Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen naar de IL-23-remmer Guselkumab voor mensen met actieve IBD die eerder Ustekinumab gebruikten (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

28 augustus 2026 bijgewerkt door: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Omschakeling naar hoogwerkzaam anti-IL-23 Guselkumab bij personen met actieve IBD die eerder Ustekinumab hebben gebruikt

De SHIFT-IBD-studie wordt uitgevoerd in meerdere medische centra in Canada om te evalueren hoe goed guselkumab (Tremfya) werkt voor mensen met inflammatoire darmziekten (IBD) die niet voldoende hebben gereageerd op ustekinumab.

Patiënten beginnen met guselkumab op basis van het besluit van hun arts. Als ze in aanmerking komen, kunnen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, waarbij symptomen, testresultaten en algemene gezondheid gedurende één jaar worden gevolgd.

Guselkumab wordt toegediend volgens de lokale medische richtlijnen. Artsen kunnen de behandeling naar behoefte aanpassen, net als bij routinematige zorg.

Onderzoekers geloven dat overstappen op guselkumab even effectief kan zijn als andere geavanceerde behandelingen. Voor degenen die enige verbetering zagen met ustekinumab maar niet genoeg, kan guselkumab betere symptoomcontrole bieden zonder verslechtering van resultaten bij medische tests zoals endoscopie.

Het doel is om betere behandelingsopties te verkennen voor mensen van wie de IBD niet goed onder controle is gebracht met huidige therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1J5
        • Werving
        • MA MacMillan
        • Contact:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Telefoonnummer: (506)454-6682
          • E-mail: mamacmil@me.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton, Ontaio, Canada, L8L 2X2
        • Nog niet aan het werven
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeraj Narula, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Werving
        • Barrie GI Associates
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Werving
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Contact:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Telefoonnummer: 647-812-2113
          • E-mail: srho@tidhi.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Werving
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Werving
        • Abp Research Services Corporation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveen Arya, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Werving
        • Taunton Surgical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Green, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Werving
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petros Zesos, MD
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Battat, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waqqas Afif, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Nog niet aan het werven
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Héron, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IBD-patiënten die een inadequate respons op ustekinumab hadden en zijn overgestapt op guselkumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van elk geslacht van ≥ 18 jaar.
  • Bevestigde diagnose IBD (CD, UC of IBDU) gedurende ten minste 6 maanden vóór het baselinebezoek. Proefpersonen met IBDU worden gegroepeerd met proefpersonen met UC. Het aandeel van CD-patiënten wordt beperkt tot 75%.
  • Proefpersonen die ustekinumab hebben ontvangen gedurende ten minste 14 weken en die momenteel ustekinumabtherapie gebruiken of deze recent hebben gestaakt.
  • Voor proefpersonen die recent ustekinumab hebben gestaakt, moet de laatste dosis ustekinumab binnen 12 weken vóór Week 0 zijn geweest, en sinds het stoppen van ustekinumab mag geen andere geavanceerde therapie (d.w.z. infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod) zijn gestart.
  • Proefpersonen met een onvoldoende respons op ustekinumab die een verandering in geavanceerde therapie nodig hebben en guselkumab starten, zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Voor proefpersonen met off-label ustekinumabdosering (90 mg elke 4 of 6 weken (off-label dosering)), wordt inschrijving beperkt tot 60%.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit studieprotocol.

  • Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór Week 0 endoscopisch bewijs van ziekteactiviteit hebben, gedefinieerd als:

