogenicità di PRA-216: ADA in pazienti con asma
Lasso di tempo: Fino al Giorno di Studio 197
Incidenza e magnitudine dell'anticorpo anti-farmaco a seguito della somministrazione del farmaco
Fino al Giorno di Studio 197
Fase 2a: Farmacocinetica di PRA-216: Tmax nei pazienti con asma
Lasso di tempo: Fino al Giorno di Studio 197
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo dosi multiple di PRA-216
Fino al Giorno di Studio 197
Fase 2a: Farmacocinetica di PRA-216: AUC in pazienti con asma
Lasso di tempo: Fino al Giorno di Studio 197
Area sotto la curva di PRA-216 dopo dosi multiple di PRA-216
Fino al Giorno di Studio 197
Fase 2a: Farmacocinetica di PRA-216: Cmax in pazienti con asma
Lasso di tempo: Fino al Giorno di Studio 197
Concentrazione massima nel plasma di PRA-216 dopo dosi multiple
Fino al Giorno di Studio 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prana Therapies Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRA-216-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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