Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang til IL-23-hemmeren Guselkumab for personer med aktiv IBD som tidligere har brukt Ustekinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

28. august 2026 oppdatert av: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Overgang til høyeffektiv anti-IL-23 Guselkumab hos ustekinumab-eksponerte personer med aktiv IBD

SHIFT-IBD-studien gjennomføres på flere medisinske sentre over hele Canada for å evaluere hvor godt guselkumab (Tremfya) virker for personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som ikke har respondert godt nok på ustekinumab.

Pasienter vil starte med guselkumab basert på legens beslutning. Hvis de er kvalifiserte, kan de bli invitert til å delta i studien, som innebærer overvåking av symptomer, testresultater og generell helse over en ettårsperiode.

Guselkumab vil bli gitt i henhold til lokale medisinske retningslinjer. Leger kan justere behandlingen etter behov, akkurat som i rutinemessig pleie.

Forskere mener at å bytte til guselkumab kan være like effektivt som andre avanserte behandlinger. For de som opplevde noe forbedring på ustekinumab, men ikke nok, kan guselkumab tilby bedre symptomkontroll uten at resultatene på medisinske tester som endoskopi forverres.

Målet er å utforske bedre behandlingsalternativer for personer hvis IBD ikke har blitt godt kontrollert med nåværende terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1J5
        • Rekruttering
        • MA MacMillan
        • Ta kontakt med:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Telefonnummer: (506)454-6682
          • E-post: mamacmil@me.com
        • Hovedetterforsker:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton, Ontaio, Canada, L8L 2X2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Neeraj Narula, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Barrie GI Associates
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Telefonnummer: 647-812-2113
          • E-post: srho@tidhi.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Rekruttering
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Rekruttering
        • Abp Research Services Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Naveen Arya, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Rekruttering
        • Taunton Surgical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Green, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petros Zesos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Battat, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Waqqas Afif, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Héron, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBD-pasienter som hadde utilstrekkelig respons på ustekinumab og byttet behandling til guselkumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere av alle kjønn i alder ≥ 18 år.
  • Bekreftet diagnose på IBD (CD, UC eller IBDU) i minst 6 måneder før basislinjebesøket. Deltakere med IBDU vil bli gruppert med deltakere med UC. Andelen pasienter med CD vil bli begrenset til 75 %.
  • Deltakere som har mottatt ustekinumab i minst 14 uker og som for tiden er på eller nylig har avsluttet ustekinumabterapi.
  • For deltakere som nylig har avsluttet ustekinumab, må siste dose ustekinumab ha vært innen 12 uker før uke 0, og ingen annen avansert terapi (dvs. infliksimab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod) har blitt startet siden stopp av ustekinumab.
  • Deltakere med utilstrekkelig respons på ustekinumab som krever endring i avansert terapi og som starter guselkumab, som bestemt av den behandlende legen.
  • For deltakere på ustekinumab-dosering utenfor godkjent indikasjon (90 mg hver 4. eller 6. uke (dosering utenfor godkjent indikasjon)), vil påmelding bli begrenset til 60 %.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke og følge kravene i denne studiens protokoll.

  • Deltakere som har tegn på pågående endoskopisk sykdomsaktivitet innen 3 måneder før uke 0, definert som:

    • For Crohns sykdom: Koloskopi som viser SES-CD-score (unntatt tilstedeværelse av fortrengningskomponent) >6 (eller >4 for deltakere med isolert ilealsykdom), ELLER tilstedeværelse av sår større enn 5 mm i ethvert segment.
    • For ulcerøs kolitt: Koloskopi som viser Mayo endoskopisk underpoengsum ≥2 i ethvert segment, ELLER tilstedeværelse av erosjoner eller sår i ethvert segment.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med tidligere eksponering for enhver anti-p19-hemmer (risankizumab eller mirikizumab).
  • Deltakere med formell kontraindikasjon mot guselkumab i henhold til legemiddelmerkingen.
  • Bruk av guselkumab for en indikasjon utenfor godkjent bruk, doseringsregime eller administrasjonsvei. Deltakere som ikke mottok guselkumab-induksjon vil bli ekskludert.
  • Deltakere med stomi eller ileo-anal pouch.
  • Deltakere med historie om tarmkirurgi innen 6 måneder før uke 0.
  • Deltakere som viser kliniske tegn på akutt alvorlig UC, fulminant kolitt eller toksisk megakolon innen 3 måneder før uke 0.
  • Deltakere som forventes å kreve tarmkirurgi av sin IBD-lege innen innmeldingsåret.
  • Deltakere på 1 eller flere samtidige biologika.
  • Deltakere med historie om kolondysplasi (lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi eller kolorektal kreft). Merk: Pasienter med historie om ubestemt for dysplasi vil være kvalifisert.
  • Deltakere med formell kontraindikasjon eller uvillighet til å gjennomgå nedre endoskopi.
  • Pasienten anses av undersøkeren, av en hvilken som helst grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig Skifte Kull (ESC)
Pasienter med CD eller UC som har hatt utilstrekkelig respons på merkevaregodkjent vedlikeholdsbehandling med ustekinumab (90 mg hver 8. uke) som krever endring i avansert terapi, som fastslått av den behandlende legen. Utilstrekkelig respons kan være enten tap av respons, delvis respons eller vedvarende endoskopisk aktivitet.
Biologisk: Guselkumab (Tremfya)
Å bytte til Guselkumab (Tremfya) hos personer med aktiv IBD som tidligere er behandlet med Ustekinumab.
Uttømt Ustekinumab-kohort (EUC)
Pasienter med CD eller UC som hadde utilstrekkelig respons på off-label vedlikeholdsbehandling med ustekinumab (90 mg hver 6. eller 4. uke) som krever endring i avansert terapi, som bestemt av den behandlende legen. Utilstrekkelig respons kan være enten tap av respons, delvis respons eller vedvarende endoskopisk aktivitet.
Biologisk: Guselkumab (Tremfya)
Å bytte til Guselkumab (Tremfya) hos personer med aktiv IBD som tidligere er behandlet med Ustekinumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår dyp remisjon hos IBD-pasienter behandlet med guselkumab etter bytte fra ustekinumab
Tidsramme: Uke 52

Dyp remisjon er definert som både fravær av symptomatisk forverring og endoskopisk remisjon.

Resultater vil bli rapportert som andelen deltakere som oppnår dyp remisjon ved uke 52.
Uke 52
Andel deltakere som oppnår dyp remisjon, stratifisert etter kohorter
Tidsramme: Uke 52

Dyp remisjon er definert som både fravær av symptomatisk forverring og endoskopisk remisjon.

Utfall vil bli rapportert som andelen deltakere som oppnår dyp remisjon ved uke 52 og lagdelt etter tidlig bytte kohort (ESC) og utmattet ustekinumab kohort (EUC).
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår symptomatisk remisjon blant de som ikke var i remisjon ved utgangspunktet
Tidsramme: Uke 12 og uke 52
Uke 12 og uke 52
Andel deltakere som oppnår steroidfri remisjon blant kortikosteroidbrukere ved utgangspunktet
Tidsramme: Uke 52
Steroidfri remisjon definert som ingen bruk av kortikosteroider og oppfyllelse av symptomatiske remisjonskriterier
Uke 52
Andel deltakere som avslutter guselkumab-behandlingen
Tidsramme: Enhver studiebesøk (uke 4, uke 12, uke 32, uke 52)
Enhver studiebesøk (uke 4, uke 12, uke 32, uke 52)
Andel deltakere uten symptomatisk forverring
Tidsramme: Uke 52

Fravær av symptomatisk forverring definert som fraværet av:

  1. For Crohns sykdom: En økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig stolhyppighetsscore (SFS) og/eller en økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig magesmerter-score (APS) sammenlignet med utgangspunktet.
  2. For ulcerøs kolitt: En økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig stolhyppighetsscore (SFS) og/eller en økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig rektal blødningsscore (RBS) sammenlignet med utgangspunktet.
Uke 52
Rate of participants achieving endoscopic remission
Tidsramme: Uke 52

Endoskopisk remisjon er definert som følger:

  1. For Crohns sykdom: En Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) på 4 eller mindre, eller en poengsum på 2 eller mindre i ilealsegmentet (unntatt innsnevringskomponenten) i tilfeller av sykdom begrenset til ileum, med et sårsubskår på 0.
  2. For ulcerøs kolitt: En Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) på 1 eller mindre, med et blødningssubskår på 0 og et erosjoner/sårsubskår på 0.
Uke 52
Rate of participants achieving endoscopic response
Tidsramme: Uke 52

Endoskopisk respons er definert som følger:

  1. For Crohns sykdom: En reduksjon på 50 prosent eller mer i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) sammenlignet med baseline (ekskludert komponenten for innsnevring).
  2. For ulcerøs kolitt: En reduksjon på 2 poeng eller mer i Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) sammenlignet med baseline.
Uke 52
Andel deltakere uten symptomatisk forverring
Tidsramme: Enhver studiebesøk (uke 4, uke 12, uke 32, uke 52)

Fravær av symptomatisk forverring definert som fravær av:

  1. For Crohns sykdom: En økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvensscore (SFS) og/eller en økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig magesmerte score (APS) sammenlignet med utgangsverdien.
  2. For ulcerøs kolitt: En økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvensscore (SFS) og/eller en økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig rektal blødningsscore (RBS) sammenlignet med utgangspunktet.
Enhver studiebesøk (uke 4, uke 12, uke 32, uke 52)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår biokjemisk remisjon
Tidsramme: Uke 52

Biokjemisk remisjon blant pasienter med tilgjengelig fäkalt kalprotektin (FCAL) og C-reaktivt protein (CRP).

Biokjemisk remisjon er definert som FCAL ≤250 µg/g OG en CRP ≤5 mg/L blant pasienter med tilgjengelig enten en forhøyet FCAL eller CRP ved utgangspunktet.
Uke 52
Andel deltakere som oppnår biokjemisk remisjon
Tidsramme: Uke 12

Biokjemisk remisjon blant pasienter med tilgjengelig fekal kalprotektin (FCAL) og C-reaktivt protein (CRP).

Biokjemisk remisjon er definert som FCAL ≤250 µg/g OG en CRP ≤5 mg/L blant pasienter med tilgjengelig enten en forhøyet FCAL eller CRP ved baseline.
Uke 12
Endring fra utgangspunkt i livskvalitet
Tidsramme: Uke 52

Livskvalitetsutfall (QoL) vil rapporteres som endring fra utgangspunktet, ved bruk av følgende vurderinger:

EuroQoL 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L): Dette verktøyet evaluerer fem helsedimensjoner, hver vurdert på en skala fra 1 til 5. Høyere skår indikerer dårligere helsetilstand.

Kort helseundersøkelse (SF-36): Dette spørreskjemet måler åtte helsedomener, hvor hvert domene scores fra 0 til 100. Høyere skår reflekterer bedre helsetilstand.
Uke 52
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Uke 52
Arbeidsproduktivitet vil bli rapportert som endring fra utgangspunkt, vurdert ved hjelp av Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse-spørreskjemae spesifikke for Crohns sykdom (WPAI-CD) og ulcerøs kolitt (WPAI-UC). Poengsummer varierer fra 0 til 100 prosent, der høyere prosenter indikerer større nedsatt funksjon i arbeid og daglige aktiviteter.
Uke 52
Endring fra utgangspunkt i mental helse (angst)
Tidsramme: Uke 52
Resultater for mental helse (angst) vil rapporteres som endring fra utgangspunkt, vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7): Poengsummer varierer fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Uke 52
Endring fra utgangspunkt i psykisk helse (depresjon)
Tidsramme: Uke 52
Resultater for mental helse (depresjon) vil bli rapportert som endring fra utgangspunktet, vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Skårer varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Uke 52
Endring fra utgangspunkt i tretthet
Tidsramme: Uke 52
Resultater for tretthet vil rapporteres som endringen fra utgangspunktet, vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-skalaen (FACIT-F).
Skårverdier spenner fra 0 til 52, der høyere skår indikerer mindre tretthet og bedre funksjon.
Uke 52
Andel av deltakere som oppnår tidlig symptomatisk respons blant de som ikke var i symptomatisk remisjon ved utgangspunktet
Tidsramme: Uke 4

Tidlig symptomatisk respons ved uke 4 blant pasienter som ikke var i symptomatisk remisjon ved baseline er definert som følger:

  1. For Crohns sykdom: En reduksjon på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig stolgangsfrekvensscore (SFS) og/eller en reduksjon på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig magesmertepoengsum (APS), med begge poengsummer ikke verre enn baseline.
  2. For ulcerøs kolitt: En økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig stolgangsfrekvensscore (SFS) og/eller en økning på 30 prosent eller mer i gjennomsnittlig daglig rektal blødningsscore (RBS) sammenlignet med baseline.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TIDHI Innovation Inc.

Samarbeidspartnere

Janssen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Hovedetterforsker: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere