このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウステキヌマブを以前に使用した活動性IBD患者へのIL-23阻害剤グセルクマブへの切り替え（SHIFT-IBD） (SHIFT-IBD)

2026年8月28日 更新者：TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: 活動性IBD患者におけるウステキヌマブ投与歴のある患者から高効力抗IL-23抗体グセルクマブへの切り替え

SHIFT-IBD研究は、カナダの複数の医療機関で実施され、ウステキヌマブに対して十分な効果が得られなかった炎症性腸疾患（IBD）患者に対するグセルクマブ（トレムフィア）の効果を評価します。

患者は医師の判断に基づいてグセルクマブを開始します。適格であれば、研究への参加を招待される可能性があり、1年間にわたる症状、検査結果、全体的な健康状態のモニタリングが含まれます。

グセルクマブは地域の医療ガイドラインに従って投与されます。医師は通常の診療と同様に、必要に応じて治療を調整できます。

研究者は、グセルクマブへの切り替えが他の先進的治療と同等に効果的である可能性があると考えています。ウステキヌマブで多少の改善はあったが不十分であった患者にとって、グセルクマブは内視鏡検査などの医学的検査結果を悪化させることなく、より良い症状コントロールを提供する可能性があります。

この研究の目的は、現在の治療法でIBDが十分にコントロールされていない患者のためのより良い治療選択肢を探求することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • 電話番号：647-812-2113
  • メール：ajeyakumar@tidhi.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Katy Staikin, MSc
  • 電話番号：647-812-2113
  • メール：kstaikin@tidhi.ca

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1J5
        • 募集
        • MA MacMillan
        • コンタクト：
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • 電話番号：(506)454-6682
          • メール：mamacmil@me.com
        • 主任研究者：
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton、Ontaio、カナダ、L8L 2X2
        • まだ募集していません
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • 主任研究者：
          • Neeraj Narula, MD
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • 募集
        • Barrie GI Associates
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0E2
        • 募集
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • コンタクト：
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • 電話番号：647-812-2113
          • メール：srho@tidhi.ca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C1
      • London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
        • 募集
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2S4
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5L7
        • 募集
        • Abp Research Services Corporation
        • 主任研究者：
          • Naveen Arya, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 0C7
        • 募集
        • Taunton Surgical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Green, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A3B4
        • 募集
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • コンタクト：
          • Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
          • 電話番号：647-812-2113
          • メール：kmitchell@tidhi.ca
        • 主任研究者：
          • Petros Zesos, MD
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • 主任研究者：
          • Robert Battat, MD
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 主任研究者：
          • Waqqas Afif, MD
        • コンタクト：
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • まだ募集していません
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valérie Héron, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ウステキヌマブに不十分な反応を示したIBD患者が、ガセルクマブに治療を切り替えた。

説明

対象者選定基準：

  • 年齢が18歳以上の性別を問わない被験者。
  • ベースライン来院の少なくとも6か月前にIBD（CD、UC、またはIBDU）の確定診断を受けていること。 IBDUの被験者はUCの被験者とグループ化される。 CD患者の割合は75％を上限とする。
  • ウステキヌマブを少なくとも14週間受け、現在投与中または最近投与を中止した被験者。
  • 最近ウステキヌマブを中止した被験者の場合、ウステキヌマブの最終投与は週0の12週間以内であること、およびウステキヌマブ中止以降に他の先進治療（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、ベドリズマブ、ナタリズマブ、リサンキズマブ、ミリキズマブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ、オザニモド、エトラシモド）を開始していないこと。
  • 主治医の判断により、ウステキヌマブへの不十分な反応があり、先進治療の変更が必要で、グセルクマブを開始する被験者。
  • 適応外のウステキヌマブ投与（90 mgを4週または6週ごと（適応外投与））を受けている被験者の場合、登録は60％を上限とする。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、本研究プロトコルの要件に従う能力と意思。

  • 週0の3か月以内に疾患活動性の継続的な内視鏡的証拠がある被験者。定義は以下の通り：

    • クローン病：大腸内視鏡検査でSES-CDスコア（狭窄成分の存在を除く）が>6（または孤立性回腸疾患の参加者の場合は>4）、またはいずれのセグメントでも5 mmを超える潰瘍の存在。
    • 潰瘍性大腸炎：大腸内視鏡検査でいずれかのセグメントのMayo内視鏡サブスコアが≥2、またはいずれかのセグメントでのびらんまたは潰瘍の存在。

除外基準：

  • 過去に任意の抗p19阻害剤（リサンキズマブまたはミリキズマブ）への曝露歴があること。
  • 薬剤ラベルに基づきグセルクマブへの正式な禁忌がある被験者。
  • 適応外の適応症、投与レジメン、または投与経路でのグセルクマブの使用。 グセルクマブ導入療法を受けていない被験者は除外される。
  • 人工肛門または回腸肛門嚢を持つ被験者。
  • 週0の6か月以内に腸管手術の既往がある被験者。
  • 週0の3か月以内に急性重症UC、劇症性大腸炎、または中毒性巨大結腸の臨床徴候を示す被験者。
  • 登録年のうちにIBD医師により腸管手術が必要と予想される被験者。
  • 1つ以上の併用生物学的製剤を投与されている被験者。
  • 大腸異形成（低異型度、高異型度、または大腸癌）の既往がある被験者。 注：異型度不確定の既往がある患者は対象となる。
  • 下部内視鏡検査に対する正式な禁忌がある、または受ける意思がない被験者。
  • 研究責任者により、何らかの理由で研究の不適格な候補者と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期切り替えコホート（ESC）
主治医が判断したところ、適応維持用量のウステキヌマブ（90mgを8週間ごと）による治療効果が不十分であり、高度治療の変更が必要となるCDまたはUCの患者。 治療効果の不十分さとは、反応喪失、部分反応、または持続的な内視鏡的活動性のいずれかを指す。
生物学的：グセルクマブ（トレムフィヤ）
ウステキヌマブで既に治療を受けた活動性IBD患者におけるガセルクマブ（トレムフィア）への切り替え
疲弊ウステキヌマブコホート (EUC)
主治医が判断したところ、オフラベルの維持療法としてウステキヌマブ（90mgを6週間または4週間ごとに投与）への不十分な反応があり、先進的治療法の変更が必要なCDまたはUC患者。不十分な反応とは、反応の喪失、部分的反応、または持続的な内視鏡的活動性のいずれかを指します。
生物学的：グセルクマブ（トレムフィヤ）
ウステキヌマブで既に治療を受けた活動性IBD患者におけるガセルクマブ（トレムフィア）への切り替え

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウステキヌマブからガセルクマブに切り替えたIBD患者における深部寛解達成率
時間枠：週 52

深い寛解は、症状の悪化がなく、かつ内視鏡的寛解が達成されている状態と定義されます。

結果は、52週目に深い寛解を達成した参加者の割合として報告されます。
週 52
深部寛解を達成した参加者の割合、コホート別に層別化
時間枠：52週目

深い寛解とは、症状の悪化の不在と内視鏡的寛解の両方を指します。

結果は、第52週時点で深い寛解を達成した参加者の割合として報告され、早期切替コホート（ESC）とウステキヌマブ枯渇コホート（EUC）で層別化されます。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時に寛解状態にない参加者における症状寛解達成率
時間枠：12週目と52週目
12週目と52週目
ベースライン時点でのコルチコステロイド使用者におけるステロイド不使用寛解達成参加者の割合
時間枠：52週目
ステロイド不使用寛解とは、副腎皮質ステロイドの使用がなく、症状寛解基準を満たしている状態
52週目
ガセルクマブ治療を中止した参加者の割合
時間枠：どの研究訪問でも（4週目、12週目、32週目、52週目）
どの研究訪問でも（4週目、12週目、32週目、52週目）
症状悪化のない参加者の割合
時間枠：52週目

症状の悪化の不在は、以下のいずれも存在しないこととして定義されます：

  1. クローン病の場合：ベースラインと比較して、平均日次排便頻度スコア（SFS）が30％以上増加、および／または平均日次腹痛スコア（APS）が30％以上増加。
  2. 潰瘍性大腸炎の場合：ベースラインと比較して、平均日次排便頻度スコア（SFS）が30％以上増加、および／または平均日次直腸出血スコア（RBS）が30％以上増加。
52週目
内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：週52

内視鏡的寛解は以下のように定義されます：

  1. クローン病の場合：クローン病簡易内視鏡スコア（SDS-CD）が4以下、または回腸に病変が限局する場合、狭窄成分を除いた回腸セグメントのスコアが2以下で、潰瘍のサブスコアが0。
  2. 潰瘍性大腸炎の場合：潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）が1以下で、出血のサブスコアが0、びらん/潰瘍のサブスコアが0。
週52
内視鏡的応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週

内視鏡的応答は以下のように定義されます：

  1. クローン病の場合：ベースラインと比較して、クローン病簡易内視鏡スコア（SDS-CD）が50％以上減少すること（狭窄成分を除く）。
  2. 潰瘍性大腸炎の場合：ベースラインと比較して、潰瘍性大腸炎内視鏡的重症度指数（UCEIS）が2ポイント以上減少すること。
52週
症状悪化のない参加者の割合
時間枠：すべての研究訪問（4週目、12週目、32週目、52週目）

症状の悪化がないこととは、以下のいずれもないことと定義します：

  1. クローン病の場合：ベースライン値と比較して、平均日間排便頻度スコア（SFS）が30％以上増加、および/または平均日間腹痛スコア（APS）が30％以上増加していないこと。
  2. 潰瘍性大腸炎の場合：ベースラインと比較して、平均日間排便頻度スコア（SFS）が30％以上増加、および/または平均日間直腸出血スコア（RBS）が30％以上増加していないこと。
すべての研究訪問（4週目、12週目、32週目、52週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

糞便カルプロテクチン（FCAL）およびC反応性蛋白（CRP）データが利用可能な患者における生化学的寛解。

生化学的寛解は、ベースライン時にFCALまたはCRPのいずれかが高値であった患者において、FCAL≦250μg/gかつCRP≦5mg/Lと定義される。
52週目
生化学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目

糞便カルプロテクチン（FCAL）およびC反応性蛋白（CRP）のデータが利用可能な患者における生化学的寛解。

生化学的寛解は、ベースライン時にFCALまたはCRPのいずれかが上昇していた患者において、FCAL ≦250 μg/g かつ CRP ≦5 mg/Lと定義される。
12週目
ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：52週目

生活の質（QoL）のアウトカムは、以下の評価尺度を用いてベースラインからの変化として報告されます：

EuroQoL 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）：このツールは5つの健康次元を評価し、各次元は1から5のスケールで評価されます。スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。

Short Form Health Survey（SF-36）：この質問票は8つの健康領域を測定し、各領域は0から100でスコア化されます。スコアが高いほど健康状態が良いことを反映します。
52週目
ベースラインからの作業生産性の変化
時間枠：週52
ワーク生産性のアウトカムは、クローン病（WPAI-CD）および潰瘍性大腸炎（WPAI-UC）に特化したワーク生産性および活動障害質問票を使用して評価され、ベースラインからの変化として報告されます。
スコアは0から100パーセントの範囲で、より高いパーセンテージは仕事および日常生活におけるより大きな障害を示します。
週52
ベースラインからの精神的健康（不安）の変化
時間枠：52週目
精神健康（不安）のアウトカムは、ベースラインからの変化として報告され、全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）を使用して評価されます：スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安症状がより重度であることを示します。
52週目
ベースラインからの精神的健康（抑うつ）の変化
時間枠：52週
メンタルヘルス（うつ病）のアウトカムは、ベースラインからの変化として報告され、患者健康質問票-9（PHQ-9）を使用して評価されます：スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ症状が重度であることを示します。
52週
疲労のベースラインからの変化
時間枠：52週
疲労のアウトカムは、慢性疾患治療機能評価-疲労尺度（FACIT-F）を使用して評価された、ベースラインからの変化として報告されます。
スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少なく、機能が良好であることを示します。
52週
ベースライン時点で症状寛解していなかった参加者における早期症状反応達成率
時間枠：第4週

ベースライン時に症状寛解していなかった患者における第4週時点の早期症状反応は、以下のように定義されます：

  1. クローン病の場合：平均日間便回数スコア（SFS）が30％以上減少、および／または平均日間腹痛スコア（APS）が30％以上減少し、両スコアともベースラインより悪化していないこと。
  2. 潰瘍性大腸炎の場合：平均日間便回数スコア（SFS）がベースラインと比較して30％以上増加、および／または平均日間直腸出血スコア（RBS）が30％以上増加すること。
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TIDHI Innovation Inc.

協力者

Janssen Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC、TIDHI Innovation Inc.
  • 主任研究者：Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC、TIDHI Innovation Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月29日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する