    • Voor de ziekte van Crohn: Colonoscopie met SES-CD-score (exclusief de aanwezigheid van vernauwing) van >6 (of >4 voor deelnemers met geïsoleerde ileale ziekte), OF aanwezigheid van zweren groter dan 5 mm in elk segment.
    • Voor colitis ulcerosa: Colonoscopie met Mayo endoscopische subscore ≥2 in elk segment, OF aanwezigheid van erosies of zweren in elk segment.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eerdere blootstelling aan een anti-p19-remmer (risankizumab of mirikizumab).
  • Proefpersonen met een formele contra-indicatie voor guselkumab volgens het geneesmiddelenetiket.
  • Gebruik van guselkumab voor een off-label indicatie, doseringsschema of toedieningsweg. Proefpersonen die geen guselkumab-inductie hebben ontvangen, worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met een stoma of ileo-anale pouch.
  • Proefpersonen met een geschiedenis van darmchirurgie binnen 6 maanden vóór Week 0.
  • Proefpersonen die klinische tekenen vertoonden van acute ernstige UC, fulminante colitis of toxisch megacolon binnen 3 maanden vóór Week 0.
  • Proefpersonen van wie wordt verwacht dat zij binnen het jaar van inschrijving darmchirurgie nodig hebben volgens hun IBD-arts.
  • Proefpersonen die 1 of meer concomitante biologicals gebruiken.
  • Proefpersonen met een geschiedenis van colondysplasie (laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie of colorectale kanker). Opmerking: Patiënten met een geschiedenis van 'indefinite for dysplasia' komen in aanmerking.
  • Proefpersonen met een formele contra-indicatie of onwillig om een lagere endoscopie te ondergaan.
  • De patiënt wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege Omschakeling Cohort (ESC)
Patiënten met CD of UC die een onvoldoende respons hadden op on-label onderhoudsustekinumab (90 mg elke 8 weken) waarvoor een verandering in geavanceerde therapie nodig is, zoals bepaald door de behandelend arts. Onvoldoende respons kan bestaan uit verlies van respons, gedeeltelijke respons of aanhoudende endoscopische activiteit.
Biologisch: Guselkumab (Tremfya)
Overschakelen naar Guselkumab (Tremfya) bij mensen met actieve IBD die eerder met Ustekinumab zijn behandeld.
Uitgeput Ustekinumab Cohort (EUC)
Patiënten met CD of CU die een onvoldoende respons hadden op off-label onderhoudsustekinumab (90 mg elke 6 of 4 weken) waarvoor een verandering in geavanceerde therapie nodig is, zoals bepaald door de behandelend arts. Onvoldoende respons kan een verlies van respons, gedeeltelijke respons of aanhoudende endoscopische activiteit zijn.
Biologisch: Guselkumab (Tremfya)
Overschakelen naar Guselkumab (Tremfya) bij mensen met actieve IBD die eerder met Ustekinumab zijn behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat diepe remissie bereikt bij IBD-patiënten behandeld met guselkumab na overstap van ustekinumab
Tijdsspanne: Week 52

Diepe remissie wordt gedefinieerd als zowel afwezigheid van symptomatische verslechtering als endoscopische remissie.

Resultaten worden gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat diepe remissie bereikt op week 52.
Week 52
Percentage deelnemers die diepe remissie bereiken, gestratificeerd per cohort
Tijdsspanne: Week 52

Diepe remissie wordt gedefinieerd als zowel de afwezigheid van symptomatische verslechtering als endoscopische remissie.

Resultaten worden gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat diepe remissie bereikt op week 52 en gestratificeerd op Vroege Omschakelingscohort (ESC) en Uitgeput Ustekinumab Cohort (EUC).
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt onder degenen die geen remissie hadden bij baseline
Tijdsspanne: Week 12 en Week 52
Week 12 en Week 52
Percentage deelnemers dat steroïd-vrije remissie bereikt onder corticosteroïdgebruikers bij baseline
Tijdsspanne: Week 52
Steroidvrije remissie gedefinieerd als geen gebruik van corticosteroïden en voldoen aan de criteria voor symptomatische remissie
Week 52
Percentage deelnemers dat de guselkumab-therapie staakt
Tijdsspanne: Elke studiebezoek (Week 4, Week 12, Week 32, Week 52)
Elke studiebezoek (Week 4, Week 12, Week 32, Week 52)
Aantal deelnemers zonder symptomatische verslechtering
Tijdsspanne: Week 52

Afwezigheid van symptomatische verslechtering gedefinieerd als de afwezigheid van:

  1. Voor de ziekte van Crohn: Een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore (SFS) en/of een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore (APS) vergeleken met de uitgangswaarde.
  2. Voor colitis ulcerosa: Een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore (SFS) en/of een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse rectale bloedsingscore (RBS) vergeleken met de uitgangswaarde.
Week 52
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52

Endoscopische remissie wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Voor de ziekte van Crohn: Een Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) van 4 of minder, of een score van 2 of minder in het ileale segment (exclusief de vernauwingscomponent) bij ziekte beperkt tot het ileum, met een ulceratiesubscore van 0.
  2. Voor colitis ulcerosa: Een Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) van 1 of minder, met een bloedsubscore van 0 en een erosies/ulcerasubscore van 0.
Week 52
Percentage deelnemers dat endoscopische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 52

Endoscopische respons wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Voor de ziekte van Crohn: Een vermindering van 50 procent of meer in de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) vergeleken met de basislijn (exclusief de vernauwingscomponent).
  2. Voor colitis ulcerosa: Een vermindering van 2 punten of meer in de Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) vergeleken met de basislijn.
Week 52
Percentage deelnemers zonder symptomatische verslechtering
Tijdsspanne: Elke studiebezoek (Week 4, Week 12, Week 32, Week 52)

Afwezigheid van symptomatische verslechtering gedefinieerd als de afwezigheid van:

  1. Voor de ziekte van Crohn: Een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore (SFS) en/of een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore (APS) vergeleken met de uitgangswaarde.
  2. Voor colitis ulcerosa: Een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore (SFS) en/of een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse rectale bloedsingsscore (RBS) vergeleken met de uitgangswaarde.
Elke studiebezoek (Week 4, Week 12, Week 32, Week 52)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat biochemische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52

Biochemische remissie bij patiënten met beschikbare fecaal calprotectine (FCAL) en C-reactief proteïne (CRP).

Biochemische remissie wordt gedefinieerd als FCAL ≤250 ug/g EN een CRP ≤5 mg/L bij patiënten met beschikbare ofwel een verhoogde FCAL of CRP bij baseline.
Week 52
Mate van deelnemers die biochemische remissie bereiken
Tijdsspanne: Week 12

Biochemische remissie bij patiënten met beschikbare fecaal calprotectine (FCAL) en C-reactief proteïne (CRP).

Biochemische remissie wordt gedefinieerd als FCAL ≤250 ug/g EN een CRP ≤5 mg/L bij patiënten met een beschikbare verhoogde FCAL of CRP bij aanvang.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 52

Resultaten voor Kwaliteit van Leven (QoL) worden gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de baseline, met behulp van de volgende beoordelingen:

EuroQoL 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst (EQ-5D-5L): Dit instrument evalueert vijf dimensies van gezondheid, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.

Short Form Health Survey (SF-36): Deze vragenlijst meet acht gezondheidsdomeinen, waarbij elk domein wordt gescoord van 0 tot 100. Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidstoestand.
Week 52
Verandering ten opzichte van de baseline in werkproductiviteit
Tijdsspanne: Week 52
De resultaten van werkproductiviteit worden gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment vragenlijsten specifiek voor de ziekte van Crohn (WPAI-CD) en colitis ulcerosa (WPAI-UC). Scores variëren van 0 tot 100 procent, waarbij hogere percentages een grotere beperking in werk en dagelijkse activiteiten aangeven.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in geestelijke gezondheid (angst)
Tijdsspanne: Week 52
Resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid (angst) worden gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-item Schaal (GAD-7): Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Week 52
Verandering vanaf de basislijn in mentale gezondheid (depressie)
Tijdsspanne: Week 52
De resultaten voor geestelijke gezondheid (depressie) worden gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 52
Vermoeidheidsuitkomsten worden gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de baseline, beoordeeld met behulp van de Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie-Vermoeidheidsschaal (FACIT-F). Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op minder vermoeidheid en beter functioneren.
Week 52
Percentage deelnemers dat vroege symptomatische respons bereikt onder degenen die bij aanvang niet in symptomatische remissie waren
Tijdsspanne: Week 4

Vroege symptomatische respons na 4 weken bij patiënten die bij aanvang niet in symptomatische remissie waren, wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Voor de ziekte van Crohn: Een afname van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore (SFS) en/of een afname van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore (APS), waarbij beide scores niet slechter zijn dan bij aanvang.
  2. Voor colitis ulcerosa: Een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentiescore (SFS) en/of een toename van 30 procent of meer in de gemiddelde dagelijkse rectale bloedsingsscore (RBS) vergeleken met aanvang.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TIDHI Innovation Inc.

Medewerkers

Janssen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Register-ID: ISRCTN Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren