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对于曾使用乌司奴单抗的活动性IBD患者改用IL-23抑制剂古塞奇尤单抗（SHIFT-IBD） (SHIFT-IBD)

2026年8月28日 更新者：TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD：在曾接受乌司奴单抗治疗的活动性IBD患者中转换为高效抗IL-23古塞奇尤单抗

SHIFT-IBD研究正在加拿大各地的多个医疗中心进行，旨在评估古塞奇尤单抗（Tremfya）对乌司奴单抗疗效不佳的炎症性肠病（IBD）患者的治疗效果。

患者将根据医生的决定开始使用古塞奇尤单抗。如果符合条件，他们可能会被邀请参与研究，该研究涉及在为期一年的时间内监测症状、检测结果和整体健康状况。

古塞奇尤单抗将根据当地医疗指南给药。医生可以根据需要调整治疗方案，就像常规治疗一样。

研究人员认为，改用古塞奇尤单抗可能与其他先进治疗方法同样有效。对于那些在乌司奴单抗治疗下有所改善但效果不足的患者，古塞奇尤单抗可能提供更好的症状控制，且不会在内窥镜检查等医学检测中导致结果恶化。

研究目标是为当前疗法未能很好控制IBD的患者探索更好的治疗选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • 电话号码：647-812-2113
  • 邮箱：ajeyakumar@tidhi.ca

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1J5
        • 招聘中
        • MA MacMillan
        • 接触：
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • 电话号码：(506)454-6682
          • 邮箱：mamacmil@me.com
        • 首席研究员：
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton、Ontaio、加拿大、L8L 2X2
        • 尚未招聘
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • 首席研究员：
          • Neeraj Narula, MD
        • 接触：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • 招聘中
        • Barrie GI Associates
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0E2
        • 招聘中
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • 接触：
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • 电话号码：647-812-2113
          • 邮箱：srho@tidhi.ca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C1
      • London、Ontario、加拿大、N6K 1M6
        • 招聘中
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2S4
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6L 5L7
        • 招聘中
        • Abp Research Services Corporation
        • 首席研究员：
          • Naveen Arya, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 0C7
        • 招聘中
        • Taunton Surgical Center
        • 首席研究员：
          • Daniel Green, MD
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A3B4
        • 招聘中
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petros Zesos, MD
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 首席研究员：
          • Robert Battat, MD
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • 招聘中
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 首席研究员：
          • Waqqas Afif, MD
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 尚未招聘
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valérie Héron, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

对乌司奴单抗应答不佳并转为古塞奇尤单抗治疗的IBD患者

描述

纳入标准：

  • 任何性别，年龄≥18岁的受试者。
  • 在基线访视前确诊IBD（克罗恩病、溃疡性结肠炎或未分类IBD）至少6个月。未分类IBD患者将归入溃疡性结肠炎组。克罗恩病患者比例上限为75%。
  • 受试者已接受乌司奴单抗治疗至少14周，且目前正在使用或近期停用乌司奴单抗治疗。
  • 对于近期停用乌司奴单抗的受试者，最后一次乌司奴单抗给药必须在第0周前12周内，且自停用乌司奴单抗后未开始其他高级治疗（即英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗、维多珠单抗、那他珠单抗、瑞莎珠单抗、米利珠单抗、托法替布、乌帕替尼、奥扎莫德、伊曲莫德）。
  • 经治疗医师确定，对乌司奴单抗反应不佳、需要更换高级治疗并开始使用古塞奇尤单抗的受试者。
  • 对于接受超说明书乌司奴单抗给药（每4或6周90 mg，超说明书给药）的受试者，入组比例上限为60%。
  • 有能力并愿意提供书面知情同意，并遵守本研究方案的要求。

  • 在第0周前3个月内具有持续内镜下疾病活动证据的受试者，定义为：

    • 克罗恩病：结肠镜检查显示SES-CD评分（不包括狭窄成分）>6分（或孤立性回肠疾病参与者>4分），或任何肠段存在大于5 mm的溃疡。
    • 溃疡性结肠炎：结肠镜检查显示任何肠段Mayo内镜亚评分≥2分，或任何肠段存在糜烂或溃疡。

排除标准：

  • 既往曾暴露于任何抗p19抑制剂（瑞莎珠单抗或米利珠单抗）的病史。
  • 根据药物标签对古塞奇尤单抗有正式禁忌症的受试者。
  • 将古塞奇尤单抗用于超说明书适应症、给药方案或给药途径。未接受古塞奇尤单抗诱导治疗的受试者将被排除。
  • 有造口或回肠肛袋的受试者。
  • 在第0周前6个月内有肠道手术史的受试者。
  • 在第0周前3个月内出现急性重度溃疡性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠临床体征的受试者。
  • 其IBD医师预计在入组一年内需要接受肠道手术的受试者。
  • 同时使用1种或多种生物制剂的受试者。
  • 有结肠异型增生（低度异型增生、高度异型增生或结直肠癌）病史的受试者。注：有不确定异型增生病史的患者符合资格。
  • 对下消化道内镜检查有正式禁忌症或不愿接受检查的受试者。
  • 研究者认为受试者因任何原因不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期转换队列 (ESC)
经主治医师确定，对标准维持剂量乌司奴单抗（90 mg，每8周一次）反应不佳且需要更换先进疗法的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。 反应不佳可能表现为失应答、部分应答或持续的内镜下活动。
生物：古塞奇尤单抗 (Tremfya)
在先前接受过乌司奴单抗治疗的活动性IBD患者中改用古塞奇尤单抗（Tremfya）。
已用尽乌司奴单抗队列 (EUC)
经主治医师确定，对超说明书维持剂量乌司奴单抗（90毫克，每6周或每4周一次）应答不足，需更换高级疗法的克罗恩病或溃疡性结肠炎患者。应答不足可能表现为应答丧失、部分应答或持续性内镜下活动。
生物：古塞奇尤单抗 (Tremfya)
在先前接受过乌司奴单抗治疗的活动性IBD患者中改用古塞奇尤单抗（Tremfya）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从乌司奴单抗转换为古塞奇尤单抗治疗的IBD患者中达到深度缓解的参与者比例
大体时间：第 52 周

深度缓解定义为既无症状恶化也无内镜缓解。

结果将以第52周时达到深度缓解的参与者比例进行报告。
第 52 周
按队列分层的参与者达到深度缓解的比例
大体时间：第 52 周

深度缓解定义为既无临床症状恶化也无内镜缓解。

结果将报告为在第52周达到深度缓解的参与者比例，并按早期转换队列（ESC）和乌司奴单抗耗尽队列（EUC）进行分层。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时未缓解的参与者中达到症状缓解的比例
大体时间：第12周和第52周
第12周和第52周
基线时使用皮质类固醇的参与者中实现无类固醇缓解的比率
大体时间：第52周
无类固醇缓解定义为不使用皮质类固醇且符合症状缓解标准
第52周
停用古塞奇尤单抗治疗的参与者比例
大体时间：任何研究访视（第4周、第12周、第32周、第52周）
任何研究访视（第4周、第12周、第32周、第52周）
无症状恶化患者的比例
大体时间：第52周

症状未恶化的定义为不存在以下情况：

  1. 对于克罗恩病：与基线相比，平均每日排便频率评分（SFS）增加30%或更多，和/或平均每日腹痛评分（APS）增加30%或更多。
  2. 对于溃疡性结肠炎：与基线相比，平均每日排便频率评分（SFS）增加30%或更多，和/或平均每日直肠出血评分（RBS）增加30%或更多。
第52周
受试者实现内镜缓解的比例
大体时间：第52周

内镜缓解定义如下：

  1. 对于克罗恩病：克罗恩病简易内镜评分（SDS-CD）为4分或更低，或当疾病仅限于回肠时（不包括狭窄部分），回肠段评分为2分或更低，且溃疡评分为0分。
  2. 对于溃疡性结肠炎：溃疡性结肠炎内镜下严重程度指数（UCEIS）为1分或更低，且出血评分为0分、糜烂/溃疡评分为0分。
第52周
实现内镜应答的参与者比例
大体时间：第52周

内镜反应的定义如下：

  1. 对于克罗恩病：与基线相比，克罗恩病简化内镜评分（SDS-CD）降低50%或更多（不包括狭窄成分）。
  2. 对于溃疡性结肠炎：与基线相比，溃疡性结肠炎内镜严重程度指数（UCEIS）降低2分或更多。
第52周
参与者无症状恶化率
大体时间：任何研究访视（第4周、第12周、第32周、第52周）

无症状恶化定义为不存在以下情况：

  1. 对于克罗恩病：与基线值相比，平均每日大便频率评分（SFS）增加30%或以上，和/或平均每日腹痛评分（APS）增加30%或以上。
  2. 对于溃疡性结肠炎：与基线相比，平均每日大便频率评分（SFS）增加30%或以上，和/或平均每日直肠出血评分（RBS）增加30%或以上。
任何研究访视（第4周、第12周、第32周、第52周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
达到生化缓解的参与者比例
大体时间：第52周

在有粪便钙卫蛋白（FCAL）和C反应蛋白（CRP）数据的患者中，达到生化缓解的比例。

生化缓解定义为：在基线时FCAL或CRP升高的患者中，FCAL ≤250 μg/g 且 CRP ≤5 mg/L。
第52周
生化缓解率
大体时间：第12周

在可获得粪便钙卫蛋白（FCAL）和C反应蛋白（CRP）数据的患者中，达到生化缓解的比例。

生化缓解定义为：在基线时FCAL或CRP升高的患者中，FCAL ≤250 μg/g 且 CRP ≤5 mg/L。
第12周
生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 52 周

生活质量（QoL）结果将以基线变化的形式报告，使用以下评估工具：

欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）：该工具评估健康的五个维度，每个维度按1到5分级。分数越高表示健康状况越差。

简明健康调查问卷（SF-36）：该问卷测量八个健康领域，每个领域的评分范围为0到100。分数越高反映健康状况越好。
第 52 周
工作生产力相对于基线的变化
大体时间：第52周
工作生产力结果将报告为从基线的变化，使用特定于克罗恩病（WPAI-CD）和溃疡性结肠炎（WPAI-UC）的工作生产力和活动障碍问卷进行评估。 评分范围从0到100%，百分比越高表示工作和日常活动中的障碍越大。
第52周
基线精神健康（焦虑）变化
大体时间：第52周
心理健康（焦虑）结果将报告为相对于基线的变化，使用广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）进行评估：评分范围为0至21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
第52周
与基线相比心理健康（抑郁）的变化
大体时间：第52周
心理健康（抑郁）结果将以基线变化的形式报告，采用患者健康问卷-9（PHQ-9）进行评估：评分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
第52周
疲劳相对于基线的变化
大体时间：第52周
疲劳结局将以基线的变化进行报告，采用慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）进行评估。 评分范围为0至52分，分数越高表明疲劳程度越轻、功能状态越好。
第52周
基线时未达到症状缓解的参与者中实现早期症状缓解的比例
大体时间：第4周

基线时未处于症状缓解状态的患者在第4周的早期症状反应定义如下：

  1. 对于克罗恩病：平均每日排便频率评分（SFS）降低30%或以上和/或平均每日腹痛评分（APS）降低30%或以上，且两项评分均不差于基线。
  2. 对于溃疡性结肠炎：与基线相比，平均每日排便频率评分（SFS）增加30%或以上和/或平均每日直肠出血评分（RBS）增加30%或以上。
第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TIDHI Innovation Inc.

合作者

Janssen Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC、TIDHI Innovation Inc.
  • 首席研究员：Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC、TIDHI Innovation Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (注册表标识符：ISRCTN Registry)

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