Passage à l'inhibiteur de l'IL-23 Guselkumab pour les personnes atteintes de MICI active ayant précédemment utilisé l'ustékinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)
28 août 2026 mis à jour par: TIDHI Innovation Inc.
SHIFT-IBD : Passage à l’anti-IL-23 à haute efficacité Guselkumab chez les personnes atteintes de MII active exposées à l’Ustekinumab
L'étude SHIFT-IBD est menée dans plusieurs centres médicaux à travers le Canada pour évaluer l'efficacité du guselkumab (Tremfya) chez les personnes atteintes de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui n'ont pas répondu suffisamment à l'ustekinumab.
Les patients commenceront le guselkumab sur décision de leur médecin. S'ils sont éligibles, ils pourront être invités à participer à l'étude, qui implique le suivi des symptômes, des résultats des tests et de l'état de santé général sur une période d'un an.
Le guselkumab sera administré conformément aux directives médicales locales. Les médecins peuvent ajuster le traitement si nécessaire, comme dans les soins courants.
Les chercheurs estiment que le passage au guselkumab pourrait être aussi efficace que d'autres traitements avancés. Pour ceux qui ont constaté une certaine amélioration avec l'ustekinumab mais insuffisante, le guselkumab pourrait offrir un meilleur contrôle des symptômes sans aggraver les résultats des examens médicaux comme l'endoscopie.
L'objectif est d'explorer de meilleures options de traitement pour les personnes dont la MII n'a pas été bien contrôlée avec les thérapies actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
- Numéro de téléphone: 647-812-2113
- E-mail: ajeyakumar@tidhi.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katy Staikin, MSc
- Numéro de téléphone: 647-812-2113
- E-mail: kstaikin@tidhi.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Ana D'Aubeterre, MSc
- Numéro de téléphone: 587-894-1134
- E-mail: ana.daubeterre@ucalgary.ca
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Chercheur principal:
- Joëlle St-Pierre, MD
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1J5
- Recrutement
- MA MacMillan
-
Contact:
- Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
- Numéro de téléphone: (506)454-6682
- E-mail: mamacmil@me.com
-
Chercheur principal:
- Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
-
-
Ontaio
-
Hamilton, Ontaio, Canada, L8L 2X2
- Pas encore de recrutement
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Chercheur principal:
- Neeraj Narula, MD
-
Contact:
- Jaimin Patel
- Numéro de téléphone: 905-521-2100
- E-mail: patej102@mcmaster.ca
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Recrutement
- Barrie GI Associates
-
Contact:
- Anusha Kallepalli
- Numéro de téléphone: 155 705-721-3344
- E-mail: anushak@barriegi.ca
-
Contact:
- Colayna Harris-Mailloux, RN, BScN
- Numéro de téléphone: 155 705-721-3344
- E-mail: researchclinic@barriegi.ca
-
Chercheur principal:
- Lindsay Crabbe, MD
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
- Recrutement
- GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
-
Contact:
- Stella Rho, MHSc CCRP PMP
- Numéro de téléphone: 647-812-2113
- E-mail: srho@tidhi.ca
-
Contact:
- Kuljinder Kaur
- E-mail: researchnurse@gnrr.ca
-
Chercheur principal:
- Girish Bajaj, MD
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
- Recrutement
- Brampton Gastroenterology Research Group Inc
-
Contact:
- Shinderpal, Kansary
- E-mail: clinicalrn@bramptongiresearch.onmicrosoft.com
-
Contact:
- Stella Rho, MHSc CCRP PMP
- Numéro de téléphone: 647-812-2113
- E-mail: srho@tidhi.ca
-
Chercheur principal:
- Andrew Bellini, MD
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- Recrutement
- LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
-
Contact:
- Beth Beauchamp, RN, BScN
- Numéro de téléphone: (519) 204-6333
- E-mail: bbeauchamp@lddi.ca
-
Chercheur principal:
- Vipul Jairath, MD
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2S4
- Recrutement
- West GTA Research Inc.
-
Contact:
- Nausheen Afroz
- Numéro de téléphone: 111 905-823-0223
- E-mail: nausheen.afroz@wgtaresearch.com
-
Contact:
- Lidia Lepore
- E-mail: lidia.lepore@wgtaresearch.com
-
Chercheur principal:
- Callum Dargavel, MD
-
Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
- Recrutement
- Abp Research Services Corporation
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Chercheur principal:
- Naveen Arya, MD
-
Contact:
- Gabriela Oliveira
- Numéro de téléphone: 289-863-1112
- E-mail: otmh.research@theoec.ca
-
Contact:
- Hakimat Shaibu, MSc
- Numéro de téléphone: 289-863-1112
- E-mail: hakimat.shaibu@theoec.ca
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
- Recrutement
- Taunton Surgical Center
-
Chercheur principal:
- Daniel Green, MD
-
Contact:
- Alana Carter, BSN, MN
- Numéro de téléphone: 5444 905-723-8551
- E-mail: alanacarter01@gmail.com
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
- Recrutement
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
-
Contact:
- Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
- Numéro de téléphone: 647-812-2113
- E-mail: kmitchell@tidhi.ca
-
Chercheur principal:
- Petros Zesos, MD
-
Contact:
- Janet Saad
- Numéro de téléphone: 647-812-2113
- E-mail: mschwartz@tidhi.ca
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Chercheur principal:
- Robert Battat, MD
-
Contact:
- Karine Paupert
- Numéro de téléphone: 21437 514-890-8000
- E-mail: karine.paupert.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Chercheur principal:
- Waqqas Afif, MD
-
Contact:
- Pascale Germain
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: pascale.germain@muhc.mcgill.ca
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Pas encore de recrutement
- CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Contact:
- Stefania Chitu
- Numéro de téléphone: 3116 (514) 252-3400
- E-mail: schitu.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Valérie Héron, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de MICI qui ont eu une réponse inadéquate à l'ustékinumab et ont changé de thérapie pour le guselkumab.
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets de tout sexe âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic confirmé de MII (MC, RCH ou MII indéterminée) depuis au moins 6 mois avant la visite de référence. Les sujets atteints de MII indéterminée seront regroupés avec les sujets atteints de RCH. La proportion de patients atteints de MC sera plafonnée à 75 %.
- Sujets ayant reçu de l'ustékinumab pendant au moins 14 semaines et qui sont actuellement sous traitement par ustékinumab ou l'ont récemment interrompu.
- Pour les sujets ayant récemment interrompu l'ustékinumab, la dernière dose d'ustékinumab doit avoir été administrée dans les 12 semaines précédant la semaine 0, et aucun autre traitement avancé (c'est-à-dire infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pégol, védolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod) n'a été initié depuis l'arrêt de l'ustékinumab.
- Sujets présentant une réponse inadéquate à l'ustékinumab nécessitant un changement de traitement avancé et initiant le guselkumab, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Pour les sujets sous posologie d'ustékinumab hors AMM (90 mg toutes les 4 ou 6 semaines), le recrutement sera plafonné à 60 %.
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de respecter les exigences de ce protocole d'étude.
Sujets présentant des preuves endoscopiques d'activité de la maladie dans les 3 mois précédant la semaine 0, définies comme :
- Pour la maladie de Crohn : coloscopie montrant un score SES-CD (excluant la présence d'un composant de rétrécissement) >6 (ou >4 pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée), OU présence d'ulcères de plus de 5 mm dans n'importe quel segment.
- Pour la rectocolite hémorragique : coloscopie montrant un sous-score endoscopique de Mayo ≥2 dans n'importe quel segment, OU présence d'érosions ou d'ulcères dans n'importe quel segment.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'exposition antérieure à tout inhibiteur anti-p19 (risankizumab ou mirikizumab).
- Sujets présentant une contre-indication formelle au guselkumab selon la notice du médicament.
- Utilisation du guselkumab pour une indication, un schéma posologique ou une voie d'administration hors AMM. Les sujets n'ayant pas reçu l'induction par guselkumab seront exclus.
- Sujets avec une stomie ou une poche iléo-anale.
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant la semaine 0.
- Sujets présentant des signes cliniques de RCH sévère aiguë, de colite fulminante ou de mégacôlon toxique dans les 3 mois précédant la semaine 0.
- Sujets pour lesquels une chirurgie intestinale est prévue par leur médecin spécialiste des MII dans l'année suivant l'inclusion.
- Sujets sous un ou plusieurs traitements biologiques concomitants.
- Sujets avec des antécédents de dysplasie colique (dysplasie de bas grade, dysplasie de haut grade ou cancer colorectal). Remarque : Les patients avec des antécédents de dysplasie indéterminée seraient éligibles.
- Sujets présentant une contre-indication formelle ou refusant de subir une endoscopie basse.
- Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de Passage Précoce (ESC)
Patients atteints de MC ou de CU qui ont présenté une réponse inadéquate à l'ustékinumab d'entretien conforme à l'AMM (90 mg toutes les 8 semaines) nécessitant un changement de traitement avancé, selon l'avis du médecin traitant.
Une réponse inadéquate peut être soit une perte de réponse, une réponse partielle, ou une activité endoscopique persistante.
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Passage au Guselkumab (Tremfya) chez les personnes atteintes de MII active préalablement traitées avec l'Ustekinumab.
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Cohorte Épuisée d'Ustekinumab (CEU)
Patients atteints de MC ou de CU ayant présenté une réponse inadéquate à l'ustékinumab d'entretien hors AMM (90 mg toutes les 6 ou 4 semaines) nécessitant un changement de thérapie avancée, tel que déterminé par le médecin traitant.
Une réponse inadéquate peut être soit une perte de réponse, une réponse partielle ou une activité endoscopique persistante.
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Passage au Guselkumab (Tremfya) chez les personnes atteintes de MII active préalablement traitées avec l'Ustekinumab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de participants atteignant une rémission profonde chez les patients atteints de MICI traités par guselkumab après être passés de l'ustekinumab
Délai: Semaine 52
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La rémission profonde est définie à la fois par l'absence d'aggravation symptomatique et par la rémission endoscopique. Les résultats seront rapportés comme la proportion de participants atteignant une rémission profonde à la semaine 52. |
Semaine 52
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Taux de participants atteignant une rémission profonde, stratifié par cohortes
Délai: Semaine 52
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La rémission profonde est définie comme l'absence à la fois d'aggravation symptomatique et de rémission endoscopique. Les résultats seront rapportés comme la proportion de participants atteignant une rémission profonde à la Semaine 52 et stratifiés par la Cohorte de Commutation Précoce (ESC) et la Cohorte d'Ustekinumab Épuisé (EUC). |
Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de participants atteignant une rémission symptomatique parmi ceux n'étant pas en rémission au départ
Délai: Semaine 12 et Semaine 52
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Semaine 12 et Semaine 52
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Taux de participants atteignant une rémission sans stéroïdes parmi les utilisateurs de corticostéroïdes à l'inclusion
Délai: Semaine 52
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Rémission sans stéroïde définie comme l'absence d'utilisation de corticostéroïdes et répondant aux critères de rémission symptomatique
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Semaine 52
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Taux de participants interrompant le traitement par le guselkumab
Délai: Toute visite de l'étude (Semaine 4, Semaine 12, Semaine 32, Semaine 52)
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Toute visite de l'étude (Semaine 4, Semaine 12, Semaine 32, Semaine 52)
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Taux de participants sans aggravation symptomatique
Délai: Semaine 52
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Absence d'aggravation symptomatique définie comme l'absence de :
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Semaine 52
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Taux de participants atteignant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
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La rémission endoscopique est définie comme suit :
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Semaine 52
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Taux de participants atteignant une réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
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La réponse endoscopique est définie comme suit :
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Semaine 52
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Taux de participants sans aggravation symptomatique
Délai: N'importe quelle visite d'étude (Semaine 4, Semaine 12, Semaine 32, Semaine 52)
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Absence d'aggravation symptomatique définie comme l'absence de :
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N'importe quelle visite d'étude (Semaine 4, Semaine 12, Semaine 32, Semaine 52)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de participants atteignant la rémission biochimique
Délai: Semaine 52
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Rémission biochimique chez les patients avec calprotectine fécale (FCAL) et protéine C-réactive (CRP) disponibles. La rémission biochimique est définie comme FCAL ≤250 μg/g ET une CRP ≤5 mg/L chez les patients avec soit une FCAL élevée soit une CRP élevée au départ. |
Semaine 52
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Taux de participants atteignant la rémission biochimique
Délai: Semaine 12
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Rémission biochimique chez les patients avec disponibilité de calprotectine fécale (FCAL) et protéine C-réactive (CRP). La rémission biochimique est définie comme FCAL ≤250 ug/g ET CRP ≤5 mg/L chez les patients avec disponibilité soit d'un FCAL élevé ou CRP au départ. |
Semaine 12
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Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie
Délai: Semaine 52
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Les résultats de la qualité de vie (QdV) seront rapportés comme le changement par rapport à la valeur de base, en utilisant les évaluations suivantes : Questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) : Cet outil évalue cinq dimensions de la santé, chacune notée sur une échelle de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais. Enquête sur la santé sous forme abrégée (SF-36) : Ce questionnaire mesure huit domaines de santé, chaque domaine étant noté de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. |
Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail
Délai: Semaine 52
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Les résultats de la productivité au travail seront rapportés comme le changement par rapport à la valeur de base, évalué à l'aide des questionnaires sur la productivité au travail et l'altération de l'activité spécifiques à la maladie de Crohn (WPAI-CD) et à la colite ulcéreuse (WPAI-UC).
Les scores vont de 0 à 100 pour cent, des pourcentages plus élevés indiquant une plus grande altération du travail et des activités quotidiennes.
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Semaine 52
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Changement par rapport au niveau de base en santé mentale (anxiété)
Délai: Semaine 52
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Les résultats de santé mentale (anxiété) seront rapportés comme le changement par rapport à la valeur initiale, évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7) : Les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale en santé mentale (dépression)
Délai: Semaine 52
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Les résultats de la santé mentale (dépression) seront rapportés comme le changement par rapport à la valeur de base, évalué à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) : Les scores varient de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fatigue
Délai: Semaine 52
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Les résultats de la fatigue seront rapportés comme le changement par rapport à la valeur initiale, évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans les maladies chroniques (FACIT-F).
Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant moins de fatigue et un meilleur fonctionnement.
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Semaine 52
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Taux de participants atteignant une réponse symptomatique précoce parmi ceux n'étant pas en rémission symptomatique au départ
Délai: Semaine 4
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La réponse symptomatique précoce à la semaine 4 chez les patients qui n'étaient pas en rémission symptomatique au départ est définie comme suit :
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
- Chercheur principal: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIDHI_001
- ISRCTN13202059 (Identificateur de registre: ISRCTN Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .