Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til IL-23-hæmmeren Guselkumab for personer med aktiv IBD, der tidligere har brugt Ustekinumab (SHIFT-IBD) (SHIFT-IBD)

10. februar 2026 opdateret af: TIDHI Innovation Inc.

SHIFT-IBD: Skift til højeffektiv anti-IL-23 Guselkumab hos ustekinumab-eksponerede personer med aktiv IBD

SHIFT-IBD-studiet udføres på flere medicinske centre i hele Canada for at evaluere, hvor godt guselkumab (Tremfya) virker for personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som ikke har reageret tilstrækkeligt godt på ustekinumab.

Patienter vil begynde på guselkumab baseret på deres læges beslutning. Hvis de er kvalificerede, kan de blive inviteret til at deltage i studiet, som indebærer overvågning af symptomer, testresultater og generel sundhed over et års tid.

Guselkumab vil blive givet i overensstemmelse med lokale medicinske retningslinjer. Læger kan justere behandlingen efter behov, præcis som i rutinemæssig pleje.

Forskere mener, at skift til guselkumab kan være lige så effektivt som andre avancerede behandlinger. For dem, der oplevede en vis forbedring på ustekinumab, men ikke nok, kan guselkumab tilbyde bedre symptomkontrol uden at forværre resultater på medicinske tests som endoskopi.

Målet er at udforske bedre behandlingsmuligheder for personer, hvis IBD ikke er blevet godt kontrolleret med nuværende terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1J5
        • Rekruttering
        • MA MacMillan
        • Kontakt:
          • Mark MacMillan, MD, FRCPC, CAGF
          • Telefonnummer: (506)454-6682
          • E-mail: mamacmil@me.com
        • Ledende efterforsker:
          • Mark MacMilan, MD, FRCPC, CAGF
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • Barrie GI Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Crabbe, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0E2
        • Rekruttering
        • GNRR Digestive Clinics and Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Stella Rho, MHSc CCRP PMP
          • Telefonnummer: 647-812-2113
          • E-mail: srho@tidhi.ca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Bajaj, MD
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C1
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LDDI Clinical Trials Inc. dba London Digestive Disease Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vipul Jairath, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2S4
      • Oakville, Ontario, Canada, L6L 5L7
        • Rekruttering
        • Abp Research Services Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Naveen Arya, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1J 0C7
        • Rekruttering
        • Taunton Surgical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Green, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A3B4
        • Rekruttering
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Zesos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter, der havde utilstrækkelig respons på ustekinumab og skiftede behandling til guselkumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af ethvert køn i alderen ≥ 18 år.
  • Bekræftet diagnose på IBD (CD, UC eller IBDU) i mindst 6 måneder før baseline-besøget. Deltagere med IBDU vil blive grupperet sammen med deltagere med UC. Andelen af patienter med CD vil blive begrænset til 75%.
  • Deltagere, der har modtaget ustekinumab i mindst 14 uger og som i øjeblikket er i behandling med eller for nylig er stoppet med ustekinumab-behandling.
  • For deltagere, der for nylig er stoppet med ustekinumab, skal den sidste dosis ustekinumab have været inden for 12 uger før uge 0, og ingen anden avanceret terapi (dvs. infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, natalizumab, risankizumab, mirikizumab, tofacitinib, upadacitinib, ozanimod, etrasimod) er startet siden stoppet med ustekinumab.
  • Deltagere med utilstrækkelig respons på ustekinumab, der kræver en ændring i avanceret terapi og som iværksætter guselkumab, som fastsat af den behandlende læge.
  • For deltagere på off-label ustekinumab-dosering (90 mg hver 4. eller 6. uge (off-label dosering)), vil inddelingen blive begrænset til 60%.
  • Evne og villighed til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne studieforskrivelse.

  • Deltagere, der har tegn på igangværende endoskopisk evidens for sygdomsaktivitet inden for 3 måneder før uge 0, defineret som:

    • For Crohns sygdom: Koloskopi, der viser SES-CD-score (eksklusive tilstedeværelsen af forsnævringskomponent) på >6 (eller >4 for deltagere med isoleret ileal sygdom), ELLER tilstedeværelse af sår større end 5 mm i ethvert segment.
    • For Colitis ulcerosa: Koloskopi, der viser Mayo endoskopisk underscore ≥2 i ethvert segment, ELLER tilstedeværelse af erosioner eller sår i ethvert segment.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for enhver anti-p19-hæmmer (risankizumab eller mirikizumab).
  • Deltagere med formel kontraindikation over for guselkumab i henhold til lægemiddelets etiket.
  • Brug af guselkumab til en off-label-indikation, doseringsregime eller administrationsvej. Deltagere, der ikke modtog guselkumab-induktion, vil blive udelukket.
  • Deltagere med stomi eller ileo-anal pouch.
  • Deltagere med en historie for tarmskirurgi inden for 6 måneder før uge 0.
  • Deltagere, der viser kliniske tegn på akut svær UC, fulminant colitis eller toksisk megakolon inden for 3 måneder før uge 0.
  • Deltagere, der forventes at kræve tarmskirurgi af deres IBD-læge inden for året efter inddelingen.
  • Deltagere på 1 eller flere simultane biologika.
  • Deltagere med en historie for kolondysplasi (lavgrads dysplasi, højgrads dysplasi eller kolorektal cancer). Bemærk: Patienter med en historie for ubestemt for dysplasi vil være berettigede.
  • Deltagere med formel kontraindikation eller uvillige til at gennemgå nedre endoskopi.
  • Patienten anses af undersøgeren, af en hvilken som helst grund, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig Skift Kohorte (ESC)
Patienter med CD eller UC, som havde utilstrækkelig respons på on-label vedligeholdelsesbehandling med ustekinumab (90 mg hver 8. uge), der kræver en ændring i avanceret terapi, som bestemt af den behandlende læge. Utilstrækkelig respons kunne være enten tab af respons, delvis respons eller vedvarende endoskopisk aktivitet.
Biologisk: Guselkumab (Tremfya)
Skift til Guselkumab (Tremfya) hos personer med aktiv IBD, der tidligere er blevet behandlet med Ustekinumab.
Udmattet Ustekinumab-kohorte (EUC)
Patienter med CD eller UC, som havde utilstrækkelig respons på off-label vedligeholdelsesbehandling med ustekinumab (90 mg hver 6. eller 4. uge), der kræver en ændring i avanceret terapi, som bestemt af den behandlende læge. Utilstrækkelig respons kunne være enten tab af respons, delvis respons eller vedvarende endoskopisk aktivitet.
Biologisk: Guselkumab (Tremfya)
Skift til Guselkumab (Tremfya) hos personer med aktiv IBD, der tidligere er blevet behandlet med Ustekinumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of participants achieving deep remission in IBD patients treated with guselkumab after switching from ustekinumab
Tidsramme: Uge 52

Dyb remission defineres som både fravær af symptomatisk forværring og endoskopisk remission.

Resultaterne vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der opnår dyb remission i uge 52.
Uge 52
Rate of participants achieving deep remission, stratified by cohorts
Tidsramme: Uge 52

Dyb remission defineres som både fravær af symptomatisk forværring og endoskopisk remission.

Resultater vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der opnår dyb remission i uge 52 og stratificeret efter Early Switch Cohort (ESC) og Exhausted Ustekinumab Cohort (EUC).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår symptomatisk remission blandt dem, der ikke var i remission ved baseline
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Uge 12 og uge 52
Rate of participants achieving steroid-free remission among corticosteroid users at baseline
Tidsramme: Uge 52
Steroidfri remission defineret som ingen brug af kortikosteroider og opfyldelse af symptomatiske remissionskriterier
Uge 52
Rate of participants discontinuing guselkumab therapy
Tidsramme: Ethvert studiebesøg (uge 4, uge 12, uge 32, uge 52)
Ethvert studiebesøg (uge 4, uge 12, uge 32, uge 52)
Rate of participants with absence of symptomatic worsening
Tidsramme: Uge 52

Fravær af symptomatisk forværring defineret som fraværet af:

  1. For Crohns sygdom: En stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvensscore (SFS) og/eller en stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige mavesmerte-score (APS) sammenlignet med baseline.
  2. For colitis ulcerosa: En stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvensscore (SFS) og/eller en stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige rektal blødningsscore (RBS) sammenlignet med baseline.
Uge 52
Rate of participants achieving endoscopic remission
Tidsramme: Uge 52

Endoskopisk remission er defineret som følger:

  1. For Crohns sygdom: En Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) på 4 eller mindre, eller en score på 2 eller mindre i ilealsegmentet (eksklusive forsnævringskomponenten) i tilfælde af sygdom begrænset til ileum, med et ulcerationsunderscore på 0.
  2. For ulcerøs colitis: En Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) på 1 eller mindre, med et blødningsunderscore på 0 og et erosioner/ulcerer-underscore på 0.
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52

Endoskopisk respons defineres som følger:

  1. For Crohn's sygdom: En reduktion på 50 procent eller mere i Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SDS-CD) sammenlignet med baseline (uden snævringskomponenten).
  2. For colitis ulcerosa: En reduktion på 2 point eller mere i Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) sammenlignet med baseline.
Uge 52
Rate of participants with absence of symptomatic worsening
Tidsramme: Ethvert studiebesøg (uge 4, uge 12, uge 32, uge 52)

Fravær af symptomatisk forværring defineret som fravær af:

  1. For Crohns sygdom: En stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvensscore (SFS) og/eller en stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige mavesmerte score (APS) sammenlignet med baselineværdien.
  2. For colitis ulcerosa: En stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvensscore (SFS) og/eller en stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige rektal blødningsscore (RBS) sammenlignet med baseline.
Ethvert studiebesøg (uge 4, uge 12, uge 32, uge 52)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of participants achieving biochemical remission
Tidsramme: Uge 52

Biokemisk remission blandt patienter med tilgængelig fækal calprotectin (FCAL) og C-reaktivt protein (CRP).

Biokemisk remission er defineret som FCAL ≤250 ug/g OG et CRP ≤5 mg/L blandt patienter med tilgængelig enten en forhøjet FCAL eller CRP ved baseline.
Uge 52
Rate of participants achieving biochemical remission
Tidsramme: Uge 12

Biokemisk remission blandt patienter med tilgængelig fækal calprotectin (FCAL) og C-reaktivt protein (CRP).

Biokemisk remission er defineret som FCAL ≤250 ug/g OG en CRP ≤5 mg/L blandt patienter med tilgængelig enten en forhøjet FCAL eller CRP ved baseline.
Uge 12
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Uge 52

Livskvalitet (QoL) resultater rapporteres som ændringen fra udgangspunktet ved hjælp af følgende vurderinger:

EuroQoL 5-Dimension 5-Niveau spørgeskema (EQ-5D-5L): Dette værktøj evaluerer fem dimensioner af sundhed, hver vurderet på en skala fra 1 til 5. Højere score indikerer dårligere sundhedsstatus.

Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36): Dette spørgeskema måler otte sundhedsdomæner, hvor hvert domæne scores fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre sundhedsstatus.
Uge 52
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Uge 52
Arbejdsproduktivitetsresultater vil blive rapporteret som ændringen fra baseline, vurderet ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment-spørgeskemaerne specifikke for Crohns sygdom (WPAI-CD) og colitis ulcerosa (WPAI-UC). Scorer spænder fra 0 til 100 procent, hvor højere procenter angiver større nedsættelse i arbejde og daglige aktiviteter.
Uge 52
Ændring fra baseline i mental sundhed (angst)
Tidsramme: Uge 52
Resultater for mental sundhed (angst) vil blive rapporteret som ændringen fra baseline, vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7): Scoreinterval er fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Uge 52
Ændring fra baseline i mental sundhed (depression)
Tidsramme: Uge 52
Resultater for mental sundhed (depression) vil blive rapporteret som ændringen fra baseline, vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Scoring rækker fra 0 til 27, hvor højere scoring indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Uge 52
Ændring fra baseline i træthed
Tidsramme: Uge 52
Træthedsresultater vil blive rapporteret som ændringen fra baseline, vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue-skalaen (FACIT-F). Scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer mindre træthed og bedre funktionsevne.
Uge 52
Rate of participants achieving early symptomatic response among those not in symptomatic remission at baseline
Tidsramme: Uge 4

Tidlig symptomatisk respons i uge 4 blandt patienter, der ikke var i symptomatisk remission ved baseline, defineres som følger:

  1. For Crohns sygdom: Et fald på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvensscore (SFS) og/eller et fald på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige mavesmerte-score (APS), hvor begge scores ikke er værre end baseline.
  2. For ulcerøs colit: En stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvensscore (SFS) og/eller en stigning på 30 procent eller mere i den gennemsnitlige daglige rektal blødningsscore (RBS) sammenlignet med baseline.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TIDHI Innovation Inc.

Samarbejdspartnere

Janssen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura E. Targownik, MD, MSHS, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.
  • Ledende efterforsker: Mark Silverberg, MD, PhD, FRCPC, TIDHI Innovation Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIDHI_001
  • ISRCTN13202059 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guselkumab (Tremfya)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner