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Mudança para o Inibidor de IL-23 Guselkumab para Pessoas com DII Ativa que Anteriormente Utilizaram Ustekinumabe (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

28 de agosto de 2026 atualizado por: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Mudança para o Guselcumabe Anti-IL-23 de Alta Eficácia em Pessoas com DII Ativa Expostas ao Ustekinumabe

O Estudo SHIFT-IBD está a ser realizado em vários centros médicos em todo o Canadá para avaliar quão bem o guselkumab (Tremfya) funciona para pessoas com doença inflamatória intestinal (DII) que não responderam suficientemente bem ao ustekinumab.

Os doentes começarão a tomar guselkumab com base na decisão do seu médico. Se forem elegíveis, poderão ser convidados a participar no estudo, que envolve monitorizar os sintomas, os resultados dos testes e a saúde geral ao longo de um ano.

O guselkumab será administrado de acordo com as diretrizes médicas locais. Os médicos podem ajustar o tratamento conforme necessário, tal como nos cuidados de rotina.

Os investigadores acreditam que a mudança para o guselkumab pode ser tão eficaz como outros tratamentos avançados. Para aqueles que tiveram alguma melhoria com o ustekinumab, mas não suficiente, o guselkumab pode oferecer um melhor controlo dos sintomas sem piorar os resultados em exames médicos como a endoscopia.

O objetivo é explorar melhores opções de tratamento para pessoas cuja DII não foi bem controlada com as terapias atuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ajani Jeyakumar, HBSc BScN RN
  • Número de telefone: 647-812-2113
  • E-mail: ajeyakumar@tidhi.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Katy Staikin, MSc
  • Número de telefone: 647-812-2113
  • E-mail: kstaikin@tidhi.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joëlle St-Pierre, MD
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1J5
        • Recrutamento
        • MA MacMillan
        • Contato:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Número de telefone: (506)454-6682
          • E-mail: mamacmil@me.com
        • Investigador principal:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontaio
      • Hamilton, Ontaio, Canadá, L8L 2X2
        • Ainda não está recrutando
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigador principal:
          • Neeraj Narula, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • Barrie GI Associates
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0E2
        • Recrutamento
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Contato:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Número de telefone: 647-812-2113
          • E-mail: srho@tidhi.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C1
      • London, Ontario, Canadá, N6K 1M6
        • Recrutamento
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Recrutamento
        • Abp Research Services Corporation
        • Investigador principal:
          • Naveen Arya, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 0C7
        • Recrutamento
        • Taunton Surgical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Green, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Recrutamento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Contato:
          • Kaitlyn Mitchell, RN, BScN, MSc
          • Número de telefone: 647-812-2113
          • E-mail: kmitchell@tidhi.ca
        • Investigador principal:
          • Petros Zesos, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Investigador principal:
          • Robert Battat, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Waqqas Afif, MD
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Ainda não está recrutando
        • CIUSSS l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valérie Héron, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com DII que tiveram uma resposta inadequada ao ustekinumabe e mudaram de terapia para guselcumabe.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos de qualquer género com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico confirmado de DII (DC, CU ou DIIU) há pelo menos 6 meses antes da visita basal. Os sujeitos com DIIU serão agrupados com sujeitos com CU. A proporção de doentes com DC será limitada a 75%.
  • Sujeitos que receberam ustekinumabe durante pelo menos 14 semanas e que estão atualmente em terapia com ustekinumabe ou que interromperam recentemente a terapia com ustekinumabe.
  • Para sujeitos que interromperam recentemente o ustekinumabe, a última dose de ustekinumabe deve ter sido administrada nas 12 semanas anteriores à Semana 0, e nenhuma outra terapia avançada (ou seja, infliximabe, adalimumabe, golimumabe, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risanquizumabe, mirikizumab, tofacitinibe, upadacitinibe, ozanimode, etrasimode) foi iniciada desde a interrupção do ustekinumabe.
  • Sujeitos com resposta inadequada ao ustekinumabe que necessitam de uma alteração na terapia avançada e estão a iniciar guselcumabe, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Para sujeitos em dosagem de ustekinumabe fora da indicação (90 mg a cada 4 ou 6 semanas (dosagem fora da indicação)), o recrutamento será limitado a 60%.
  • Capacidade e disponibilidade para dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

  • Sujeitos que apresentem evidência de atividade endoscópica da doença em curso nos 3 meses anteriores à Semana 0, definida como:

    • Para Doença de Crohn: Colonoscopia mostrando pontuação SES-CD (excluindo a presença do componente de estreitamento) >6 (ou >4 para participantes com doença ileal isolada), OU presença de úlceras maiores que 5 mm em qualquer segmento.
    • Para Colite Ulcerosa: Colonoscopia mostrando subescore endoscópico de Mayo ≥2 em qualquer segmento, OU presença de erosões ou úlceras em qualquer segmento.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de exposição prévia a qualquer inibidor anti-p19 (risanquizumabe ou mirikizumab).
  • Sujeitos com contraindicação formal ao guselcumabe de acordo com a rotulagem do medicamento.
  • Uso de guselcumabe para uma indicação, regime posológico ou via de administração fora da indicação. Sujeitos que não receberam indução com guselcumabe serão excluídos.
  • Sujeitos com ostomia ou bolsa ileo-anal.
  • Sujeitos com histórico de cirurgia intestinal nos 6 meses anteriores à Semana 0.
  • Sujeitos que apresentem sinais clínicos de CU grave aguda, colite fulminante ou megacólon tóxico nos 3 meses anteriores à Semana 0.
  • Sujeitos para os quais se espera que necessitem de cirurgia intestinal pelo seu médico de DII no ano de recrutamento.
  • Sujeitos em 1 ou mais biológicos concomitantes.
  • Sujeitos com histórico de displasia colónica (displasia de baixo grau, displasia de alto grau ou cancro colorretal). Nota: Doentes com histórico de displasia indefinida seriam elegíveis.
  • Sujeitos com contraindicação formal ou que se recusem a realizar endoscopia digestiva baixa.
  • O doente é considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Mudança Precoce (ESC)
Doentes com DC ou CU que apresentaram resposta inadequada à terapêutica de manutenção com ustekinumabe na dose aprovada (90 mg a cada 8 semanas) e que necessitam de alteração da terapêutica avançada, conforme determinado pelo médico assistente. A resposta inadequada pode ser perda de resposta, resposta parcial ou atividade endoscópica persistente.
Biológico: Guselkumab (Tremfya)
Mudança para Guselkumab (Tremfya) em Pessoas com DII Ativa Previamente Tratadas com Ustekinumabe.
Cohorte de Ustekinumabe Esgotada (CUE)
Doentes com DC ou CU que apresentaram resposta inadequada à manutenção com ustekinumabe fora das indicações aprovadas (90 mg de 6 em 6 ou de 4 em 4 semanas) que exija uma alteração da terapêutica avançada, conforme determinado pelo médico assistente. A resposta inadequada pode ser perda de resposta, resposta parcial ou atividade endoscópica persistente.
Biológico: Guselkumab (Tremfya)
Mudança para Guselkumab (Tremfya) em Pessoas com DII Ativa Previamente Tratadas com Ustekinumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes a atingir remissão profunda em doentes com DII tratados com guselkumab após mudança de ustekinumabe
Prazo: Semana 52

A remissão profunda é definida como a ausência de agravamento sintomático e remissão endoscópica.

Os resultados serão relatados como a proporção de participantes que atingem a remissão profunda na Semana 52.
Semana 52
Taxa de participantes que atingem remissão profunda, estratificada por coortes
Prazo: Semana 52

A remissão profunda é definida como a ausência de agravamento sintomático e a remissão endoscópica.

Os resultados serão relatados como a proporção de participantes que atingem a remissão profunda na Semana 52 e estratificados por Corte de Mudança Precoce (ESC) e Corte de Ustekinumabe Esgotado (EUC).
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes que atingem a remissão sintomática entre aqueles que não estavam em remissão na linha de base
Prazo: Semana 12 e Semana 52
Semana 12 e Semana 52
Taxa de participantes que alcançaram remissão sem esteroides entre utilizadores de corticosteroides na linha de base
Prazo: Semana 52
Remissão sem esteroides definida como não utilização de corticosteroides e cumprimento dos critérios de remissão sintomática
Semana 52
Taxa de participantes que descontinuam a terapia com guselcumabe
Prazo: Qualquer visita de estudo (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)
Qualquer visita de estudo (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)
Taxa de participantes sem agravamento sintomático
Prazo: Semana 52

Ausência de agravamento sintomático definida como a ausência de:

  1. Para doença de Crohn: Um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de frequência de fezes (SFS) e/ou um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de dor abdominal (APS) em comparação com a Linha de Base.
  2. Para colite ulcerosa: Um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de frequência de fezes (SFS) e/ou um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de sangramento retal (RBS) em comparação com a Linha de Base.
Semana 52
Taxa de participantes que alcançaram remissão endoscópica
Prazo: Semana 52

A remissão endoscópica é definida da seguinte forma:

  1. Para a doença de Crohn: Um Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) de 4 ou menos, ou uma pontuação de 2 ou menos no segmento ileal (excluindo o componente de estreitamento) em casos de doença limitada ao íleo, com uma subpontuação de ulceração de 0.
  2. Para a colite ulcerosa: Um Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) de 1 ou menos, com uma subpontuação de hemorragia de 0 e uma subpontuação de erosões/úlceras de 0.
Semana 52
Taxa de participantes que alcançaram resposta endoscópica
Prazo: Semana 52

A resposta endoscópica é definida da seguinte forma:

  1. Para a doença de Crohn: Uma redução de 50 por cento ou mais na Pontuação Endoscópica Simples para a Doença de Crohn (SDS-CD) em comparação com a Linha de Base (excluindo o componente de estreitamento).
  2. Para a colite ulcerosa: Uma redução de 2 pontos ou mais no Índice Endoscópico de Gravidade da Colite Ulcerosa (UCEIS) em comparação com a linha de base.
Semana 52
Taxa de participantes sem agravamento sintomático
Prazo: Qualquer visita do estudo (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)

Ausência de agravamento sintomático definida como a ausência de:

  1. Para doença de Crohn: Um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de frequência de fezes (SFS) e/ou um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de dor abdominal (APS) em comparação com o valor basal.
  2. Para colite ulcerosa: Um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de frequência de fezes (SFS) e/ou um aumento de 30 por cento ou mais na pontuação média diária de hemorragia rectal (RBS) em comparação com a linha de base.
Qualquer visita do estudo (Semana 4, Semana 12, Semana 32, Semana 52)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes que atingem remissão bioquímica
Prazo: Semana 52

Remissão bioquímica entre doentes com calprotectina fecal (FCAL) e proteína C-reativa (CRP) disponíveis.

A remissão bioquímica é definida como FCAL ≤250 ug/g E uma CRP ≤5 mg/L entre doentes com FCAL ou CRP elevados na linha de base disponíveis.
Semana 52
Taxa de participantes que atingem remissão bioquímica
Prazo: Semana 12

Remissão bioquímica entre doentes com calprotectina fecal (FCAL) e proteína C-reativa (CRP) disponíveis.

A remissão bioquímica é definida como FCAL ≤250 ug/g E PCR ≤5 mg/L entre doentes com FCAL ou PCR elevados na linha de base disponíveis.
Semana 12
Alteração em relação à linha de base na qualidade de vida
Prazo: Semana 52

Os resultados da Qualidade de Vida (QdV) serão relatados como a alteração em relação à linha de base, utilizando as seguintes avaliações:

Questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L): Esta ferramenta avalia cinco dimensões da saúde, cada uma classificada numa escala de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam um pior estado de saúde.

Inquérito de Saúde de Forma Curta (SF-36): Este questionário mede oito domínios de saúde, com cada domínio pontuado de 0 a 100. Pontuações mais elevadas refletem um melhor estado de saúde.
Semana 52
Alteração em relação à base de referência na produtividade no trabalho
Prazo: Semana 52
Os resultados de Produtividade no Trabalho serão reportados como a alteração em relação à linha de base, avaliados utilizando os questionários de Produtividade no Trabalho e Prejuízo da Atividade específicos para a doença de Crohn (WPAI-CD) e colite ulcerosa (WPAI-UC). As pontuações variam de 0 a 100 por cento, com percentagens mais elevadas a indicar um maior prejuízo no trabalho e nas atividades diárias.
Semana 52
Alteração em relação à linha de base na saúde mental (ansiedade)
Prazo: Semana 52
Os resultados de Saúde Mental (ansiedade) serão relatados como a alteração em relação ao valor basal, avaliados através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7): As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de ansiedade mais graves.
Semana 52
Alteração em relação ao valor basal na saúde mental (depressão)
Prazo: Semana 52
Os resultados de Saúde Mental (depressão) serão relatados como a mudança em relação à linha de base, avaliados utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9): As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas depressivos mais graves.
Semana 52
Alteração em relação ao basal na fadiga
Prazo: Semana 52
Os resultados de fadiga serão relatados como a alteração em relação à linha de base, avaliados através da escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga e melhor funcionamento.
Semana 52
Taxa de participantes que atingiram resposta sintomática precoce entre aqueles que não estavam em remissão sintomática na linha de base
Prazo: Semana 4

A resposta sintomática precoce na semana 4 entre os doentes que não estavam em remissão sintomática na linha de base é definida da seguinte forma:

  1. Para a doença de Crohn: Uma diminuição de 30% ou mais na pontuação média diária da frequência das fezes (SFS) e/ou uma diminuição de 30% ou mais na pontuação média diária da dor abdominal (APS), com ambas as pontuações não piores do que na linha de base.
  2. Para a colite ulcerosa: Um aumento de 30% ou mais na pontuação média diária da frequência das fezes (SFS) e/ou um aumento de 30% ou mais na pontuação média diária do sangramento rectal (RBS) em comparação com a linha de base.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TIDHI Innovation Inc.

Colaboradores

Janssen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Investigador principal: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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