Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRA-216:n tutkimus terveillä osallistujilla ja lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavilla osallistujilla

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Prana Therapies Inc

A Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending and Multiple Ascending Dose Study Investigating PRA-216 in Healthy Volunteers Followed by a Phase 2a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Participants With Mild-to-Moderate Asthma

Tämän tutkimuksen vaihe 1 koostuu kahdesta osasta

  • Osa 1 arvioi PRA-216:n turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla yksittäisillä nousevilla annoksilla, jotka annetaan joko laskimonsisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC).
  • Osa 2 arvioi PRA-216:n turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla toistuvilla monin nousevin annoksin, jotka annetaan ihonalaisesti.

Tämän tutkimuksen vaihe 2a on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan PRA-216:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla on lievästä keskivaikeaan astmaa. PRA-216:n annos tässä vaiheessa määräytyy vaiheesta 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1/2a satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksittäis- ja moniannos-tutkimus, jossa on porrastettuja annosnousuja terveillä osallistujilla ja lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavilla osallisujilla. Yksittäisen annoksen nousu (SAD) -kohortteja arvioidaan yhden yksittäisen annoksen osalta. Usean annoksen nousu (MAD) -kohortteja arvioidaan toistuvien annosten osalta.

Lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavia osallistujia rekrytoidaan tutkimuksen vaiheeseen 2a arvioimaan satunnaistetun, kaksoissokon, lumekontrolloidun PRA-216:n turvallisuutta. PRA-216:n annos tässä vaiheessa määräytyy vaiheen 1 turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Vaiheessa 2a voidaan käyttää lisäannostasoja tai -aikatauluja vaiheen 1 tietojen perusteella.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta seuraavasti:

Vaihe 1, osa 1:

Yksittäisen annoksen nousu (SAD) terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuskäynnit tässä osassa sisältävät yhden PRA-216:n tai lumen annoksen ja tutkimustietojen keräämisen.

Vaihe 1, osa 2:

Usean annoksen nousu (MAD) terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuskäynnit tässä osassa sisältävät toistuvia PRA-216:n tai lumen annoksia ja tutkimustietojen keräämisen.

Vaiheessa 2a lievästä keskivaikeaan astmaan sairastavat osallistujat saavat PRA-216:ta tai lumetta. Annos määräytyy vaiheen 1 perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, Uusi Seelanti, 3200
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network-Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Upper Hutt, Auckland, Uusi Seelanti, 5018
        • Rekrytointi
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Vaihe 1

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65
  • Täytyy olla hyvässä kunnossa ilman merkittävää sairaushistoriaa
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin, noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä kliinisesti merkittävästä tilasta tai sairaudesta
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka estää tutkimuksen suorittamisen loppuun
  • Tunnettu historia laittomien huumeiden käytöstä tai huumeriippuvuudesta, haitallisesta alkoholinkäytöstä (tutkijan harkinnan mukaan), alkoholismista ja/tai tupakoinnista tai nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Anamneesi vakavista allergisista reaktioista tai yliherkkyydestä
  • Koko veren tai plasman luovutus tai menetys ≥ 1 yksikkö 2 kuukauden aikana ennen annostelua

Vaihe 2a

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–65
  • Täytyy olla hyvässä kunnossa ilman merkittävää sairaushistoriaa
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin, noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  • Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Dokumentoitu astmadiagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Oireileva astma
  • Saa tällä hetkellä astman ylläpitolääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä kliinisesti merkittävästä tilasta tai sairaudesta
  • Tunnettu historia laittomien huumeiden käytöstä tai huumeriippuvuudesta, haitallisesta alkoholinkäytöstä (tutkijan harkinnan mukaan), alkoholismista ja/tai tupakoinnista tai nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Koko veren tai plasman luovutus tai menetys ≥ 1 yksikkö 2 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Anamneesi vakavista allergisista reaktioista tai yliherkkyydestä
  • Nykyinen tai entinen tupakoija, jonka tupakointihistoria on ≥10 askivuotta
  • Immunosupressiivisten hoitojen tai biologisten hoitojen saanti astmaan liittyen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Muiden tutkittavien aineiden saanti 30 päivän aikana ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1, Osa 1: SAD-kohortit: Aktiivinen lääke
Terveet koehenkilöt saavat yhden PRA-216-annoksen annoseskalaatiomuodossa.
Lääke: PRA-216
biologinen
Placebo Comparator: Vaihe 1, Osa 1: SAD-kohortit: Placebo
Terveet koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä
Lääke: Plasebo
PRA-216:lle vastaava lumelääke
Kokeellinen: Vaihe 1, Osa 2: MAD-kohortti: Aktiivinen lääke
Terveet vapaaehtoiset saavat toistuvia PRA-216-annoksia annoksenkorotusmuodossa.
Lääke: PRA-216
biologinen
Placebo Comparator: Vaihe 1, Osa 2 MAD-kohortti: Placeboverro
Terveet vapaaehtoiset saavat toistuvia annoksia lumelääkeverrokista.
Lääke: Plasebo
PRA-216:lle vastaava lumelääke
Kokeellinen: Vaihe 2a: Osallistujat, joilla on lievästä kohtalaiseen astma-aktiivinen lääke
Osallistujat, joilla on lievästä keskivaikeaan astma, arvotaan saamaan toistuvia annoksia lääkkeestä PRA-216.
Lääke: PRA-216
biologinen
Placebo Comparator: Vaihe 2a: Osallistujat, joilla on lievästä kohtalaiseen astma - lumelääke
Osallistujat, joilla on lievästä keskivaikeaan astma, satunnaistetaan saamaan toistuvia annoksia lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
PRA-216:lle vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus yksittäisellä PRA-216 annoksella terveillä vapaaehtoisilla (SAD-ryhmä)
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 169 asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aina tutkimuspäivään 169 asti
Vaihe 1: Usean PRA-216-annoksen vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus terveillä vapaaehtoisilla (MAD-haara)
Aikaikkuna: aivan tutkimuspäivään 169 asti
Esiintyvyys, luonne ja vakavuus sekä vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
aivan tutkimuspäivään 169 asti
Vaihe 2a: Arvioida useiden PRA-216-annosten vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen uloshengitetyn typen oksidin (FeNO) määrään astmaan sairastavilla osallistujilla
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 57 asti
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO) on astman hengitystieinflammaation ei-invasiivinen biomarkkeri.
Aina tutkimuspäivään 57 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: PRA-216:n immunogeenisuus: ADA terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 169 asti
PRA-216:n yhden tai useamman annoksen jälkeen esiintyvien lääkevastavartaloitten esiintymistiheys ja suuruus
Aina tutkimuspäivään 169 asti
Vaihe 1: PRA-216:n farmakokinetiikka: Tmax terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 169 asti
Aika lääkeaineen suurimman pitoisuuden saavuttamiseen plasmassa yhden tai useamman PRA-216-annoksen jälkeen
Aina tutkimuspäivään 169 asti
Vaihe 1: PRA-216:n farmakokinetiikka: AUC terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Enintään tutkimuspäivään 169
Käyrän alapuolella oleva pinta-ala PRA-216:n yhden tai useamman annoksen jälkeen
Enintään tutkimuspäivään 169
Vaihe 1: PRA-216:n farmakokinetiikka: Cmax terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 169 asti
PRA-216:n suurin pitoisuus plasmassa yksittäisen tai toistuvan PRA-216-annoksen jälkeen.
Aina tutkimuspäivään 169 asti
Vaihe 2a: Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus PRA-216:lla astmapotilailla
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 197 asti
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aina tutkimuspäivään 197 asti
Vaihe 2a: PRA-216:n immunogeenisuus: ADA-potilailla, joilla on astma
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 197 saakka
Lääkkeen antikehon esiintyvyys ja suuruus lääkkeen annostelun jälkeen
Aina tutkimuspäivään 197 saakka
Vaihe 2a: PRA-216:n farmakokinetiikka: Tmax astmapotilailla
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 197 asti
Aika maksimipitoisuuteen plasmassa PRA-216:n moniannoksisten annosten jälkeen
Aina tutkimuspäivään 197 asti
Vaihe 2a: PRA-216:n farmakokinetiikka: AUC-potilailla, joilla on astma
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 197 saakka
PRA-216:n käyrän alapuolella oleva pinta-ala useiden PRA-216-annosten jälkeen
Aina tutkimuspäivään 197 saakka
Vaihe 2a: PRA-216:n farmakokinetiikka: Cmax astmapotilailla
Aikaikkuna: Aina tutkimuspäivään 197 asti
PRA-216:n maksimipitoisuus plasmassa usean annoksen jälkeen
Aina tutkimuspäivään 197 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prana Therapies Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRA-216-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa