PRA-216在健康受试者和轻度至中度哮喘受试者中的研究
2026年8月5日 更新者：Prana Therapies Inc
一项关于PRA-216在健康志愿者中的1期随机、双盲、安慰剂对照、单次递增和多次递增剂量研究，随后在轻度至中度哮喘参与者中进行2a期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究第一阶段将分为两部分
- 第一部分将通过单次递增剂量（静脉注射或皮下注射）评估PRA-216在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
- 第二部分将通过多次递增剂量皮下重复给药评估PRA-216在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和免疫原性。
本研究第二阶段a是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在探讨PRA-216在轻中度哮喘患者中的疗效、安全性和免疫原性。该阶段PRA-216的剂量将根据第一阶段结果确定。
研究概览
详细说明
本研究是一项1/2a期随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药的临床试验，在健康受试者和轻中度哮喘患者中采用阶梯式剂量递增方案。 单次递增剂量（SAD）队列将评估单次给药情况。 多次递增剂量（MAD）队列将评估重复给药情况。
本研究2a期将招募轻中度哮喘患者，以评估随机、双盲、安慰剂对照的PRA-216的安全性。 此阶段的PRA-216剂量将根据1期安全性、耐受性和药代动力学数据确定。 根据1期数据，2a期可能采用其他剂量水平或给药方案。
本研究包含以下两个阶段：
1期第1部分：
健康志愿者中的单次递增剂量研究。 此部分的研究访视将包括单次给予PRA-216或安慰剂并收集研究数据。
1期第2部分：
健康志愿者中的多次递增剂量研究。 此部分的研究访视将包括重复给予PRA-216或安慰剂并收集研究数据。
2a期轻中度哮喘患者将接受PRA-216或安慰剂治疗。 剂量将根据1期研究结果确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linear site contact
- 电话号码：+61 (0)8 6382 5110
- 邮箱：enquiries@linear.org.au
学习地点
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Auckland
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Hamilton、Auckland、新西兰、3200
- 招聘中
- PCRN Waikato, Nawton
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接触：
- Enrollment Coordinator
- 电话号码：+64 07 960 2123
- 邮箱：enquiries@clinicaltrialswaikato.co.nz
-
Takapuna、Auckland、新西兰、0622
- 招聘中
- Pacific Clinical Research Network-Auckland
-
接触：
- Enrollment Coordinator
- 电话号码：+64 9 242 3321
- 邮箱：Adminauckland@pcrn.co.nz
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接触：
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Upper Hutt、Auckland、新西兰、5018
- 招聘中
- PCRN Wellington, Ebdentown
-
接触：
- Enrollment Coordinator
- 电话号码：+64 4 9201800
- 邮箱：clinicaltrials@uhhc.co.nz
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- 招聘中
- Emertitus Research Sydney
-
接触：
- Ronald Mak, MD
- 电话号码：0289648186
- 邮箱：ronaldmak@emeritusresearch.com
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-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- 招聘中
- Emeritus Research Camberwell
-
接触：
- Sam Francis, MD
- 电话号码：0395096166
- 邮箱：samfrancis@emeritusresearch.com
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 尚未招聘
- Monash Health
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接触：
- Phillip Bardin
- 电话号码：0395942279
- 邮箱：philip.bardin@monashhealth.org
-
-
Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
- 招聘中
- Linear
-
接触：
- 电话号码：011 61 88 6382 5110
- 邮箱：enquiries@linear.org.au
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear
-
接触：
- site contact
- 电话号码：08 6382 5110
- 邮箱：enquiries@linear.org.au
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
第一阶段
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 必须健康状况良好，无重大病史
- 愿意且能够参加所有研究访视，遵守研究要求
- 能够并愿意提供书面知情同意
排除标准：
- 有临床显著状况或疾病的证据
- 任何妨碍完成研究的生理或心理状况
- 已知有非法药物使用或药物滥用史、有害酒精使用（由研究者酌情决定）、酗酒，和/或在首次给药前3个月内使用烟草或含尼古丁产品
- 严重过敏反应或过敏史
- 在给药前2个月内捐献或丢失≥1单位全血或血浆
第二阶段a
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 必须健康状况良好，无重大病史
- 愿意且能够参加所有研究访视，遵守研究要求
- 能够并愿意提供书面知情同意
- 在筛选前至少12个月有记录的哮喘诊断
- 有症状的哮喘
- 目前正在接受哮喘维持药物治疗
排除标准：
- 有临床显著状况或疾病的证据
- 已知有非法药物使用或药物滥用史、有害酒精使用（由研究者酌情决定）、酗酒，和/或在首次给药前3个月内使用烟草或含尼古丁产品
- 在给药前2个月内捐献或丢失≥1单位全血或血浆
- 严重过敏反应或过敏史
- 当前或既往吸烟者，吸烟史≥10包年
- 在筛选前6个月内接受过哮喘免疫抑制剂治疗或生物治疗
- 在给药前30天内使用过其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1阶段，第1部分：单次递增剂量队列：活性药物
健康志愿者将以剂量递增的方式接受单剂量PRA-216。
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生物制剂
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安慰剂比较：第1阶段，第1部分：SAD队列：安慰剂
健康志愿者将接受单次剂量的安慰剂
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与PRA-216匹配的安慰剂
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实验性的：第1阶段，第2部分：MAD队列：活性药物
健康志愿者将以剂量递增的方式重复接受PRA-216治疗。
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生物制剂
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安慰剂比较：第一阶段，第2部分 MAD 队列：安慰剂对照
健康志愿者将接受重复剂量的安慰剂对照药物。
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与PRA-216匹配的安慰剂
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实验性的：2a期：轻度至中度哮喘患者-活性药物
患有轻度至中度哮喘的参与者将被随机分配接受重复剂量的PRA-216。
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生物制剂
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安慰剂比较：第2a阶段：患有轻度至中度哮喘的参与者-安慰剂
患有轻度至中度哮喘的参与者将被随机分配接受重复剂量的安慰剂。
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与PRA-216匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：健康志愿者单次服用PRA-216后严重不良事件（SAEs）的发生率、性质和严重程度（单次递增剂量组）
大体时间：至研究第169天
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严重不良事件（SAEs）的发生率、性质和严重程度
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至研究第169天
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第一阶段：健康志愿者多次服用PRA-216的严重不良事件（SAEs）发生率、性质和严重程度（MAD组）
大体时间：直至研究第 169 天
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发生率、性质和严重程度以及严重不良事件（SAEs）
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直至研究第 169 天
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Phase 2a：评估与安慰剂相比，PRA-216 多剂量对哮喘参与者呼出气一氧化氮（FeNO）的影响
大体时间：截至研究第57天
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呼出气一氧化氮（FeNO）是哮喘气道炎症的一种无创生物标志物。
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截至研究第57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：PRA-216在健康志愿者中的免疫原性：抗药物抗体（ADA）
大体时间：截至研究第169天
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单次或多次给药PRA-216后抗药物抗体的发生率与强度
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截至研究第169天
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第一阶段：PRA-216 的药代动力学：健康志愿者中的 Tmax
大体时间：截至研究第169天
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单次或多次服用PRA-216后血浆中药物达到最大浓度的时间
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截至研究第169天
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第一阶段：PRA-216在健康志愿者中的药代动力学：AUC
大体时间：至研究第169天
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单次或多次给药PRA-216后的曲线下面积
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至研究第169天
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第一阶段：PRA-216在健康志愿者中的药代动力学：Cmax
大体时间：截至研究第169天
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单次或多次服用PRA-216后血浆中PRA-216的最高浓度。
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截至研究第169天
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第2a阶段：PRA-216在哮喘患者中严重不良事件（SAEs）的发生率、性质及严重程度
大体时间：截至研究第197天
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严重不良事件（SAE）的发生率、性质和严重程度
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截至研究第197天
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第二阶段a：PRA-216在哮喘患者中的免疫原性：抗药物抗体
大体时间：至研究第 197 天
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药物给药后抗药抗体的发生率和强度
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至研究第 197 天
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第二阶段a：PRA-216在哮喘患者中的药代动力学：达峰时间
大体时间：截至研究第 197 天
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PRA-216多次给药后血浆中药物达到最大浓度的时间
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截至研究第 197 天
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第2a阶段：PRA-216在哮喘患者中的药代动力学：AUC
大体时间：截至研究第197天
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多次给药PRA-216后的药时曲线下面积
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截至研究第197天
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第2a阶段：PRA-216的药代动力学：哮喘患者的Cmax
大体时间：截至研究第197天
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PRA-216 多次给药后的血浆最大浓度
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截至研究第197天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月4日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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