- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07245368
건강한 참가자 및 경증-중등도 천식 환자를 대상으로 한 PRA-216 연구
건강한 지원자를 대상으로 PRA-216의 단일 용량 증량 및 다중 용량 증량을 조사하는 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구와 경증-중등도 천식 참가자를 대상으로 하는 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1단계는 2개의 부분으로 구성됩니다.
- 1부는 정맥내(IV) 또는 피하(SC)로 투여된 단일 증량 용량을 통해 건강한 자원봉사자에서 PRA-216의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가합니다.
- 2부는 피하로 투여된 다중 증량 용량의 반복 용량을 통해 건강한 자원봉사자에서 PRA-216의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가합니다.
이 연구의 2a단계는 경증부터 중등도 천식을 가진 참가자에서 PRA-216의 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 단계에서의 PRA-216 용량은 1단계에서 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 건강한 참가자와 경증에서 중등도 천식 환자를 대상으로 단일 용량 및 반복 용량의 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 배정, 단계적 용량 증량 방식을 적용한 1/2a상 연구입니다. 단일 용량 증량(SAD) 코호트는 단일 용량 투여에 대해 평가됩니다. 반복 용량 증량(MAD) 코호트는 반복 용량 투여에 대해 평가됩니다.
경증에서 중등도 천식 환자는 본 연구의 2a상에서 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식의 PRA-216 안전성을 평가하기 위해 모집됩니다. 이 단계에서의 PRA-216 용량은 1상에서의 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 바탕으로 결정됩니다. 1상 데이터에 따라 2a상에서는 추가 용량 수준 또는 투여 일정이 사용될 수 있습니다.
본 연구는 다음과 같이 2단계로 구성됩니다:
1상, 1부:
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 단일 용량 증량(SAD). 이 부분의 연구 방문은 PRA-216 또는 위약의 단일 용량 투여와 연구 데이터 수집을 포함합니다.
1상, 2부:
건강한 자원봉사자를 대상으로 한 반복 용량 증량(MAD). 이 부분의 연구 방문은 PRA-216 또는 위약의 반복 용량 투여와 연구 데이터 수집을 포함합니다.
2a상 경증에서 중등도 천식 환자는 PRA-216 또는 위약을 투여받습니다. 용량은 1상 결과를 바탕으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linear site contact
- 전화번호: +61 (0)8 6382 5110
- 이메일: enquiries@linear.org.au
연구 장소
-
-
Auckland
-
Hamilton, Auckland, 뉴질랜드, 3200
- 아직 모집하지 않음
- PCRN Waikato, Nawton
-
연락하다:
- Enrollment Coordinator
- 전화번호: +64 07 960 2123
- 이메일: enquiries@clinicaltrialswaikato.co.nz
-
Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 아직 모집하지 않음
- Pacific Clinical Research Network-Auckland
-
연락하다:
- Enrollment Coordinator
- 전화번호: +64 9 242 3321
- 이메일: Adminauckland@pcrn.co.nz
-
연락하다:
- 이메일: Auckland@pcrn.co.nz
-
Upper Hutt, Auckland, 뉴질랜드, 5018
- 아직 모집하지 않음
- PCRN Wellington, Ebdentown
-
연락하다:
- Enrollment Coordinator
- 전화번호: +64 4 9201800
- 이메일: clinicaltrials@uhhc.co.nz
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, 호주, 2019
- 아직 모집하지 않음
- Emertitus Research Sydney
-
연락하다:
- Ronald Mak, MD
- 전화번호: 0289648186
- 이메일: ronaldmak@emeritusresearch.com
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- 아직 모집하지 않음
- Emeritus Research Camberwell
-
연락하다:
- Sam Francis, MD
- 전화번호: 0395096166
- 이메일: samfrancis@emeritusresearch.com
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- 아직 모집하지 않음
- Linear
-
연락하다:
- 전화번호: 011 61 88 6382 5110
- 이메일: enquiries@linear.org.au
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear
-
연락하다:
- site contact
- 전화번호: 08 6382 5110
- 이메일: enquiries@linear.org.au
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1상
포함 기준:
- 연령 18-65세
- 중요한 병력 없이 건강해야 함
- 모든 연구 방문에 참석하고 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 함
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있어야 함
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 상태나 질환의 증거
- 연구 완료를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내 불법 약물 사용 또는 약물 남용, 유해한 알코올 사용(연구자의 재량), 알코올 중독 및/또는 흡연 또는 니코린 함유 제품 사용의 알려진 병력
- 심한 알레르기 반응이나 과민반응 병력
- 투여 2개월 이내 전혈 또는 혈장 1단위 이상 기증 또는 손실
2a상
포함 기준:
- 연령 18-65세
- 중요한 병력 없이 건강해야 함
- 모든 연구 방문에 참석하고 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 함
- 서면 동의서를 작성할 능력과 의사가 있어야 함
- 선별 12개월 전부터 천식 진단 기록
- 증상이 있는 천식
- 현재 유지 천식 약물 치료 중
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 상태나 질환의 증거
- 연구 약물 첫 투여 3개월 이내 불법 약물 사용 또는 약물 남용, 유해한 알코올 사용(연구자의 재량), 알코올 중독 및/또는 흡연 또는 니코린 함유 제품 사용의 알려진 병력
- 투여 2개월 이내 전혈 또는 혈장 1단위 이상 기증 또는 손실
- 심한 알레르기 반응이나 과민반응 병력
- 흡연력이 10갑년 이상인 현재 또는 과거 흡연자
- 선별 6개월 이내 천식에 대한 면역억제제 치료 또는 생물학적 치료 수령
- 투여 30일 이내 다른 연구 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Phase 1, Part 1: SAD 코호트: 활성 약물
건강한 지원자들은 용량 증량 방식으로 PRA-216 단일 용량을 투여받을 것입니다.
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생물학적 제제
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위약 비교기: 1상, 파트 1: 단일 용량 투여 코호트: 위약
건강한 지원자는 단일 용량의 플라시보를 투여받습니다
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PRA-216에 대응하는 위약
|
|
실험적: 1상, 파트 2: MAD 코호트: 활성 약물
건강한 지원자들은 용량 증량 방식으로 PRA-216을 반복 투여받게 됩니다.
|
생물학적 제제
|
|
위약 비교기: 1상, 2부 MAD 코호트: 위약 대조군
건강한 지원자는 반복 투여되는 위약 대조군을 받게 됩니다.
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PRA-216에 대응하는 위약
|
|
실험적: Phase 2a: 경증에서 중등도 천식을 가진 참가자 - 활성 약물
경증에서 중등도 천식을 가진 참가자들은 PRA-216의 반복 용량을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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생물학적 제제
|
|
위약 비교기: 2a상: 경증에서 중등도 천식을 가진 참가자-위약군
경증에서 중등도 천식을 가진 참가자들은 위약을 반복 투여 받도록 무작위 배정됩니다.
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PRA-216에 대응하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 건강한 지원자를 대상으로 한 PRA-216 단일 투여 시 심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 성질 및 중증도(SAD 군)
기간: 최대 연구 169일차
|
심각한 이상사례(SAE)의 발생률, 성질 및 중증도
|
최대 연구 169일차
|
|
1상: 건강한 자원자를 대상으로 한 다중 용량 PRA-216의 심각한 이상사례(SAE) 발생률, 성질 및 심각성 (MAD 군)
기간: 최대 연구 169일차까지
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발생률, 성질, 중증도 및 중대한 이상사례(SAE)
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최대 연구 169일차까지
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2a상: 천식 참가자의 호기 산화질소(FeNO)에 대한 PRA-216의 다중 용량과 위약의 효과 비교 평가
기간: 연구 시작일로부터 최대 57일
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분획 호기 일산화질소(FeNO)는 천식에서 기도 염증의 비침습적 바이오마커입니다.
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연구 시작일로부터 최대 57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 건강한 지원자에서의 PRA-216에 대한 항체 반응(ADA) 평가
기간: 연구일 169일까지
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PRA-216 단일 또는 다중 투여 후 항약물 항체의 발생률 및 정도
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연구일 169일까지
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1상: 건강한 지원자에서 PRA-216의 약동학적 특성 - Tmax
기간: 최대 연구 169일차까지
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PRA-216 단일 또는 복용량 투여 후 혈장 내 약물 최고 농도 도달 시간
|
최대 연구 169일차까지
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1상: 건강한 자원자에서 PRA-216의 약동학: AUC
기간: 최대 연구일 169일까지
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PRA-216 단일 또는 다중 투여 후 곡선하 면적
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최대 연구일 169일까지
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1상: 건강한 지원자에서의 PRA-216 약동학: Cmax
기간: 연구 169일차까지
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단일 또는 다중 용량의 PRA-216 투여 후 혈장에서 PRA-216의 최대 농도.
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연구 169일차까지
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2a상: 천식 환자에서 PRA-216의 심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 성격 및 심각도
기간: 최대 연구일 197일
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심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 성질 및 중증도
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최대 연구일 197일
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2a상: 천식 환자에서 PRA-216의 면역원성: ADA
기간: 연구 시작 후 최대 197일까지
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약물 투여 후 항약물 항체 발생률 및 크기
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연구 시작 후 최대 197일까지
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2a상: 천식 환자에서 PRA-216의 약동학: Tmax
기간: 연구 시작일로부터 최대 197일까지
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프라-216을 반복 투여한 후 혈장 내 약물 최고 농도 도달 시간
|
연구 시작일로부터 최대 197일까지
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제2a상: 천식 환자에서 PRA-216의 약동학: AUC
기간: 연구 시작일로부터 최대 197일까지
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PRA-216의 다중 투여 후 PRA-216의 곡선하 면적
|
연구 시작일로부터 최대 197일까지
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2a상: 천식 환자에서 PRA-216의 약동학: Cmax
기간: 최대 연구일 197일
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PRA-216의 다회 투여 후 혈장 내 최대 농도
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최대 연구일 197일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PRA-216에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Steven E. Coutre완전한
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University of BaselKantonsspital Aarau완전한