Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PRA-216 hos friske deltakere og deltakere med mild til moderat astma

5. august 2026 oppdatert av: Prana Therapies Inc

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende og multippel stigende dosestudie som undersøker PRA-216 hos friske frivillige, etterfulgt av en fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos deltakere med mild til moderat astma

Fase 1 av denne studien vil bestå av 2 deler

  • Del 1 vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og immunogenisiteten til PRA-216 hos friske frivillige gjennom enkeltdoser med stigende dosering administrert enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
  • Del 2 vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til PRA-216 hos friske frivillige med gjentatte doser av multippel stigende dosering administrert subkutant.

Fase 2a av denne studien er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til PRA-216 hos deltakere med mild til moderat astma. Doseringen av PRA-216 for denne fasen vil bli bestemt fra Fase 1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en Fase 1/2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multipledosestudie med trinnvis doseøkning hos friske deltakere og deltakere med mild til moderat astma. Enkeltstigende dose (SAD)-kohorter vil bli evaluert for én enkelt dose som administreres. Multiplestigende dose (MAD)-kohorter vil bli evaluert for gjentatte doser.

Deltakere med mild til moderat astma vil bli rekruttert for Fase 2a av denne studien, for å evaluere sikkerheten til randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert PRA-216. Dosen av PRA-216 for denne fasen vil bli bestemt fra Fase 1 sikkerhets-, tolerabilitets- og PK-data. Ytterligere dosenivåer eller doseringsplaner kan bli brukt for Fase 2a, avhengig av data fra Fase 1.

Denne studien består av 2 faser, som følger:

Fase 1, Del 1:

SAD hos friske frivillige. Studiebesøk i denne delen vil innebære en enkelt doseadministrering av PRA-216 eller placebo og innsamling av studiedata.

Fase 1, Del 2:

MAD hos friske frivillige. Studiebesøk i denne delen vil innebære gjentatte doser av PRA-216 eller placebo og innsamling av studiedata.

Fase 2a Deltakere med mild til moderat astma vil motta PRA-216 eller placebo. Dosen vil bli bestemt fra Fase 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • New Zealand
    • Auckland
      • Hamilton, Auckland, New Zealand, 3200
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
      • Upper Hutt, Auckland, New Zealand, 5018
        • Rekruttering
        • PCRN Wellington, Ebdentown
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Fase 1

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Må være i god helse uten betydelig medisinsk historikk
  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk, følge studiekrav
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tegn på klinisk signifikant tilstand eller sykdom
  • Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som hindrer fullføring av studien
  • Kjent historie med ulovlig rusmiddelbruk eller rusmiddelmisbruk, skadelig alkoholbruk (etter forskerens skjønn), alkoholisme, og/eller røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder før første dose av studiemidlet
  • Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
  • Donasjon eller tap av ≥ 1 enhet helblod eller plasma innen 2 måneder før dosering

Fase 2a

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Må være i god helse uten betydelig medisinsk historikk
  • Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk, følge studiekrav.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Dokumentert astmadiagnose minst 12 måneder før screening.
  • Symptomatisk astma
  • For tiden under vedlikeholdsmedisiner for astma

Eksklusjonskriterier:

  • Tegn på klinisk signifikant tilstand eller sykdom
  • Kjent historie med ulovlig rusmiddelbruk eller rusmiddelmisbruk, skadelig alkoholbruk (etter forskerens skjønn), alkoholisme, og/eller røyking eller bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder før første dose av studiemidlet
  • Donasjon eller tap av ≥ 1 enhet helblod eller plasma innen 2 måneder før dosering
  • Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet
  • Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på ≥10 pakkeår
  • Mottak av immunsuppressive terapier eller biologisk terapi for astma innen 6 måneder før screening
  • Andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1, Del 1: SAD-kohorter: Aktivt legemiddel
Friske frivillige vil motta en enkeltdose av PRA-216 i en doseeskaleringsformat.
Legemiddel: PRA-216
biologisk
Placebo komparator: Fase 1, Del 1: SAD-kohorter: Placebo
Friske frivillige vil motta en enkeltdose placebo
Legemiddel: Plasebo
tilsvarende placebo for PRA-216
Eksperimentell: Fase 1, del 2: MAD-kohort: Aktivt legemiddel
Friske frivillige vil motta gjentatte doser av PRA-216 i en doseeskaleringsformat.
Legemiddel: PRA-216
biologisk
Placebo komparator: Fase 1, Del 2 MAD-kohort: Placebo-komparator
Friske frivillige vil motta gjentatte doser av placebokomparator.
Legemiddel: Plasebo
tilsvarende placebo for PRA-216
Eksperimentell: Fase 2a: Deltakere med mild til moderat astma - aktivt legemiddel
Deltakere med mild til moderat astma vil bli randomisert til å motta gjentatte doser av PRA-216.
Legemiddel: PRA-216
biologisk
Placebo komparator: Fase 2a: Deltakere med mild til moderat astma-placebo
Deltakere med mild til moderat astma vil bli randomisert til å motta gjentatte doser av placebo.
Legemiddel: Plasebo
tilsvarende placebo for PRA-216

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE-er) med en enkelt dose PRA-216 hos friske frivillige (SAD-armen)
Tidsramme: Opp til studiedag 169
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Opp til studiedag 169
Fase 1: Forekomst, art og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) ved flere doser av PRA-216 hos friske frivillige (MAD-arm)
Tidsramme: opp til studiedag 169
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av og alvorlige bivirkninger (SAE-er)
opp til studiedag 169
Fase 2a: Å evaluere effekten av flere doser av PRA-216 sammenlignet med placebo på utåndet nitrogenoksid (FeNO) hos astmapasienter
Tidsramme: Frem til studie dag 57
Fraksjonert ekshalert nitrittoksid (FeNO) er en ikke-invasiv biomarkør for luftveisbetennelse ved astma.
Frem til studie dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Immunogenisitet av PRA-216: ADA hos friske frivillige
Tidsramme: Opp til studie dag 169
Forekomst og størrelse av anti-legemiddel-antistoff etter enkelte eller flere doser av PRA-216
Opp til studie dag 169
Fase 1: Farmakokinetikk for PRA-216: Tmax hos friske frivillige
Tidsramme: Opp til studie dag 169
Tid til maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma etter enkeltdoser eller gjentatte doser av PRA-216
Opp til studie dag 169
Fase 1: Farmakokinetikk av PRA-216: AUC hos friske frivillige
Tidsramme: Opp til studie dag 169
Areal under kurven etter enkelt- eller multipledoser av PRA-216
Opp til studie dag 169
Fase 1: Farmakokinetikk for PRA-216: Cmax hos friske frivillige
Tidsramme: Frem til studiedag 169
Maksimal konsentrasjon av PRA-216 i plasma etter enkelt- eller flerdose av PRA-216.
Frem til studiedag 169
Fase 2a: Forekomst, art og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE-er) av PRA-216 hos pasienter med astma
Tidsramme: Frem til studiedag 197
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAEer)
Frem til studiedag 197
Fase 2a: Immunogenisitet av PRA-216: ADA hos pasienter med astma
Tidsramme: Frem til studiedag 197
Forekomst og størrelse av legemiddelantistoffer etter legemiddeladministrasjon
Frem til studiedag 197
Fase 2a: Farmakokinetikk av PRA-216: Tmax hos pasienter med astma
Tidsramme: Opp til studie dag 197
Tid til maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma etter flere doser av PRA-216
Opp til studie dag 197
Fase 2a: Farmakokinetikk av PRA-216: AUC hos pasienter med astma
Tidsramme: Opp til studiedag 197
Arealet under kurven for PRA-216 etter flere doser av PRA-216
Opp til studiedag 197
Fase 2a: Farmakokinetikk av PRA-216: Cmax hos pasienter med astma
Tidsramme: Opp til studie dag 197
Maksimal konsentrasjon i plasma av PRA-216 etter flere doser
Opp til studie dag 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prana Therapies Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRA-216-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere